- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499312
Una fórmula herbal china innovadora para el tratamiento de la gota
Eficacia y seguridad de una fórmula herbaria china innovadora para el tratamiento de la gota: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La gota es una enfermedad crónica de depósito de cristales de urato monosódico, que se forman en presencia de concentraciones elevadas de urato. La gota está estrechamente relacionada con la hiperuricemia. Depósitos de urato en la articulación, causando inflamación articular, dolor, trastornos del movimiento, afectando anualmente a una parte importante de la población en todo el mundo.
La fisiopatología subyacente de la gota es multifactorial, compleja y poco conocida. Por lo tanto, la gota sigue siendo uno de los principales desafíos terapéuticos. Actualmente, el tratamiento de la medicina occidental para los brotes de gota incluye colchicina, AINE y glucocorticoides. Estos fármacos actúan como analgésicos, antiinflamatorios y reductores del ácido úrico. Además, el control de la gota y la prevención de los brotes agudos de gota constituyen una parte crucial del control de la gota. Para obtener el objetivo de uricemia, el tratamiento reductor de uratos (ULT) ha sido ampliamente utilizado en el manejo convencional de la gota. Alopurinol, probenecid y febuxostat son algunos de los ejemplos de ULT. Aunque los investigadores han realizado varios estudios sobre esta enfermedad, existen efectos secundarios graves para los pacientes con gota. Por lo tanto, es necesario explorar nuevos tratamientos para la gota con buena eficacia y menos efectos secundarios.
En la actualidad, la medicina china (MC) se usa ampliamente para controlar la gota en China y otros países de Asia oriental. Nuestro investigador principal (Prof. Zhi-xiu Lin), un practicante registrado de medicina china altamente experimentado que trabaja en la Escuela de Medicina China de la Universidad China de Hong Kong, ha estado usando una fórmula a base de hierbas (fórmula HKIIM-KU) para tratar a pacientes con gota en Hong Kong durante muchos años. años. Se ha observado que esta fórmula es eficaz para aliviar y prevenir la gota y sus manifestaciones clínicas relacionadas. Por lo tanto, en este estudio se empleará un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, y podría proporcionar evidencia clínica sólida sobre la eficacia y seguridad de la fórmula HKIIM-KU para la gota.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La gota es una enfermedad crónica de depósito de cristales de urato monosódico, que se forman en presencia de concentraciones elevadas de urato. La gota está estrechamente relacionada con la hiperuricemia. Depósitos de urato en la articulación, causando inflamación articular, dolor, trastornos del movimiento. La gota afecta anualmente a una parte significativa de la población en todo el mundo. Según un metaanálisis reciente, la prevalencia de la gota en todo el mundo es del 0,6 %, mientras que existe una marcada heterogeneidad estadística geográficamente, lo que da como resultado una prevalencia que oscila entre <1 % y 6,8 %. Los frecuentes ataques de gota no solo afectan seriamente la vida de los pacientes, sino que también conducen a la discapacidad.
Hay algunos estados patológicos de gota que incluyen hiperuricemia asintomática, artritis gotosa aguda, período intercrítico y artritis gotosa crónica. El brote agudo de gota se caracteriza por artritis articular inflamada que alcanza su punto máximo en cuestión de horas con signos de inflamación que incluyen enrojecimiento, calor, sensibilidad, hinchazón y pérdida de función. El ataque agudo suele resolverse en 2 semanas y el paciente entra en una fase de remisión denominada período intercrítico. Por lo general, no hay síntomas durante este período, sin embargo, se necesita un tratamiento adecuado para la hiperuricemia para prevenir nuevos ataques agudos de gota. La gota o la hiperuricemia no tratada progresarán hacia la destrucción de las articulaciones con formación de tofos que son cristales de urato monosódico (MSU) acumulados. La destrucción y la deformidad de las articulaciones son los resultados no tratados de la gota, lo que lleva a una gran angustia y discapacidad.
