- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499312
Un'innovativa formula a base di erbe cinesi per il trattamento della gotta
Efficacia e sicurezza di una formula erboristica cinese innovativa per il trattamento della gotta: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
La gotta è una malattia cronica dovuta alla deposizione di cristalli di urato monosodico, che si formano in presenza di un aumento delle concentrazioni di urato. La gotta è strettamente correlata all'iperuricemia. Depositi di urato nell'articolazione, che causano gonfiore articolare, dolore, disturbi del movimento, che colpiscono ogni anno una parte significativa della popolazione mondiale.
La fisiopatologia alla base della gotta è multifattoriale, complessa e poco conosciuta. Pertanto, la gotta rimane una delle principali sfide terapeutiche. Attualmente, il trattamento della medicina occidentale della riacutizzazione della gotta comprende colchicina, FANS e glucocorticoidi. Questi farmaci agiscono come analgesici, antinfiammatori e farmaci che riducono l'acido urico. Inoltre, la gestione della gotta e la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta svolgono un ruolo cruciale nella gestione della gotta. Per ottenere l'obiettivo dell'uricemia, il trattamento per l'abbassamento dell'urato (ULT) è stato ampiamente utilizzato nella gestione convenzionale della gotta. Allopurinolo, probenecid e febuxostat sono alcuni degli esempi di ULT. Sebbene i ricercatori abbiano condotto vari studi su questa malattia, ci sono gravi effetti collaterali per i pazienti con gotta. Pertanto, è necessario esplorare nuovi trattamenti per la gotta con una buona efficacia e minori effetti collaterali.
La medicina cinese (MC) è oggi ampiamente utilizzata per la gestione della gotta in Cina e in altri paesi dell'Asia orientale. Il nostro ricercatore principale (Prof. Zhi-xiu Lin), un praticante di medicina cinese registrato di grande esperienza che lavora presso la Scuola di medicina cinese, l'Università cinese di Hong Kong, utilizza da molti anni una formula a base di erbe (formula HKIIM-KU) per trattare i pazienti affetti da gotta a Hong Kong anni. Questa formula è stata osservata per essere efficace nell'alleviare e prevenire la gotta e le sue manifestazioni cliniche correlate. Pertanto, in questo studio verrà impiegato uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e sarebbe in grado di fornire solide prove cliniche sull'efficacia e la sicurezza della formula HKIIM-KU per la gotta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La gotta è una malattia cronica dovuta alla deposizione di cristalli di urato monosodico, che si formano in presenza di un aumento delle concentrazioni di urato. La gotta è strettamente correlata all'iperuricemia. Depositi di urato nell'articolazione, causando gonfiore articolare, dolore, disturbi del movimento. La gotta colpisce una parte significativa della popolazione mondiale ogni anno. Secondo una recente meta-analisi, la prevalenza della gotta a livello mondiale è dello 0,6%, mentre vi era una marcata eterogeneità statistica geograficamente risultante da una prevalenza compresa tra <1% e 6,8%. Il frequente attacco di gotta non solo influisce seriamente sulla vita dei pazienti, ma porta anche alla disabilità.
Ci sono alcuni stati patologici della gotta tra cui iperuricemia asintomatica, artrite gottosa acuta, periodo intercritico e artrite gottosa cronica. La riacutizzazione della gotta è caratterizzata da artrite articolare infiammata che raggiunge il picco entro poche ore con segni di infiammazione tra cui arrossamento, calore, dolorabilità, gonfiore e perdita di funzionalità. L'attacco acuto di solito si risolve in 2 settimane e il paziente entra in una fase di remissione chiamata periodo intercritico. Di solito non ci sono sintomi durante questo periodo, tuttavia, è necessario un trattamento adeguato per l'iperuricemia per prevenire ulteriori attacchi acuti di gotta. La gotta o l'iperuricemia non trattate progrediscono nella distruzione delle articolazioni con formazione di tofi che sono cristalli di urato monosodico (MSU) accumulati. La distruzione e la deformità articolare sono i risultati non trattati della gotta, che portano a grande angoscia e disabilità.
