- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05499312
Eine innovative chinesische Kräuterformel zur Behandlung von Gicht
Wirksamkeit und Sicherheit einer innovativen chinesischen Kräuterformel zur Behandlung von Gicht: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Gicht ist eine chronische Erkrankung der Ablagerung von Mononatriumuratkristallen, die sich bei erhöhten Uratkonzentrationen bilden. Gicht ist eng mit Hyperurikämie verwandt. Uratablagerungen im Gelenk, die Gelenkschwellungen, Schmerzen und Bewegungsstörungen verursachen, betreffen jährlich einen erheblichen Teil der Bevölkerung weltweit.
Die zugrunde liegende Pathophysiologie der Gicht ist multifaktoriell, komplex und kaum verstanden. Somit bleibt Gicht eine der größten therapeutischen Herausforderungen. Derzeit umfasst die westliche medizinische Behandlung von Gichtanfällen Colchicin, NSAIDs und Glucocorticoide. Diese Medikamente wirken als Analgetika, entzündungshemmende und harnsäuresenkende Medikamente. Außerdem spielen die Behandlung von Gicht und die Vorbeugung akuter Gichtschübe eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Gicht. Um das Urikämie-Ziel zu erreichen, wurde bei der konventionellen Behandlung von Gicht häufig eine Urat-senkende Behandlung (ULT) eingesetzt. Allopurinol, Probenecid und Febuxostat sind einige der Beispiele für ULT. Obwohl Forscher verschiedene Studien zu dieser Krankheit durchgeführt haben, gibt es schwere Nebenwirkungen für Patienten mit Gicht. Daher ist es notwendig, neue Behandlungen für Gicht mit guter Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen zu erforschen.
Chinesische Medizin (CM) wird heute in China und anderen ostasiatischen Ländern häufig zur Behandlung von Gicht eingesetzt. Unser Studienleiter (Prof. Zhi-xiu Lin), ein sehr erfahrener Praktiker für chinesische Medizin, der an der School of Chinese Medicine der Chinese University of Hong Kong arbeitet, verwendet seit vielen Jahren in Hongkong eine Kräuterformel (HKIIM-KU-Formel) zur Behandlung von Patienten mit Gicht Jahre. Es wurde beobachtet, dass diese Formel bei der Linderung und Vorbeugung von Gicht und den damit verbundenen klinischen Manifestationen wirksam ist. Daher wird in dieser Studie eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie durchgeführt, die belastbare klinische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der HKIIM-KU-Formel für Gicht liefern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gicht ist eine chronische Erkrankung der Ablagerung von Mononatriumuratkristallen, die sich bei erhöhten Uratkonzentrationen bilden. Gicht ist eng mit Hyperurikämie verwandt. Uratablagerungen im Gelenk, die Gelenkschwellungen, Schmerzen, Bewegungsstörungen verursachen. Gicht betrifft jährlich einen erheblichen Teil der Bevölkerung weltweit. Laut einer aktuellen Metaanalyse liegt die Prävalenz der Gicht weltweit bei 0,6 %, während geografisch eine deutliche statistische Heterogenität aufgrund einer Prävalenz von < 1 % bis 6,8 % bestand. Die häufigen Gichtanfälle beeinträchtigen nicht nur das Leben der Patienten ernsthaft, sondern führen auch zu Behinderungen.
Es gibt einige Krankheitszustände der Gicht, einschließlich asymptomatischer Hyperurikämie, akuter Gichtarthritis, interkritischer Periode und chronischer Gichtarthritis. Akute Gichtschübe sind durch eine entzündete Gelenkarthritis gekennzeichnet, die innerhalb von Stunden mit Entzündungszeichen wie Rötung, Hitzegefühl, Empfindlichkeit, Schwellung und Funktionsverlust ihren Höhepunkt erreicht. Die akute Attacke klingt in der Regel innerhalb von 2 Wochen ab und der Patient tritt in eine Remissionsphase ein, die als interkritische Phase bezeichnet wird. Während dieser Zeit treten normalerweise keine Symptome auf, jedoch ist eine angemessene Behandlung der Hyperurikämie erforderlich, um einen weiteren akuten Gichtanfall zu verhindern. Unbehandelte Gicht oder Hyperurikämie führen zur Zerstörung der Gelenke mit Bildung von Tophi, bei denen es sich um angesammelte Mononatriumurat (MSU)-Kristalle handelt. Gelenkzerstörung und -deformität sind die unbehandelten Folgen von Gicht, die zu großem Leid und Behinderung führen.