La fisiopatología subyacente de la gota es multifactorial, compleja y poco conocida. Se ha encontrado que el ambiente, la genética, la inmunidad, la dieta, el ambiente interno, el trauma y la estimulación están involucrados en la patogénesis en varios grados. Por lo tanto, la gota sigue siendo uno de los principales desafíos terapéuticos. Actualmente, el tratamiento de la medicina occidental para los brotes de gota incluye colchicina, AINE y glucocorticoides. Estos fármacos actúan como analgésicos, antiinflamatorios y reductores del ácido úrico. El mecanismo de estos fármacos es reducir la inflamación articular, el dolor y el nivel de ácido úrico. Además, el control de la gota y la prevención de los brotes agudos de gota constituyen una parte crucial del control de la gota. Para obtener el objetivo de uricemia, el tratamiento reductor de uratos (ULT) ha sido ampliamente utilizado en el manejo convencional de la gota. Alopurinol, probenecid y febuxostat son algunos de los ejemplos de ULT. Aunque los investigadores han realizado varios estudios sobre esta enfermedad, existen efectos secundarios graves para los pacientes con gota. Por ejemplo, Benzbromarone puede causar daño renal severo. Además, varios estudios han encontrado una fuerte asociación entre el antígeno leucocitario humano-B*58:01 (HLA-B*58:01) y reacciones adversas cutáneas graves inducidas por alopurinol, especialmente en chinos Han. Con tal predisposición genética, los pacientes pueden desarrollar necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson y otras reacciones adversas cutáneas graves mediadas por el sistema inmunitario potencialmente mortales con el uso de alopurinol. Se informa que la tasa de portadores del alelo HLA-B*58:01 fue del 14% en chinos Han en Hong Kong. Por lo tanto, es necesario explorar nuevos tratamientos para la gota con buena eficacia y menos efectos secundarios.
En la actualidad, la medicina china (MC) se usa ampliamente para controlar la gota en China y otros países de Asia oriental. En la medicina tradicional china (MTC), la gota se clasifica como patrón Bi, generalmente debido al estancamiento de Qi en los meridianos y colaterales. Entre ellos, la decocción de gota de Zhu Liangchun es una de las fórmulas más utilizadas. Nuestro investigador principal (Prof. Zhi-xiu Lin), un practicante registrado de medicina china altamente experimentado que trabaja en la Escuela de Medicina China de la Universidad China de Hong Kong, ha estado usando una fórmula a base de hierbas (fórmula HKIIM-KU) para tratar a pacientes con gota en Hong Kong durante muchos años. años. La fórmula se basó en la decocción de gota Zhu Liangchun y se modificó para adaptarse a los pacientes con gota en Hong Kong. Se ha observado que esta fórmula es eficaz para aliviar y prevenir la gota y sus manifestaciones clínicas relacionadas. Por lo tanto, en este estudio se empleará un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, y podría proporcionar evidencia clínica sólida sobre la eficacia y seguridad de la fórmula HKIIM-KU para la gota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que cumple con los criterios de clasificación de gota del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (cumplió con el criterio suficiente* o puntaje total ≥8);
- Antecedentes de >= 1 brote autoinformado de artritis gotosa dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
- Aceptar someterse a análisis de sangre y estar dispuesto a completar cuestionarios y tomar medicamentos según lo programado; y
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito. (para aquellos sujetos analfabetos, su familiar puede firmar el formulario de consentimiento con el consentimiento del sujeto) Nota: * Criterio suficiente = Presencia de cristales de MSU en una articulación sintomática o bursa (es decir, en líquido sinovial) o tofo
Criterio de exclusión:
- Patrón de deficiencia de yin hígado-riñón según la teoría de la medicina china;
- Uso de medicamentos reductores de urato dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
- Presente de tofos o historia conocida de cálculos renales.
- Uso conocido de corticosteroides orales/inyectables u otras hierbas medicinales chinas para tratar la gota en el mes anterior a la selección;
- Brote de artritis gotosa aguda en curso en la selección o dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
- Antecedentes de >4 brotes en general en los 12 meses anteriores a la selección.
- Artritis gotosa poliarticular que afecta a más de 4 articulaciones;
- Deformidad severa, rigidez y pérdida de trabajo de pacientes con artritis avanzada;
- Artritis reumatoide conocida, evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda;
- Antecedentes conocidos de cualquier enfermedad grave, como insuficiencia renal y hepática graves, enfermedad autoinmune, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Hodgkin, linfoma, trastornos mentales graves y leucemia.
- Presencia conocida o sospecha de enfermedad infecciosa aguda;
- Antecedentes conocidos de malignidad en los últimos 5 años;
- Alérgico conocido al fármaco utilizado en este estudio;
- Embarazo o lactancia documentados;
- Sujetos que participen en otros estudios clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula HKIIM-KU
Los sujetos recibirán gránulos de fórmula HKIIM-KU (16,9 g dos veces al día) durante 8 semanas.
