- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05499312
En innovativ kinesisk örtformel för behandling av gikt
Effekt och säkerhet hos en innovativ kinesisk örtformel för behandling av gikt: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Gikt är en kronisk sjukdom med avsättning av mononatriumuratkristaller, som bildas i närvaro av ökade uratkoncentrationer. Gikt är nära relaterat till hyperurikemi. Uratavlagringar i leden, orsakar ledsvullnad, smärta, rörelsestörningar, vilket påverkar en betydande del av befolkningen världen över årligen.
Den underliggande patofysiologin för gikt är multifaktoriell, komplex och dåligt förstådd. Således förblir gikt en av de stora terapeutiska utmaningarna. För närvarande inkluderar västerländsk medicin behandling av gikt flare kolchicin, NSAID och glukokortikoider. Dessa läkemedel fungerar som smärtstillande, antiinflammatoriska och urinsyrasänkande läkemedel. Dessutom är hantering av gikt och förebyggande av akuta utblossningar av gikt en avgörande del i gikthanteringen. För att uppnå mål för urikemi har uratsänkande behandling (ULT) använts i stor utsträckning vid konventionell behandling av gikt. Allopurinol, probenecid och febuxostat är några av exemplen på ULT. Även om forskare har genomfört olika studier på denna sjukdom, finns det allvarliga biverkningar för patienter med gikt. Därför är det nödvändigt att utforska nya behandlingar för gikt med god effekt och mindre biverkningar.
Kinesisk medicin (CM) används numera i stor utsträckning för att hantera gikt i Kina och andra östasiatiska länder. Vår huvudutredare (prof. Zhi-xiu Lin), en mycket erfaren registrerad kinesisk medicinutövare som arbetar vid School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har använt en växtbaserad formel (HKIIM-KU-formel) för att behandla patienter med gikt i Hong Kong i många år. Denna formel har visat sig vara effektiv för att lindra och förebygga gikt och dess relaterade kliniska manifestationer. Därför kommer en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning att användas i denna studie, och den skulle kunna ge robusta kliniska bevis på effektiviteten och säkerheten av HKIIM-KU-formeln för gikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gikt är en kronisk sjukdom med avsättning av mononatriumuratkristaller, som bildas i närvaro av ökade uratkoncentrationer. Gikt är nära relaterat till hyperurikemi. Uratavlagringar i leden, vilket orsakar ledsvullnad, smärta, rörelsestörningar. Gikt drabbar en betydande del av världens befolkning årligen. Enligt en färsk metaanalys är förekomsten av gikt i hela världen 0,6 %, medan det var markant statistisk heterogenitet geografiskt som ett resultat av en prevalens som sträckte sig från <1 % till 6,8 %. Den frekventa attacken av gikt påverkar inte bara patienters liv allvarligt, utan leder också till funktionshinder.
Det finns några sjukdomstillstånd av gikt inklusive asymtomatisk hyperurikemi, akut giktartrit, interkritisk period och kronisk giktartrit. Akut utbrott av gikt kännetecknas av inflammerad ledartrit som toppar inom några timmar med tecken på inflammation inklusive rodnad, hethet, ömhet, svullnad och funktionsförlust. Den akuta attacken går vanligtvis över inom 2 veckor och patienten går in i en remissionsfas som kallas interkritisk period. Det finns vanligtvis inga symtom under denna period, men korrekt behandling för hyperurikemi behövs för att förhindra ytterligare akut giktattack. Obehandlad gikt eller hyperurikemi kommer att utvecklas till förstörelse av leder med bildning av tophi som är ackumulerade mononatriumurat (MSU) kristaller. Ledförstörelse och missbildning är de obehandlade resultaten av gikt, vilket leder till stor ångest och funktionshinder.