Die zugrunde liegende Pathophysiologie der Gicht ist multifaktoriell, komplex und kaum verstanden. Es wurde festgestellt, dass Umwelt, Genetik, Immunität, Ernährung, innere Umwelt, Trauma und Stimulation in unterschiedlichem Maße an der Pathogenese beteiligt sind. Somit bleibt Gicht eine der größten therapeutischen Herausforderungen. Derzeit umfasst die westliche medizinische Behandlung von Gichtanfällen Colchicin, NSAIDs und Glucocorticoide. Diese Medikamente wirken als Analgetika, entzündungshemmende und harnsäuresenkende Medikamente. Der Mechanismus dieser Medikamente besteht darin, Gelenkentzündungen, Schmerzen und den Harnsäurespiegel zu reduzieren. Außerdem spielen die Behandlung von Gicht und die Vorbeugung akuter Gichtschübe eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Gicht. Um das Urikämie-Ziel zu erreichen, wurde bei der konventionellen Behandlung von Gicht häufig eine Urat-senkende Behandlung (ULT) eingesetzt. Allopurinol, Probenecid und Febuxostat sind einige der Beispiele für ULT. Obwohl Forscher verschiedene Studien zu dieser Krankheit durchgeführt haben, gibt es schwere Nebenwirkungen für Patienten mit Gicht. Beispielsweise kann Benzbromaron schwere Nierenschäden verursachen. Darüber hinaus haben verschiedene Studien einen starken Zusammenhang zwischen dem humanen Leukozyten-Antigen-B*58:01 (HLA-B*58:01) und Allopurinol-induzierten schweren kutanen Nebenwirkungen, insbesondere bei Han-Chinesen, festgestellt. Bei einer solchen genetischen Veranlagung können Patienten bei der Anwendung von Allopurinol eine toxische epidermale Nekrolyse, das Steven-Johnson-Syndrom und andere lebensbedrohliche immunvermittelte schwere kutane Nebenwirkungen entwickeln. Es wird berichtet, dass die Trägerrate des HLA-B*58:01-Allels bei Han-Chinesen in Hongkong 14 % betrug. Daher ist es notwendig, neue Behandlungen für Gicht mit guter Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen zu erforschen.
Chinesische Medizin (CM) wird heute in China und anderen ostasiatischen Ländern häufig zur Behandlung von Gicht eingesetzt. In der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wird Gicht als Bi-Muster klassifiziert, normalerweise aufgrund einer Qi-Stagnation in den Meridianen und Kollateralen. Unter ihnen ist Zhu Liangchun Gout Decoction eine der am häufigsten verwendeten Formeln. Unser Studienleiter (Prof. Zhi-xiu Lin), ein sehr erfahrener Praktiker für chinesische Medizin, der an der School of Chinese Medicine der Chinese University of Hong Kong arbeitet, verwendet seit vielen Jahren in Hongkong eine Kräuterformel (HKIIM-KU-Formel) zur Behandlung von Patienten mit Gicht Jahre. Die Formel basierte auf Zhu Liangchun Gout Decoction und wurde modifiziert, um für Gichtpatienten in Hongkong geeignet zu sein. Es wurde beobachtet, dass diese Formel bei der Linderung und Vorbeugung von Gicht und den damit verbundenen klinischen Manifestationen wirksam ist. Daher wird in dieser Studie eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie durchgeführt, die belastbare klinische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der HKIIM-KU-Formel für Gicht liefern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der die Gicht-Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 erfüllt (Kriterium ausreichend erfüllt* oder Gesamtpunktzahl ≥8);
- Anamnese von >=1 selbstberichtetem Schub von Gichtarthritis innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung;
- Zustimmen, sich einem Bluttest zu unterziehen und bereit, Fragebögen auszufüllen und Medikamente wie geplant einzunehmen; und
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. (Für diese Analphabeten kann ihr Familienmitglied die Einwilligungserklärung nach Zustimmung des Patienten unterschreiben) Hinweis: * Ausreichendes Kriterium = Vorhandensein von MSU-Kristallen in einem symptomatischen Gelenk oder Bursa (d. h. in Synovialflüssigkeit) oder Tophus
Ausschlusskriterien:
- Leber-Nieren-Yin-Mangelmuster nach der Theorie der chinesischen Medizin;
- Verwendung von harnstoffsenkenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Vorhandensein von Tophi oder bekannte Vorgeschichte von Nierensteinen.
