痛風の治療のための革新的な漢方薬
痛風の治療のための革新的な漢方薬の有効性と安全性:二重盲検無作為化プラセボ対照試験
痛風は、増加した尿酸濃度の存在下で形成される尿酸ナトリウム結晶の沈着の慢性疾患です。 痛風は高尿酸血症と密接な関係があります。 関節の尿酸沈着は、関節の腫れ、痛み、運動障害を引き起こし、毎年世界中の人口のかなりの部分に影響を与えています.
痛風の根底にある病態生理は多因子性で複雑であり、よくわかっていません。 したがって、痛風は依然として主要な治療上の課題の 1 つです。 現在、痛風発作の西洋医学治療には、コルヒチン、NSAIDs、グルココルチコイドが含まれます。 これらの薬は、鎮痛薬、抗炎症薬、尿酸値を下げる薬として機能します。 さらに、痛風の管理と痛風の急性発作の予防は、痛風の管理において重要な役割を果たします。 尿酸血症の目標を達成するために、尿酸低下治療 (ULT) は痛風の従来の管理に広く使用されてきました。 アロプリノール、プロベネシド、およびフェブキソスタットは、ULT の例の一部です。 研究者はこの病気についてさまざまな研究を行ってきましたが、痛風の患者には深刻な副作用があります。 したがって、有効性が高く、副作用の少ない痛風の新しい治療法を模索する必要があります。
漢方薬 (CM) は、今日、中国およびその他の東アジア諸国で痛風の管理に広く使用されています。 私たちの主任研究員(Prof. Zhi-xiu Lin) は、香港中文大学の漢方医学部で働く経験豊富な登録漢方医であり、香港で多くの痛風患者を治療するために薬草処方 (HKIIM-KU 処方) を使用しています。年。 このフォーミュラは、痛風とそれに関連する臨床症状の軽減と予防に効果的であることが観察されています. したがって、この研究では二重盲検無作為化プラセボ対照多施設臨床試験が採用され、痛風に対するHKIIM-KU処方の有効性と安全性に関する確固たる臨床的証拠を提供することができます.
調査の概要
詳細な説明
痛風は、増加した尿酸濃度の存在下で形成される尿酸ナトリウム結晶の沈着の慢性疾患です。 痛風は高尿酸血症と密接な関係があります。 関節に尿酸が沈着し、関節の腫れ、痛み、運動障害を引き起こします。 痛風は、毎年世界中の人口のかなりの部分に影響を与えます。 最近のメタアナリシスによると、世界中の痛風の有病率は 0.6% である一方、1% 未満から 6.8% の範囲の有病率の結果、地理的に顕著な統計的異質性が見られました。 痛風の頻繁な発作は、患者の生活に深刻な影響を与えるだけでなく、障害にもつながります。
無症候性高尿酸血症、急性痛風性関節炎、臨界間期、慢性痛風性関節炎など、痛風にはいくつかの病態があります。 痛風の急性発赤は、炎症を起こした関節炎を特徴とし、数時間以内にピークに達し、赤み、熱さ、圧痛、腫れ、機能喪失などの炎症の徴候を伴います。 急性発作は通常 2 週間で回復し、患者は間臨界期と呼ばれる寛解期に入ります。 通常、この期間は無症状ですが、痛風のさらなる急性発作を防ぐために、高尿酸血症の適切な治療が必要です。 未治療の痛風または高尿酸血症は、蓄積された尿酸一ナトリウム (MSU) 結晶である tophi の形成を伴う関節の破壊に進行します。 関節の破壊と変形は痛風の未治療の結果であり、大きな苦痛と障害につながります。
痛風の根底にある病態生理は多因子性で複雑であり、よくわかっていません。 環境、遺伝、免疫、食事、体内環境、外傷、刺激などがさまざまな程度で病因に関与していることがわかっています。 したがって、痛風は依然として主要な治療上の課題の 1 つです。 現在、痛風発作の西洋医学治療には、コルヒチン、NSAIDs、グルココルチコイドが含まれます。 これらの薬は、鎮痛薬、抗炎症薬、尿酸値を下げる薬として機能します。 これらの薬のメカニズムは、関節の炎症、痛み、尿酸値を下げることです。 さらに、痛風の管理と痛風の急性発作の予防は、痛風の管理において重要な役割を果たします。 尿酸血症の目標を達成するために、尿酸低下治療 (ULT) は痛風の従来の管理に広く使用されてきました。 アロプリノール、プロベネシド、およびフェブキソスタットは、ULT の例の一部です。 研究者はこの病気についてさまざまな研究を行ってきましたが、痛風の患者には深刻な副作用があります。 たとえば、ベンズブロマロンは深刻な腎障害を引き起こす可能性があります。 さらに、さまざまな研究により、ヒト白血球抗原-B*58:01 (HLA-B*58:01) と、特に漢民族におけるアロプリノール誘発性の重度の皮膚有害反応との間に強い関連性があることがわかっています。 このような遺伝的素因により、アロプリノールの使用により、患者は中毒性表皮壊死融解症、スティーブン・ジョンソン症候群、およびその他の生命を脅かす免疫介在性重篤な皮膚有害反応を発症する可能性があります。 HLA-B*58:01 対立遺伝子のキャリア率は、香港の漢民族で 14% であったと報告されています。 したがって、有効性が高く、副作用の少ない痛風の新しい治療法を模索する必要があります。
漢方薬 (CM) は、今日、中国およびその他の東アジア諸国で痛風の管理に広く使用されています。 伝統的な中国医学 (TCM) では、痛風は、通常、経絡と側枝の気の停滞に起因する Bi パターンに分類されます。 その中で、朱良春痛風煎じ薬は最も一般的に使用される処方の 1 つです。 私たちの主任研究員(Prof. Zhi-xiu Lin) は、香港中文大学の漢方医学部で働く経験豊富な登録漢方医であり、香港で多くの痛風患者を治療するために薬草処方 (HKIIM-KU 処方) を使用しています。年。 フォーミュラは、Zhu Liangchun Gout Decoction に基づいており、香港の痛風患者に合わせて修正されています。 このフォーミュラは、痛風とそれに関連する臨床症状の軽減と予防に効果的であることが観察されています. したがって、この研究では二重盲検無作為化プラセボ対照多施設臨床試験が採用され、痛風に対するHKIIM-KU処方の有効性と安全性に関する確固たる臨床的証拠を提供することができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会(ACR)/欧州リウマチ学会(EULAR)の2015年の痛風分類基準を満たす患者(十分な基準を満たしている*または合計スコアが8以上);
- -無作為化前の12か月以内に痛風性関節炎の自己報告が1回以上ある病歴;
- -血液検査を受けることに同意し、アンケートに記入し、予定どおりに薬を服用することに同意します;と
- -研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 (読み書きのできない被験者の場合、家族は被験者の同意に基づいて同意書に署名することができます) 注: * 十分な基準 = 症候性関節または滑液包 (すなわち、滑液) または結節に MSU 結晶が存在すること。
除外基準:
- 漢方理論による肝腎陰虚パターン;
- -スクリーニング前の2週間以内の尿酸低下薬の使用;
- トフィの存在または腎臓結石の既知の病歴。
- -スクリーニング前の1か月以内に痛風を治療するための経口/注射可能なコルチコステロイドまたは他の漢方薬の既知の使用;