La fisiopatologia alla base della gotta è multifattoriale, complessa e poco conosciuta. È stato riscontrato che l'ambiente, la genetica, l'immunità, la dieta, l'ambiente interno, il trauma e la stimolazione sono coinvolti nella patogenesi in vari gradi. Pertanto, la gotta rimane una delle principali sfide terapeutiche. Attualmente, il trattamento della medicina occidentale della riacutizzazione della gotta comprende colchicina, FANS e glucocorticoidi. Questi farmaci agiscono come analgesici, antinfiammatori e farmaci che riducono l'acido urico. Il meccanismo di questi farmaci è quello di ridurre l'infiammazione articolare, il dolore e il livello di acido urico. Inoltre, la gestione della gotta e la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta svolgono un ruolo cruciale nella gestione della gotta. Per ottenere l'obiettivo dell'uricemia, il trattamento per l'abbassamento dell'urato (ULT) è stato ampiamente utilizzato nella gestione convenzionale della gotta. Allopurinolo, probenecid e febuxostat sono alcuni degli esempi di ULT. Sebbene i ricercatori abbiano condotto vari studi su questa malattia, ci sono gravi effetti collaterali per i pazienti con gotta. Ad esempio, Benzbromarone può causare gravi danni renali. Inoltre, vari studi hanno trovato una forte associazione tra l'antigene leucocitario umano-B*58:01 (HLA-B*58:01) e le gravi reazioni avverse cutanee indotte dall'allopurinolo, specialmente nei cinesi Han. Con tale predisposizione genetica, i pazienti possono sviluppare necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson e altre gravi reazioni avverse cutanee immuno-mediate pericolose per la vita con l'uso di allopurinolo. È stato riferito che il tasso di portatori dell'allele HLA-B*58:01 era del 14% nei cinesi Han a Hong Kong. Pertanto, è necessario esplorare nuovi trattamenti per la gotta con una buona efficacia e minori effetti collaterali.
La medicina cinese (MC) è oggi ampiamente utilizzata per la gestione della gotta in Cina e in altri paesi dell'Asia orientale. Nella medicina tradizionale cinese (MTC), la gotta è classificata come modello Bi solitamente a causa del ristagno del Qi nei meridiani e nei collaterali. Tra questi, il decotto di gotta Zhu Liangchun è una delle formule più comunemente usate. Il nostro ricercatore principale (Prof. Zhi-xiu Lin), un praticante di medicina cinese registrato di grande esperienza che lavora presso la Scuola di medicina cinese, l'Università cinese di Hong Kong, utilizza da molti anni una formula a base di erbe (formula HKIIM-KU) per trattare i pazienti affetti da gotta a Hong Kong anni. La formula era basata sul decotto di gotta Zhu Liangchun ed è stata modificata per adattarsi ai pazienti affetti da gotta a Hong Kong. Questa formula è stata osservata per essere efficace nell'alleviare e prevenire la gotta e le sue manifestazioni cliniche correlate. Pertanto, in questo studio verrà impiegato uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e sarebbe in grado di fornire solide prove cliniche sull'efficacia e la sicurezza della formula HKIIM-KU per la gotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhixiu LIN, PhD
- Numero di telefono: 852-3943 6347
- Email: linzx@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tak Yee CHOW, MSc
- Numero di telefono: 852-2873 3075
- Email: cmtychow@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Zhixiu Lin, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che soddisfa i criteri di classificazione della gotta 2015 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (ha soddisfatto il criterio sufficiente* o il punteggio totale ≥8);
- Storia di >=1 riacutizzazione auto-riportata di artrite gottosa nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
- Accetta di sottoporsi a esami del sangue e disposto a compilare questionari e ad assumere farmaci come da programma; e
- Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto. (per quei soggetti analfabeti, il loro familiare può firmare il modulo di consenso previo accordo del soggetto) Nota: * Criterio sufficiente = Presenza di cristalli MSU in un'articolazione o borsa sintomatica (cioè nel liquido sinoviale) o tofo
Criteri di esclusione:
- Modello di carenza di yin fegato-reni secondo la teoria della medicina cinese;
- Uso di farmaci ipouricemizzanti nelle 2 settimane precedenti lo screening;
- Presenza di tofi o anamnesi nota di calcoli renali.
- Uso noto di corticosteroidi orali/iniettabili o altri medicinali erboristici cinesi per il trattamento della gotta entro 1 mese prima dello screening;
- Riacutizzazione dell'artrite gottosa acuta in corso allo screening o entro 2 settimane prima dello screening;
- Storia di >4 riacutizzazioni complessive nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Artrite gottosa poliarticolare che coinvolge più di 4 articolazioni;
- Grave deformità, rigidità e perdita di lavoro dei pazienti con artrite avanzata;
- Artrite reumatoide nota, evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta;
- Anamnesi nota di qualsiasi malattia grave come grave compromissione renale ed epatica, malattia autoimmune, malattia della tiroide, morbo di Hodgkin, linfoma, gravi disturbi mentali e leucemia
- Presenza nota o sospetto di malattia infettiva acuta;
- Storia nota di malignità negli ultimi 5 anni;
- Noto allergico al farmaco utilizzato in questo studio;
- Gravidanza o allattamento documentati;
- Soggetti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula HKIIM-KU
I soggetti riceveranno granuli di formula HKIIM-KU (16,9 g due volte al giorno) per 8 settimane.
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I soggetti riceveranno granuli di formula HKIIM-KU (16,9 g due volte al giorno) per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno granuli di placebo (16,9 g due volte al giorno) per 8 settimane.
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I soggetti riceveranno granuli di placebo (16,9 g due volte al giorno) per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: settimana 4
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Verrà raccolto un campione di sangue per l'acido urico sierico (sUA).
