- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05499312
통풍 치료를 위한 혁신적인 한방 포뮬러
통풍 치료를 위한 혁신적인 한약의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
통풍은 증가된 요산염 농도가 있을 때 형성되는 요산일나트륨 결정이 침착되는 만성 질환입니다. 통풍은 고요산혈증과 밀접한 관련이 있습니다. 관절의 요산염 침착물은 관절 부종, 통증, 운동 장애를 유발하여 매년 전 세계 인구의 상당 부분에 영향을 미칩니다.
통풍의 근본적인 병리생리학은 다원적이고 복잡하며 잘 이해되지 않습니다. 따라서 통풍은 주요 치료 과제 중 하나입니다. 현재 통풍 발적의 서양 의학 치료에는 콜히친, NSAID 및 글루코코르티코이드가 포함됩니다. 이 약물은 진통제, 항염증제 및 요산 저하제로 작용합니다. 게다가, 통풍 관리 및 통풍의 급성 발적 예방은 통풍 관리에서 중요한 부분을 차지합니다. 요산혈증 표적을 얻기 위해 요산염 저하 치료(ULT)가 기존의 통풍 관리에 널리 사용되었습니다. Allopurinol, probenecid 및 febuxostat는 ULT의 예입니다. 연구자들은 이 질병에 대해 다양한 연구를 수행했지만 통풍 환자에게는 심각한 부작용이 있습니다. 따라서 부작용이 적고 약효가 좋은 통풍의 새로운 치료법을 모색할 필요가 있다.
한약(CM)은 현재 중국 및 기타 동아시아 국가에서 통풍 관리에 널리 사용됩니다. 우리의 수석 연구원(Prof. Zhi-xiu Lin)은 홍콩 중문 대학 중국 의과 대학에서 근무하는 고도로 숙련된 한의사로 홍콩에서 통풍 환자를 치료하기 위해 약초 제제(HKIIM-KU 공식)를 사용하고 있습니다. 연령. 이 공식은 통풍 및 관련 임상 증상을 완화하고 예방하는 데 효과적인 것으로 관찰되었습니다. 따라서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 시험이 본 연구에 사용될 것이며 통풍에 대한 HKIIM-KU 제제의 효능 및 안전성에 대한 강력한 임상 증거를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통풍은 증가된 요산염 농도가 있을 때 형성되는 요산일나트륨 결정이 침착되는 만성 질환입니다. 통풍은 고요산혈증과 밀접한 관련이 있습니다. 관절에 요산염 침전물이 생겨 관절 부종, 통증, 운동 장애를 일으킵니다. 통풍은 매년 전 세계 인구의 상당 부분에 영향을 미칩니다. 최근의 메타 분석에 따르면, 전 세계적으로 통풍의 유병률은 0.6%인 반면, 지리적으로 현저한 통계적 이질성이 있어 유병률이 1% 미만에서 6.8% 미만인 것으로 나타났습니다. 통풍의 빈번한 공격은 환자의 삶에 심각한 영향을 미칠 뿐만 아니라 장애로 이어집니다.
통풍에는 무증상 고요산혈증, 급성 통풍성 관절염, 간헐기 및 만성 통풍성 관절염을 포함한 몇 가지 질병 상태가 있습니다. 통풍의 급성 발적은 발적, 화끈거림, 압통, 부기 및 기능 상실을 포함하는 염증 징후와 함께 몇 시간 내에 절정에 달하는 염증성 관절 관절염을 특징으로 합니다. 급성 발작은 보통 2주 안에 해결되고 환자는 간기라고 하는 완화 단계에 들어갑니다. 이 기간 동안에는 일반적으로 증상이 없지만 통풍의 급성 발작을 예방하기 위해 고요산혈증에 대한 적절한 치료가 필요합니다. 치료하지 않은 통풍이나 고요산혈증은 축적된 요산일나트륨(MSU) 결정인 결절 형성과 함께 관절 파괴로 진행됩니다. 관절 파괴와 기형은 통풍의 치료되지 않은 결과로 큰 고통과 장애로 이어집니다.