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の2週間以内に進行中の急性痛風関節炎のフレア;
- -スクリーニング前の12か月で全体で4回を超えるフレアの履歴。
- 4つ以上の関節を伴う多関節性痛風性関節炎;
- 進行した関節炎患者の重度の変形、こわばり、労働損失;
- -既知の関節リウマチ、感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑い、またはその他の急性炎症性関節炎;
- -重度の腎臓や肝臓の障害、自己免疫疾患、甲状腺疾患、ホジキン病、リンパ腫、重度の精神障害、白血病などの重篤な疾患の既知の病歴
- -急性感染症の既知の存在または疑い;
- -過去5年以内の悪性腫瘍の既知の病歴;
- -この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー;
- 文書化された妊娠中または授乳中;
- -他の臨床試験に同時に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HKIIM-KU式
被験者は、HKIIM-KU処方顆粒(1日2回16.9g)を8週間受け取ります。
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被験者は、HKIIM-KU処方顆粒(1日2回16.9g)を8週間受け取ります。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、プラセボ顆粒(1日2回16.9g)を8週間受け取ります。
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被験者は、プラセボ顆粒(1日2回16.9g)を8週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿酸
時間枠:4週目
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血清尿酸(sUA)の血液サンプルを採取します。
痛風の一因となる制御可能な因子と見なされています。
証拠は、患者の sUA が目標レベルを達成できない場合、痛風再燃のリスクが増加することを示しました。
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4週目
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血清尿酸
時間枠:8週目
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血清尿酸(sUA)の血液サンプルを採取します。
痛風の一因となる制御可能な因子と見なされています。
証拠は、患者の sUA が目標レベルを達成できない場合、痛風再燃のリスクが増加することを示しました。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸
時間枠:12週目
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血清尿酸(sUA)の血液サンプルを採取します。
痛風の一因となる制御可能な因子と見なされています。
証拠は、患者の sUA が目標レベルを達成できない場合、痛風再燃のリスクが増加することを示しました。
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12週目
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痛み視覚アナログスケール
時間枠:2週目
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疼痛 VAS は、慢性痛風の評価に有効です。
患者が過去 1 週間に痛風によって受けた痛みを反映するために、0 ~ 10 ポイントの視覚的アナログ スケールが使用されます。スコア 0 と 10 は、それぞれ「痛みなし」と「重度の痛み」を表します。
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2週目
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痛み視覚アナログスケール
時間枠:4週目
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疼痛 VAS は、慢性痛風の評価に有効です。
患者が過去 1 週間に痛風によって受けた痛みを反映するために、0 ~ 10 ポイントの視覚的アナログ スケールが使用されます。スコア 0 と 10 は、それぞれ「痛みなし」と「重度の痛み」を表します。
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4週目
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痛み視覚アナログスケール
時間枠:8週目
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疼痛 VAS は、慢性痛風の評価に有効です。
患者が過去 1 週間に痛風によって受けた痛みを反映するために、0 ~ 10 ポイントの視覚的アナログ スケールが使用されます。スコア 0 と 10 は、それぞれ「痛みなし」と「重度の痛み」を表します。
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8週目
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痛み視覚アナログスケール
時間枠:12週目
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疼痛 VAS は、慢性痛風の評価に有効です。
患者が過去 1 週間に痛風によって受けた痛みを反映するために、0 ~ 10 ポイントの視覚的アナログ スケールが使用されます。スコア 0 と 10 は、それぞれ「痛みなし」と「重度の痛み」を表します。
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12週目
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健康診断アンケート障害指数
時間枠:2週目
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HAQ-DI は、痛風患者の身体機能を測定するための有効なツールです。
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2週目
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健康診断アンケート障害指数
時間枠:4週目
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HAQ-DI は、痛風患者の身体機能を測定するための有効なツールです。