- Bekannte Verwendung von oralen/injizierbaren Kortikosteroiden oder anderen chinesischen Kräuterarzneimitteln zur Behandlung von Gicht innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
- Anhaltender akuter Gicht-Arthritis-Schub beim Screening oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Vorgeschichte von insgesamt >4 Schüben in den 12 Monaten vor dem Screening.
- Polyartikuläre Gichtarthritis, an der mehr als 4 Gelenke beteiligt sind;
- Schwere Deformität, Steifheit und Arbeitsverlust bei Patienten mit fortgeschrittener Arthritis;
- Bekannte rheumatoide Arthritis, Hinweise/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis;
- Bekannte Vorgeschichte von schweren Krankheiten wie schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Autoimmunerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Hodgkin-Krankheit, Lymphomen, schweren psychischen Störungen und Leukämie
- Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf eine akute Infektionskrankheit;
- Bekannte Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Bekannte Allergie gegen das in dieser Studie verwendete Medikament;
- Dokumentierte Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Probanden, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HKIIM-KU-Formel
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang HKIIM-KU-Formelgranulat (16,9 g zweimal täglich).
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Die Probanden erhalten 8 Wochen lang HKIIM-KU-Formelgranulat (16,9 g zweimal täglich).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang Placebo-Granulat (16,9 g zweimal täglich).
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Die Probanden erhalten 8 Wochen lang Placebo-Granulat (16,9 g zweimal täglich).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnsäure im Serum
Zeitfenster: Woche 4
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Es wird eine Blutprobe für Serum-Harnsäure (sUA) entnommen.
Es wird als kontrollierbarer Faktor angesehen, der zur Gicht beiträgt.
Es zeigte sich, dass das Risiko eines Gichtanfalls zunimmt, wenn die sUA eines Patienten das Zielniveau nicht erreicht.
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Woche 4
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Harnsäure im Serum
Zeitfenster: Woche 8
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Es wird eine Blutprobe für Serum-Harnsäure (sUA) entnommen.
Es wird als kontrollierbarer Faktor angesehen, der zur Gicht beiträgt.
Es zeigte sich, dass das Risiko eines Gichtanfalls zunimmt, wenn die sUA eines Patienten das Zielniveau nicht erreicht.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnsäure im Serum
Zeitfenster: Woche 12
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Es wird eine Blutprobe für Serum-Harnsäure (sUA) entnommen.
Es wird als kontrollierbarer Faktor angesehen, der zur Gicht beiträgt.
Es zeigte sich, dass das Risiko eines Gichtanfalls zunimmt, wenn die sUA eines Patienten das Zielniveau nicht erreicht.
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Woche 12
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 2
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Die Schmerz-VAS ist für die Beurteilung der chronischen Gicht validiert.
Eine visuelle Analogskala mit 0–10 Punkten wird verwendet, um die Schmerzen wiederzugeben, die der Patient aufgrund von Gicht in der vergangenen Woche hatte, wobei die Werte 0 und 10 jeweils „keine Schmerzen“ und „starke Schmerzen“ darstellen.