통풍의 근본적인 병리생리학은 다원적이고 복잡하며 잘 이해되지 않습니다. 환경, 유전학, 면역, 식이, 내부 환경, 외상 및 자극이 다양한 정도로 발병에 관여하는 것으로 밝혀졌다. 따라서 통풍은 주요 치료 과제 중 하나입니다. 현재 통풍 발적의 서양 의학 치료에는 콜히친, NSAID 및 글루코코르티코이드가 포함됩니다. 이 약물은 진통제, 항염증제 및 요산 저하제로 작용합니다. 이러한 약물의 메커니즘은 관절 염증, 통증 및 요산 수치를 감소시키는 것입니다. 게다가, 통풍 관리 및 통풍의 급성 발적 예방은 통풍 관리에서 중요한 부분을 차지합니다. 요산혈증 표적을 얻기 위해 요산염 저하 치료(ULT)가 기존의 통풍 관리에 널리 사용되었습니다. Allopurinol, probenecid 및 febuxostat는 ULT의 예입니다. 연구자들은 이 질병에 대해 다양한 연구를 수행했지만 통풍 환자에게는 심각한 부작용이 있습니다. 예를 들어, Benzbromarone은 심각한 신장 손상을 일으킬 수 있습니다. 더욱이, 다양한 연구에서 인간 백혈구 항원-B*58:01(HLA-B*58:01)과 특히 한족에서 알로퓨리놀 유발 심각한 피부 부작용 사이에 강한 연관성이 있음을 발견했습니다. 이러한 유전적 소인이 있는 환자는 알로푸리놀 사용 시 독성 표피 괴사, 스티븐 존슨 증후군 및 기타 생명을 위협하는 면역 매개 중증 피부 부작용이 발생할 수 있습니다. HLA-B*58:01 대립형질의 보인율은 홍콩의 한족에서 14%인 것으로 보고되었다. 따라서 부작용이 적고 약효가 좋은 통풍의 새로운 치료법을 모색할 필요가 있다.
한약(CM)은 현재 중국 및 기타 동아시아 국가에서 통풍 관리에 널리 사용됩니다. 한의학(TCM)에서 통풍은 일반적으로 경락과 측부에서 기 정체로 인해 바이 패턴으로 분류됩니다. 그 중 주량춘 통풍탕은 가장 많이 사용되는 처방 중의 하나이다. 우리의 수석 연구원(Prof. Zhi-xiu Lin)은 홍콩 중문 대학 중국 의과 대학에서 근무하는 고도로 숙련된 한의사로 홍콩에서 통풍 환자를 치료하기 위해 약초 제제(HKIIM-KU 공식)를 사용하고 있습니다. 연령. 공식은 Zhu Liangchun Gout Decoction을 기반으로 하며 홍콩의 통풍 환자에게 적합하도록 수정되었습니다. 이 공식은 통풍 및 관련 임상 증상을 완화하고 예방하는 데 효과적인 것으로 관찰되었습니다. 따라서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 시험이 본 연구에 사용될 것이며 통풍에 대한 HKIIM-KU 제제의 효능 및 안전성에 대한 강력한 임상 증거를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 2015 통풍 분류 기준을 충족하는 환자(충분한 기준* 충족 또는 총점 ≥8);
- 무작위화 전 12개월 이내에 자가 보고한 통풍성 관절염 발적의 >=1 이력;
- 혈액 검사를 받고 설문지를 작성하고 예정대로 약을 복용하는 데 동의합니다. 그리고
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다. (문맹인 경우 피험자의 동의 시 가족이 동의서에 서명할 수 있음) 참고: * 충분한 기준 = 증상이 있는 관절이나 윤활낭(즉, 윤활액) 또는 토푸스에 MSU 결정의 존재
제외 기준:
- 한의학 이론에 따른 간-신음 음 결핍 패턴;
- 스크리닝 전 2주 이내에 요산 저하제 사용;
- tophi의 현재 또는 알려진 신장 결석 병력.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 통풍 치료를 위한 경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 기타 한약의 알려진 사용;
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 2주 이내에 진행 중인 급성 통풍 관절염 발적;
- 스크리닝 전 12개월 동안 전체적으로 >4 플레어의 이력.
- 4개 이상의 관절을 포함하는 다관절 통풍성 관절염;
- 진행성 관절염 환자의 심한 기형, 경직 및 분만;
- 알려진 류마티스 관절염, 감염성/패혈성 관절염 또는 기타 급성 염증성 관절염의 증거/의심;
- 심각한 신장 및 간 손상, 자가면역 질환, 갑상선 질환, 호지킨병, 림프종, 심각한 정신 장애 및 백혈병과 같은 심각한 질병의 알려진 병력
- 급성 전염병의 알려진 존재 또는 의심;
- 지난 5년 이내에 알려진 악성 병력;
- 본 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기;
- 문서화된 임신 또는 수유;
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HKIIM-KU 공식
대상자는 8주 동안 HKIIM-KU 공식 과립(16.9g 1일 2회)을 받게 됩니다.
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대상자는 8주 동안 HKIIM-KU 공식 과립(16.9g 1일 2회)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 8주 동안 위약 과립(16.9g 1일 2회)을 받게 됩니다.
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피험자는 8주 동안 위약 과립(16.9g 1일 2회)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산
기간: 4주차
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혈청 요산(sUA)에 대한 혈액 샘플을 수집합니다.
통풍에 기여하는 제어 가능한 요인으로 간주됩니다.
환자의 sUA가 목표 수준을 달성하지 못할 때 통풍 발적 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
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4주차
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혈청 요산
기간: 8주차
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혈청 요산(sUA)에 대한 혈액 샘플을 수집합니다.
통풍에 기여하는 제어 가능한 요인으로 간주됩니다.
환자의 sUA가 목표 수준을 달성하지 못할 때 통풍 발적 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 요산
기간: 12주차
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혈청 요산(sUA)에 대한 혈액 샘플을 수집합니다.
통풍에 기여하는 제어 가능한 요인으로 간주됩니다.
환자의 sUA가 목표 수준을 달성하지 못할 때 통풍 발적 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
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12주차
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 2주차
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통증 VAS는 만성 통풍을 평가하기 위해 검증되었습니다.
지난 주에 환자가 통풍으로 인해 겪었던 통증을 반영하기 위해 0-10점 시각적 아날로그 척도가 사용되며, 점수는 각각 "통증 없음" 및 "심한 통증"을 나타냅니다.
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2주차
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 4주차
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통증 VAS는 만성 통풍을 평가하기 위해 검증되었습니다.
지난 주에 환자가 통풍으로 인해 겪었던 통증을 반영하기 위해 0-10점 시각적 아날로그 척도가 사용되며, 점수는 각각 "통증 없음" 및 "심한 통증"을 나타냅니다.
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4주차
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 8주차
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통증 VAS는 만성 통풍을 평가하기 위해 검증되었습니다.
지난 주에 환자가 통풍으로 인해 겪었던 통증을 반영하기 위해 0-10점 시각적 아날로그 척도가 사용되며, 점수는 각각 "통증 없음" 및 "심한 통증"을 나타냅니다.
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8주차
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 12주차
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통증 VAS는 만성 통풍을 평가하기 위해 검증되었습니다.
지난 주에 환자가 통풍으로 인해 겪었던 통증을 반영하기 위해 0-10점 시각적 아날로그 척도가 사용되며, 점수는 각각 "통증 없음" 및 "심한 통증"을 나타냅니다.
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12주차
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 2주차
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HAQ-DI는 통풍 환자의 신체 기능을 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
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2주차
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 4주차
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HAQ-DI는 통풍 환자의 신체 기능을 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
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4주차
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 8주차
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HAQ-DI는 통풍 환자의 신체 기능을 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
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8주차
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 12주차
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HAQ-DI는 통풍 환자의 신체 기능을 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
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12주차
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약식-36
기간: 2주차
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Short Form-36은 통풍 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
통풍의 변화, 특히 물리적 구성 요소 요약에 반응하는 것으로 입증되었습니다.
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2주차
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약식-36
기간: 4주차
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Short Form-36은 통풍 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
통풍의 변화, 특히 물리적 구성 요소 요약에 반응하는 것으로 입증되었습니다.
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4주차
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약식-36
기간: 8주차
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Short Form-36은 통풍 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
통풍의 변화, 특히 물리적 구성 요소 요약에 반응하는 것으로 입증되었습니다.
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8주차
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약식-36
기간: 12주차
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Short Form-36은 통풍 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 도구입니다.
통풍의 변화, 특히 물리적 구성 요소 요약에 반응하는 것으로 입증되었습니다.
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12주차
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새로운 발적 환자 수
기간: 12주까지
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베이스라인 후 적어도 하나의 새로운 통풍 발적을 가진 환자의 수
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12주까지
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첫 번째 새로운 플레어까지의 시간
기간: 12주까지
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첫 번째 새로운 통풍 발적까지의 시간
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12주까지
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구조 약물을 사용하는 환자 수
기간: 12주까지
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구조 약물을 사용하는 환자 수(예:
파라세타몰) 베이스라인 후
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12주까지
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구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 12주까지
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기준선 이후 구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
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12주까지
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부작용
기간: 12주까지
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연구 치료와 관련된 부작용이 기록될 것입니다.
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12주까지
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한의학 이론에 따른 임상 패턴/증후군
기간: 12주까지
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피험자는 이 시험에서 한의학 이론에 따라 등록된 한의사(RCMP)에 의해 평가될 것입니다.
양식은 중국 의학 이론에 따라 RCMP가 방문할 때마다 임상 패턴/증후군을 기록하는 데 사용됩니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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