Den underliggande patofysiologin för gikt är multifaktoriell, komplex och dåligt förstådd. Det har visat sig att miljö, genetik, immunitet, kost, inre miljö, trauma och stimulering är involverade i patogenesen i olika grader. Således förblir gikt en av de stora terapeutiska utmaningarna. För närvarande inkluderar västerländsk medicin behandling av gikt flare kolchicin, NSAID och glukokortikoider. Dessa läkemedel fungerar som smärtstillande, antiinflammatoriska och urinsyrasänkande läkemedel. Mekanismen för dessa läkemedel är att minska ledinflammation, smärta och urinsyranivå. Dessutom är hantering av gikt och förebyggande av akuta utblossningar av gikt en avgörande del i gikthanteringen. För att uppnå mål för urikemi har uratsänkande behandling (ULT) använts i stor utsträckning vid konventionell behandling av gikt. Allopurinol, probenecid och febuxostat är några av exemplen på ULT. Även om forskare har genomfört olika studier på denna sjukdom, finns det allvarliga biverkningar för patienter med gikt. Till exempel kan bensbromaron orsaka allvarliga njurskador. Dessutom har olika studier funnit ett starkt samband mellan humant leukocytantigen-B*58:01 (HLA-B*58:01) och allopurinol-inducerade allvarliga kutana biverkningar, särskilt hos hankineser. Med sådan genetisk predisposition kan patienter utveckla toxisk epidermal nekrolys, Steven Johnsons syndrom och andra livshotande immunförmedlade allvarliga kutana biverkningar vid användning av allopurinol. Det rapporteras att bärarfrekvensen för HLA-B*58:01-allelen var 14 % i hankineser i Hongkong. Därför är det nödvändigt att utforska nya behandlingar för gikt med god effekt och mindre biverkningar.
Kinesisk medicin (CM) används numera i stor utsträckning för att hantera gikt i Kina och andra östasiatiska länder. Inom traditionell kinesisk medicin (TCM) klassificeras gikt som Bi-mönster vanligtvis på grund av Qi-stagnation i meridianerna och kollateralerna. Bland dem är Zhu Liangchun giktavkok en av de mest använda formlerna. Vår huvudutredare (prof. Zhi-xiu Lin), en mycket erfaren registrerad kinesisk medicinutövare som arbetar vid School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har använt en växtbaserad formel (HKIIM-KU-formel) för att behandla patienter med gikt i Hong Kong i många år. Formulan baserades på Zhu Liangchun giktavkok och har modifierats för att passa giktpatienter i Hong Kong. Denna formel har visat sig vara effektiv för att lindra och förebygga gikt och dess relaterade kliniska manifestationer. Därför kommer en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning att användas i denna studie, och den skulle kunna ge robusta kliniska bevis på effektiviteten och säkerheten av HKIIM-KU-formeln för gikt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonnummer: 852-3943 6347
- E-post: linzx@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tak Yee CHOW, MSc
- Telefonnummer: 852-2873 3075
- E-post: cmtychow@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhixiu Lin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som uppfyller kriterierna för giktklassificering från American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (uppfyllde tillräckligt kriterium* eller totalpoäng ≥8);
- Historik av >=1 självrapporterad flare av giktartrit inom 12 månader före randomisering;
- Går med på att genomgå ett blodprov och är villig att fylla i frågeformulär och ta mediciner som planerat; och
- Gå med på att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke. (för dessa analfabeter kan deras familjemedlem underteckna samtyckesformuläret efter försökspersonens samtycke) Obs: * Tillräckligt kriterium = Förekomst av MSU-kristaller i en symtomatisk led eller bursa (dvs i ledvätska) eller tophus
Exklusions kriterier:
- Lever-njure-yinbristmönster enligt kinesisk medicinteori;
- Användning av uratsänkande läkemedel inom 2 veckor före screening;
- Present av tophi eller känd historia av njursten.
- Känd användning av orala/injicerbara kortikosteroider eller annan kinesisk örtmedicin för behandling av gikt inom 1 månad före screening;
- Pågående akut giktartrit blossar upp vid screening eller inom 2 veckor före screening;
- Historik med >4 uppblossningar totalt under de 12 månaderna före screening.
- Polyartikulär giktartrit som involverar mer än 4 leder;
- Svår deformitet, stelhet och förlust av arbetskraft hos patienter med avancerad artrit;
- Känd reumatoid artrit, bevis/misstanke om infektiös/septisk artrit eller annan akut inflammatorisk artrit;
- Känd historia av allvarliga sjukdomar såsom allvarliga njur- och leverförsämringar, autoimmuna sjukdomar, sköldkörtelsjukdom, Hodgkins sjukdom, lymfom, allvarliga psykiska störningar och leukemi
- Känd närvaro eller misstanke om akut infektionssjukdom;
- Känd historia av malignitet under de senaste 5 åren;
- Känd allergisk mot läkemedlet som används i denna studie;
- Dokumenterad graviditet eller amning;
- Försökspersoner som samtidigt deltar i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HKIIM-KU formel
Försökspersonerna kommer att få HKIIM-KU-formelgranulat (16,9 g två gånger dagligen) i 8 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att få HKIIM-KU-formelgranulat (16,9 g två gånger dagligen) i 8 veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebogranulat (16,9 g två gånger dagligen) i 8 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att få placebogranulat (16,9 g två gånger dagligen) i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum urinsyra
Tidsram: vecka 4
|
Blodprov för serumurinsyra (sUA) kommer att tas.
Det anses vara en kontrollerbar faktor som bidrar till gikt.
Bevis visade att risken för giktflammation ökar när en patients sUA inte når målnivån.
|
vecka 4
|
Serum urinsyra
Tidsram: vecka 8
|
Blodprov för serumurinsyra (sUA) kommer att tas.
Det anses vara en kontrollerbar faktor som bidrar till gikt.
Bevis visade att risken för giktflammation ökar när en patients sUA inte når målnivån.
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum urinsyra
Tidsram: vecka 12
|
Blodprov för serumurinsyra (sUA) kommer att tas.
Det anses vara en kontrollerbar faktor som bidrar till gikt.
Bevis visade att risken för giktflammation ökar när en patients sUA inte når målnivån.
|
vecka 12
|
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: vecka 2
|
Smärta VAS är validerad för att bedöma kronisk gikt.
En visuell analog skala på 0-10 poäng används för att återspegla smärtan som patienten haft på grund av gikt under den senaste veckan, där poängen 0 och 10 representerar "Ingen smärta" respektive "Svær smärta".
|
vecka 2
|
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: vecka 4
|
Smärta VAS är validerad för att bedöma kronisk gikt.
En visuell analog skala på 0-10 poäng används för att återspegla smärtan som patienten haft på grund av gikt under den senaste veckan, där poängen 0 och 10 representerar "Ingen smärta" respektive "Svær smärta".
|
vecka 4
|
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: vecka 8
|
Smärta VAS är validerad för att bedöma kronisk gikt.
En visuell analog skala på 0-10 poäng används för att återspegla smärtan som patienten haft på grund av gikt under den senaste veckan, där poängen 0 och 10 representerar "Ingen smärta" respektive "Svær smärta".
|
vecka 8
|
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: vecka 12
|
Smärta VAS är validerad för att bedöma kronisk gikt.
En visuell analog skala på 0-10 poäng används för att återspegla smärtan som patienten haft på grund av gikt under den senaste veckan, där poängen 0 och 10 representerar "Ingen smärta" respektive "Svær smärta".
|
vecka 12
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsram: vecka 2
|
HAQ-DI är ett validerat verktyg för att mäta fysisk funktion hos patienter med gikt.
|
vecka 2
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsram: vecka 4
|
HAQ-DI är ett validerat verktyg för att mäta fysisk funktion hos patienter med gikt.
|
vecka 4
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsram: vecka 8
|
HAQ-DI är ett validerat verktyg för att mäta fysisk funktion hos patienter med gikt.
|
vecka 8
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsram: vecka 12
|
HAQ-DI är ett validerat verktyg för att mäta fysisk funktion hos patienter med gikt.
|
vecka 12
|
Kort form-36
Tidsram: vecka 2
|
Short Form-36 är ett validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med gikt.
Det har visat sig vara lyhört för förändringar i gikt, särskilt dess sammanfattning av fysiska komponenter.
|
vecka 2
|
Kort form-36
Tidsram: vecka 4
|
Short Form-36 är ett validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med gikt.
Det har visat sig vara lyhört för förändringar i gikt, särskilt dess sammanfattning av fysiska komponenter.
|
vecka 4
|
Kort form-36
Tidsram: vecka 8
|
Short Form-36 är ett validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med gikt.
Det har visat sig vara lyhört för förändringar i gikt, särskilt dess sammanfattning av fysiska komponenter.
|
vecka 8
|
Kort form-36
Tidsram: vecka 12
|
Short Form-36 är ett validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med gikt.
Det har visat sig vara lyhört för förändringar i gikt, särskilt dess sammanfattning av fysiska komponenter.
|
vecka 12
|
Antal patienter med ny flare
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Antal patienter med minst ett nytt giktutbrott efter baslinjen
|
Fram till vecka 12
|
Dags för första nya flare
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Dags för den första nya giktblossen
|
Fram till vecka 12
|
Antal patienter som använder räddningsmedicin
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Antal patienter som använder räddningsmedicin (dvs.
paracetamol) efter baslinjen
|
Fram till vecka 12
|
Dags för första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Dags till första användningen av räddningsmedicin efter baslinjen
|
Fram till vecka 12
|
Biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Biverkningar relaterade till studiebehandling kommer att registreras.
|
Fram till vecka 12
|
Kliniskt mönster/syndrom enligt kinesisk medicinteori
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Ämnen kommer att bedömas av Registered Chinese Medicine Practitioners (RCMPs) under kinesisk medicinteori i denna studie.
Ett formulär kommer att användas för att registrera det kliniska mönstret/syndromet vid varje besök av RCMP enligt kinesisk medicinteori.
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gout Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HKIIM-KU formel
-
Five Prime Therapeutics, Inc.AvslutadMagcancer | Avancerade solida tumörer | Övergångscellscancer i urinblåsanKorea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJohns Hopkins University; Dana-Farber Cancer Institute; AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeMetastaserad bröstcancer | Invasiv bröstcancer | BRIP1 genmutation | PALB2 genmutation | ATM-genmutation | CHEK2 genmutation | NBN-genmutation | RAD51 genmutation | Somatisk mutation bröstcancer (BRCA1) | Somatisk mutation bröstcancer (BRCA2)Förenta staterna
-
AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals LimitedAvslutadBröstneoplasmerSverige, Förenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Australien, Israel, Kanada
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer i huvud och hals | Karcinom, skivepitel | Larynxcancer Steg II | Larynxcancer stadium IIINederländerna
-
AstraZenecaAvslutadOvariella neoplasmer | BRCA1 protein | BRCA2-proteinNederländerna, Belgien, Storbritannien, Polen
-
Lisette NixonAstraZenecaOkändIcke-småcellig lungcancerStorbritannien
-
AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals LimitedAvslutadOvarial neoplasmFörenta staterna, Spanien, Australien, Tyskland, Sverige
-
AstraZenecaAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAstraZenecaRekryteringAvancerade solida neoplasmerFörenta staterna, Argentina, Australien, Kanada, Colombia, Danmark, Frankrike, Guatemala, Irland, Israel, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Peru, Rumänien, Ryska Federationen, Spanien, Schweiz, Kalkon, Storbritannien, Italien
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutadLokalt avancerad malign neoplasm | Trippelnegativt invasivt bröstkarcinom | Inflammatoriskt bröstkarcinomNederländerna