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4週目
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健康診断アンケート障害指数
時間枠:8週目
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HAQ-DI は、痛風患者の身体機能を測定するための有効なツールです。
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8週目
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健康診断アンケート障害指数
時間枠:12週目
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HAQ-DI は、痛風患者の身体機能を測定するための有効なツールです。
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12週目
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ショートフォーム-36
時間枠:2週目
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Short Form-36 は、痛風患者の健康関連の生活の質を評価するための有効なツールです。
痛風の変化、特にその物理的要素の要約に反応することが証明されています.
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2週目
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ショートフォーム-36
時間枠:4週目
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Short Form-36 は、痛風患者の健康関連の生活の質を評価するための有効なツールです。
痛風の変化、特にその物理的要素の要約に反応することが証明されています.
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4週目
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ショートフォーム-36
時間枠:8週目
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Short Form-36 は、痛風患者の健康関連の生活の質を評価するための有効なツールです。
痛風の変化、特にその物理的要素の要約に反応することが証明されています.
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8週目
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ショートフォーム-36
時間枠:12週目
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Short Form-36 は、痛風患者の健康関連の生活の質を評価するための有効なツールです。
痛風の変化、特にその物理的要素の要約に反応することが証明されています.
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12週目
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新規フレア患者数
時間枠:12週目まで
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ベースライン後に少なくとも 1 つの新しい痛風発作を起こした患者の数
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12週目まで
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最初の新しいフレアまでの時間
時間枠:12週目まで
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最初の新しい痛風の再燃までの時間
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12週目まで
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レスキュー薬を使用している患者数
時間枠:12週目まで
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レスキュー薬を使用している患者の数 (すなわち
パラセタモール) ベースライン後
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12週目まで
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レスキュー薬の初回使用までの時間
時間枠:12週目まで
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ベースライン後のレスキュー薬の初回使用までの時間
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12週目まで
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有害事象
時間枠:12週目まで
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試験治療に関連する有害事象が記録されます。
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12週目まで
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漢方理論による病型・症候群
時間枠:12週目まで
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被験者は、登録された漢方医(RCMP)によって、この試験の漢方理論に基づいて評価されます。
フォームは、中国医学の理論に従って、RCMP による各訪問の臨床パターン/症候群を記録するために使用されます。
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12週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhixiu LIN, PhD、Hong Kong Institute of Integrative Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gout Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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