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Los sujetos recibirán gránulos de fórmula HKIIM-KU (16,9 g dos veces al día) durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán gránulos de placebo (16,9 g dos veces al día) durante 8 semanas.
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Los sujetos recibirán gránulos de placebo (16,9 g dos veces al día) durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: semana 4
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Se recolectará una muestra de sangre para el ácido úrico sérico (sUA).
Se considera como un factor controlable que contribuye a la gota.
La evidencia mostró que el riesgo de brotes de gota aumenta cuando el sUA de un paciente no logra alcanzar el nivel objetivo.
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semana 4
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: semana 8
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Se recolectará una muestra de sangre para el ácido úrico sérico (sUA).
Se considera como un factor controlable que contribuye a la gota.
La evidencia mostró que el riesgo de brotes de gota aumenta cuando el sUA de un paciente no logra alcanzar el nivel objetivo.
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: semana 12
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Se recolectará una muestra de sangre para el ácido úrico sérico (sUA).
Se considera como un factor controlable que contribuye a la gota.
La evidencia mostró que el riesgo de brotes de gota aumenta cuando el sUA de un paciente no logra alcanzar el nivel objetivo.
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semana 12
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Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 2
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Pain VAS está validado para evaluar la gota crónica.
Se utiliza una escala analógica visual de 0 a 10 puntos para reflejar el dolor que tuvo el paciente debido a la gota en la última semana, donde la puntuación de 0 y 10 representa "Sin dolor" y "Dolor intenso" respectivamente.
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Semana 2
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Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: semana 4
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Pain VAS está validado para evaluar la gota crónica.
Se utiliza una escala analógica visual de 0 a 10 puntos para reflejar el dolor que tuvo el paciente debido a la gota en la última semana, donde la puntuación de 0 y 10 representa "Sin dolor" y "Dolor intenso" respectivamente.
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semana 4
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Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: semana 8
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Pain VAS está validado para evaluar la gota crónica.
Se utiliza una escala analógica visual de 0 a 10 puntos para reflejar el dolor que tuvo el paciente debido a la gota en la última semana, donde la puntuación de 0 y 10 representa "Sin dolor" y "Dolor intenso" respectivamente.
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semana 8
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Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: semana 12
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Pain VAS está validado para evaluar la gota crónica.
Se utiliza una escala analógica visual de 0 a 10 puntos para reflejar el dolor que tuvo el paciente debido a la gota en la última semana, donde la puntuación de 0 y 10 representa "Sin dolor" y "Dolor intenso" respectivamente.
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semana 12
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Semana 2
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HAQ-DI es una herramienta validada para medir la función física en pacientes con gota.
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Semana 2
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: semana 4
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HAQ-DI es una herramienta validada para medir la función física en pacientes con gota.
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semana 4
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: semana 8
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HAQ-DI es una herramienta validada para medir la función física en pacientes con gota.
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semana 8
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: semana 12
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HAQ-DI es una herramienta validada para medir la función física en pacientes con gota.
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semana 12
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: Semana 2
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Short Form-36 es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con gota.
Se ha demostrado que responde al cambio en la gota, especialmente en su resumen de componentes físicos.
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Semana 2
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: semana 4
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Short Form-36 es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con gota.
Se ha demostrado que responde al cambio en la gota, especialmente en su resumen de componentes físicos.
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semana 4
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: semana 8
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Short Form-36 es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con gota.
Se ha demostrado que responde al cambio en la gota, especialmente en su resumen de componentes físicos.
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semana 8
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: semana 12
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Short Form-36 es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con gota.
Se ha demostrado que responde al cambio en la gota, especialmente en su resumen de componentes físicos.
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semana 12
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Nº de pacientes con nuevo brote
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Número de pacientes con al menos un nuevo brote de gota después del inicio
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Hasta la semana 12
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Hora de la primera llamarada nueva
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Tiempo hasta el primer nuevo brote de gota
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Hasta la semana 12
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Número de pacientes que utilizan medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Número de pacientes que utilizan medicación de rescate (es decir,
paracetamol) después de la línea de base
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Hasta la semana 12
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Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate después del inicio
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Hasta la semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se registrarán los eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio.
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Hasta la semana 12
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Patrón clínico/síndrome según la teoría de la medicina china
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Los sujetos serán evaluados por practicantes de medicina china registrados (RCMP) según la teoría de la medicina china en este ensayo.
Se utilizará un formulario para registrar el patrón clínico/síndrome en cada visita de la RCMP según la teoría de la medicina china.
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
Otros números de identificación del estudio
- Gout Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .