Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ kinesisk urteformel for behandling av gikt

23. juli 2026 oppdatert av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effekten og sikkerheten til en innovativ kinesisk urteformel for behandling av gikt: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøvelse

Gikt er en kronisk sykdom med avsetning av mononatriumuratkrystaller, som dannes i nærvær av økte uratkonsentrasjoner. Gikt er nært beslektet med hyperurikemi. Uratavleiringer i leddet, forårsaker leddhevelse, smerte, bevegelsesforstyrrelser, og påvirker en betydelig del av befolkningen over hele verden årlig.

Den underliggende patofysiologien til gikt er multifaktoriell, kompleks og dårlig forstått. Derfor er gikt fortsatt en av de store terapeutiske utfordringene. For tiden inkluderer vestlig medisinbehandling av giktoppblussing kolkisin, NSAIDs og glukokortikoider. Disse stoffene virker som smertestillende, betennelsesdempende og urinsyresenkende medisiner. Dessuten er behandling av gikt og forebygging av akutte oppbluss av gikt en avgjørende del i giktbehandling. For å oppnå urikemimål har uratsenkende behandling (ULT) blitt mye brukt i konvensjonell behandling av gikt. Allopurinol, probenecid og febuxostat er noen av eksemplene på ULT. Selv om forskere har utført ulike studier på denne sykdommen, er det alvorlige bivirkninger for pasienter med gikt. Derfor er det nødvendig å utforske nye behandlinger for gikt med god effekt og mindre bivirkninger.

Kinesisk medisin (CM) er i dag mye brukt for å håndtere gikt i Kina og andre østasiatiske land. Vår hovedetterforsker (prof. Zhi-xiu Lin), en svært erfaren registrert kinesisk medisinutøver som jobber ved School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har brukt en urteformel (HKIIM-KU-formel) for å behandle pasienter med gikt i Hong Kong i mange år. Denne formelen har blitt observert å være effektiv for å lindre og forebygge gikt og dens relaterte kliniske manifestasjoner. Derfor vil en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie brukes i denne studien, og den vil kunne gi robuste kliniske bevis på effektiviteten og sikkerheten til HKIIM-KU-formelen for gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gikt er en kronisk sykdom med avsetning av mononatriumuratkrystaller, som dannes i nærvær av økte uratkonsentrasjoner. Gikt er nært beslektet med hyperurikemi. Uratavleiringer i leddet, forårsaker leddhevelse, smerte, bevegelsesforstyrrelser. Gikt rammer en betydelig del av befolkningen på verdensbasis årlig. I følge en fersk metaanalyse er utbredelsen av gikt på verdensbasis 0,6 %, mens det var markert statistisk heterogenitet geografisk som følge av en prevalens som varierer fra <1 % til 6,8 %. Det hyppige angrepet av gikt påvirker ikke bare pasientenes liv alvorlig, men fører også til funksjonshemming.

Det er noen få sykdomstilstander av gikt, inkludert asymptomatisk hyperurikemi, akutt giktartritt, interkritisk periode og kronisk giktartritt. Akutt oppblussing av gikt er preget av betent leddgikt som topper seg i løpet av timer med tegn på betennelse inkludert rødhet, varme, ømhet, hevelse og funksjonstap. Det akutte anfallet går vanligvis over i løpet av 2 uker og pasienten går inn i en remisjonsfase kalt interkritisk periode. Det er vanligvis ingen symptomer i denne perioden, men riktig behandling for hyperurikemi er nødvendig for å forhindre ytterligere akutt anfall av gikt. Ubehandlet gikt eller hyperurikemi vil utvikle seg til ødeleggelse av ledd med dannelse av tofi som er akkumulerte mononatriumurat (MSU) krystaller. Leddødeleggelse og deformitet er de ubehandlede resultatene av gikt, som fører til stor plage og funksjonshemming.

Den underliggende patofysiologien til gikt er multifaktoriell, kompleks og dårlig forstått. Det er funnet at miljø, genetikk, immunitet, kosthold, indre miljø, traumer og stimulering er involvert i patogenesen i ulike grader. Derfor er gikt fortsatt en av de store terapeutiske utfordringene. For tiden inkluderer vestlig medisinbehandling av giktoppblussing kolkisin, NSAIDs og glukokortikoider. Disse stoffene virker som smertestillende, betennelsesdempende og urinsyresenkende medisiner. Mekanismen til disse stoffene er å redusere leddbetennelse, smerte og urinsyrenivå. Dessuten er behandling av gikt og forebygging av akutte oppbluss av gikt en avgjørende del i giktbehandling. For å oppnå urikemimål har uratsenkende behandling (ULT) blitt mye brukt i konvensjonell behandling av gikt. Allopurinol, probenecid og febuxostat er noen av eksemplene på ULT. Selv om forskere har utført ulike studier på denne sykdommen, er det alvorlige bivirkninger for pasienter med gikt. For eksempel kan Benzbromarone forårsake alvorlig nyreskade. Dessuten har ulike studier funnet en sterk sammenheng mellom humant leukocyttantigen-B*58:01 (HLA-B*58:01) og allopurinol-induserte alvorlige kutane bivirkninger, spesielt hos han-kinesisk. Med en slik genetisk predisposisjon kan pasienter utvikle toksisk epidermal nekrolyse, Steven Johnson syndrom og andre livstruende immunmedierte alvorlige kutane bivirkninger ved bruk av allopurinol. Det er rapportert at bærerraten for HLA-B*58:01-allelen var 14 % i han-kinesisk i Hong Kong. Derfor er det nødvendig å utforske nye behandlinger for gikt med god effekt og mindre bivirkninger.