È considerato un fattore controllabile che contribuisce alla gotta.
Le prove hanno dimostrato che il rischio di riacutizzazione della gotta aumenta quando la sUA di un paziente non riesce a raggiungere il livello target.
|
settimana 4
|
Acido urico sierico
Lasso di tempo: settimana 8
|
Verrà raccolto un campione di sangue per l'acido urico sierico (sUA).
È considerato un fattore controllabile che contribuisce alla gotta.
Le prove hanno dimostrato che il rischio di riacutizzazione della gotta aumenta quando la sUA di un paziente non riesce a raggiungere il livello target.
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settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acido urico sierico
Lasso di tempo: settimana 12
|
Verrà raccolto un campione di sangue per l'acido urico sierico (sUA).
È considerato un fattore controllabile che contribuisce alla gotta.
Le prove hanno dimostrato che il rischio di riacutizzazione della gotta aumenta quando la sUA di un paziente non riesce a raggiungere il livello target.
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settimana 12
|
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: settimana 2
|
La VAS del dolore è validata per la valutazione della gotta cronica.
Viene utilizzata una scala analogica visiva da 0 a 10 punti per riflettere il dolore che il paziente ha avuto a causa della gotta nell'ultima settimana, dove i punteggi 0 e 10 rappresentano rispettivamente "Nessun dolore" e "Dolore grave".
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settimana 2
|
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: settimana 4
|
La VAS del dolore è validata per la valutazione della gotta cronica.
Viene utilizzata una scala analogica visiva da 0 a 10 punti per riflettere il dolore che il paziente ha avuto a causa della gotta nell'ultima settimana, dove i punteggi 0 e 10 rappresentano rispettivamente "Nessun dolore" e "Dolore grave".
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settimana 4
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: settimana 8
|
La VAS del dolore è validata per la valutazione della gotta cronica.
Viene utilizzata una scala analogica visiva da 0 a 10 punti per riflettere il dolore che il paziente ha avuto a causa della gotta nell'ultima settimana, dove i punteggi 0 e 10 rappresentano rispettivamente "Nessun dolore" e "Dolore grave".
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settimana 8
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: settimana 12
|
La VAS del dolore è validata per la valutazione della gotta cronica.
Viene utilizzata una scala analogica visiva da 0 a 10 punti per riflettere il dolore che il paziente ha avuto a causa della gotta nell'ultima settimana, dove i punteggi 0 e 10 rappresentano rispettivamente "Nessun dolore" e "Dolore grave".
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settimana 12
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: settimana 2
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HAQ-DI è uno strumento convalidato per misurare la funzione fisica nei pazienti con gotta.
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settimana 2
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: settimana 4
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HAQ-DI è uno strumento convalidato per misurare la funzione fisica nei pazienti con gotta.
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settimana 4
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: settimana 8
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HAQ-DI è uno strumento convalidato per misurare la funzione fisica nei pazienti con gotta.
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settimana 8
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: settimana 12
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HAQ-DI è uno strumento convalidato per misurare la funzione fisica nei pazienti con gotta.
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settimana 12
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: settimana 2
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Short Form-36 è uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con gotta.
È stato dimostrato che risponde ai cambiamenti della gotta, in particolare il riepilogo dei suoi componenti fisici.
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settimana 2
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: settimana 4
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Short Form-36 è uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con gotta.
È stato dimostrato che risponde ai cambiamenti della gotta, in particolare il riepilogo dei suoi componenti fisici.
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settimana 4
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: settimana 8
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Short Form-36 è uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con gotta.
È stato dimostrato che risponde ai cambiamenti della gotta, in particolare il riepilogo dei suoi componenti fisici.
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settimana 8
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: settimana 12
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Short Form-36 è uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con gotta.
È stato dimostrato che risponde ai cambiamenti della gotta, in particolare il riepilogo dei suoi componenti fisici.
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settimana 12
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N. di pazienti con nuova riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Numero di pazienti con almeno una nuova riacutizzazione della gotta dopo il basale
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Fino alla settimana 12
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È ora del primo nuovo bagliore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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È ora del primo nuovo attacco di gotta
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Fino alla settimana 12
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Numero di pazienti che utilizzano farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Numero di pazienti che utilizzano farmaci di salvataggio (ad es.
paracetamolo) dopo il basale
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Fino alla settimana 12
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Tempo per il primo utilizzo del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Tempo per il primo utilizzo del farmaco di soccorso dopo il basale
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Fino alla settimana 12
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Saranno registrati gli eventi avversi correlati al trattamento in studio.
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Fino alla settimana 12
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Quadro clinico/sindrome secondo la teoria della medicina cinese
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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I soggetti saranno valutati da praticanti di medicina cinese registrati (RCMP) secondo la teoria della medicina cinese in questo studio.
Verrà utilizzato un modulo per registrare il quadro clinico/sindrome ad ogni visita da parte dell'RCMP secondo la teoria della medicina cinese.
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Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gout Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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