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Woche 2
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 4
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Die Schmerz-VAS ist für die Beurteilung der chronischen Gicht validiert.
Eine visuelle Analogskala mit 0–10 Punkten wird verwendet, um die Schmerzen wiederzugeben, die der Patient aufgrund von Gicht in der vergangenen Woche hatte, wobei die Werte 0 und 10 jeweils „keine Schmerzen“ und „starke Schmerzen“ darstellen.
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Woche 4
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 8
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Die Schmerz-VAS ist für die Beurteilung der chronischen Gicht validiert.
Eine visuelle Analogskala mit 0–10 Punkten wird verwendet, um die Schmerzen wiederzugeben, die der Patient aufgrund von Gicht in der vergangenen Woche hatte, wobei die Werte 0 und 10 jeweils „keine Schmerzen“ und „starke Schmerzen“ darstellen.
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Woche 8
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 12
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Die Schmerz-VAS ist für die Beurteilung der chronischen Gicht validiert.
Eine visuelle Analogskala mit 0–10 Punkten wird verwendet, um die Schmerzen wiederzugeben, die der Patient aufgrund von Gicht in der vergangenen Woche hatte, wobei die Werte 0 und 10 jeweils „keine Schmerzen“ und „starke Schmerzen“ darstellen.
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Woche 12
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Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 2
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HAQ-DI ist ein validiertes Instrument zur Messung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Gicht.
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Woche 2
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Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 4
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HAQ-DI ist ein validiertes Instrument zur Messung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Gicht.
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Woche 4
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Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 8
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HAQ-DI ist ein validiertes Instrument zur Messung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Gicht.
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Woche 8
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Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 12
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HAQ-DI ist ein validiertes Instrument zur Messung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Gicht.
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Woche 12
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Kurzform-36
Zeitfenster: Woche 2
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Short Form-36 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Gicht.
Es hat sich gezeigt, dass es auf Veränderungen bei Gicht anspricht, insbesondere auf die Zusammenfassung seiner physikalischen Komponenten.
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Woche 2
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Kurzform-36
Zeitfenster: Woche 4
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Short Form-36 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Gicht.
Es hat sich gezeigt, dass es auf Veränderungen bei Gicht anspricht, insbesondere auf die Zusammenfassung seiner physikalischen Komponenten.
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Woche 4
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Kurzform-36
Zeitfenster: Woche 8
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Short Form-36 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Gicht.
Es hat sich gezeigt, dass es auf Veränderungen bei Gicht anspricht, insbesondere auf die Zusammenfassung seiner physikalischen Komponenten.
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Woche 8
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Kurzform-36
Zeitfenster: Woche 12
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Short Form-36 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Gicht.
Es hat sich gezeigt, dass es auf Veränderungen bei Gicht anspricht, insbesondere auf die Zusammenfassung seiner physikalischen Komponenten.
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Woche 12
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Anzahl der Patienten mit neuem Schub
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem neuen Gichtanfall nach Studienbeginn
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Bis Woche 12
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Zeit bis zum ersten neuen Aufflackern
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall
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Bis Woche 12
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Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente verwenden (d. h.
Paracetamol) nach Baseline
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Bis Woche 12
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Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikation nach Baseline
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Bis Woche 12
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung werden aufgezeichnet.
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Bis Woche 12
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Klinisches Muster/Syndrom nach der Theorie der chinesischen Medizin
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Die Probanden werden in dieser Studie von Registered Chinese Medicine Practitioners (RCMPs) nach der Theorie der chinesischen Medizin beurteilt.
Ein Formular wird verwendet, um das klinische Muster/Syndrom bei jedem Besuch des RCMP gemäß der Theorie der chinesischen Medizin aufzuzeichnen.
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Bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Kristallarthropathien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Gicht
Andere Studien-ID-Nummern
- Gout Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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