Kinesisk medisin (CM) er i dag mye brukt for å håndtere gikt i Kina og andre østasiatiske land. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM) klassifiseres gikt som Bi-mønster vanligvis på grunn av Qi-stagnasjon i meridianene og kollateralene. Blant dem er Zhu Liangchun giktavkok en av de mest brukte formlene. Vår hovedetterforsker (prof. Zhi-xiu Lin), en svært erfaren registrert kinesisk medisinutøver som jobber ved School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har brukt en urteformel (HKIIM-KU-formel) for å behandle pasienter med gikt i Hong Kong i mange år. Formelen var basert på Zhu Liangchun giktavkok og har blitt modifisert for å passe giktpasienter i Hong Kong. Denne formelen har blitt observert å være effektiv for å lindre og forebygge gikt og dens relaterte kliniske manifestasjoner. Derfor vil en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie brukes i denne studien, og den vil kunne gi robuste kliniske bevis på effektiviteten og sikkerheten til HKIIM-KU-formelen for gikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som oppfyller klassifiseringskriteriene for gikt fra American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (oppfylte tilstrekkelig kriterium* eller totalscore ≥8);
  2. Historie med >=1 selvrapportert oppblomstring av giktartritt innen 12 måneder før randomisering;
  3. Godta å gjennomgå blodprøver og villig til å fylle ut spørreskjemaer og ta medisiner som planlagt; og
  4. Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke. (for disse analfabeter kan familiemedlemmet signere samtykkeskjemaet etter samtykke fra forsøkspersonen) Merk: * Tilstrekkelig kriterium = Tilstedeværelse av MSU-krystaller i et symptomatisk ledd eller bursa (dvs. i leddvæske) eller tophus

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever-nyre-yin-mangelmønster i henhold til kinesisk medisinteori;
  2. Bruk av urat-senkende legemidler innen 2 uker før screening;
  3. Tilstedeværelse av tophi eller kjent historie med nyrestein.
  4. Kjent bruk av orale/injiserbare kortikosteroider eller annen kinesisk urtemedisin for behandling av gikt innen 1 måned før screening;
  5. Pågående akutt giktartritt oppblussen ved screening eller innen 2 uker før screening;
  6. Anamnese med >4 oppbluss totalt i løpet av de 12 månedene før screening.
  7. Polyartikulær giktartritt som involverer mer enn 4 ledd;
  8. Alvorlig deformitet, stivhet og tap av arbeidskraft hos pasienter med avansert leddgikt;
  9. Kjent revmatoid artritt, bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt eller annen akutt inflammatorisk artritt;
  10. Kjent historie med alvorlige sykdommer som alvorlig nyre- og leversvikt, autoimmun sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, Hodgkins sykdom, lymfom, alvorlige psykiske lidelser og leukemi
  11. Kjent tilstedeværelse eller mistanke om akutt infeksjonssykdom;
  12. Kjent historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene;
  13. Kjent allergisk mot stoffet brukt i denne studien;
  14. Dokumentert gravid eller amming;
  15. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HKIIM-KU formel
Forsøkspersonene vil motta HKIIM-KU formelgranulat (16,9 g to ganger daglig) i 8 uker.
Forsøkspersonene vil motta HKIIM-KU formelgranulat (16,9 g to ganger daglig) i 8 uker.
Andre navn:
  • HKIIM-KU
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebogranulat (16,9 g to ganger daglig) i 8 uker.
Forsøkspersonene vil motta placebogranulat (16,9 g to ganger daglig) i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: uke 4
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil bli tatt. Det anses som en kontrollerbar faktor som bidrar til gikt. Bevis viste at urinsyregiktrisiko øker når pasientens sUA ikke oppnår målnivået.
uke 4
Serum urinsyre
Tidsramme: uke 8
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil bli tatt. Det anses som en kontrollerbar faktor som bidrar til gikt. Bevis viste at urinsyregiktrisiko øker når pasientens sUA ikke oppnår målnivået.
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: uke 12
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil bli tatt. Det anses som en kontrollerbar faktor som bidrar til gikt. Bevis viste at urinsyregiktrisiko øker når pasientens sUA ikke oppnår målnivået.
uke 12
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 2
Smerte VAS er validert for vurdering av kronisk gikt. En 0-10 punkts visuell analog skala brukes for å gjenspeile smerten pasienten hadde på grunn av gikt den siste uken, hvor score på 0 og 10 representerer henholdsvis "Ingen smerte" og "Alvorlig smerte".
uke 2
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 4
Smerte VAS er validert for vurdering av kronisk gikt. En 0-10 punkts visuell analog skala brukes for å gjenspeile smerten pasienten hadde på grunn av gikt den siste uken, hvor score på 0 og 10 representerer henholdsvis "Ingen smerte" og "Alvorlig smerte".
uke 4
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 8
Smerte VAS er validert for vurdering av kronisk gikt. En 0-10 punkts visuell analog skala brukes for å gjenspeile smerten pasienten hadde på grunn av gikt den siste uken, hvor score på 0 og 10 representerer henholdsvis "Ingen smerte" og "Alvorlig smerte".
uke 8
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 12
Smerte VAS er validert for vurdering av kronisk gikt. En 0-10 punkts visuell analog skala brukes for å gjenspeile smerten pasienten hadde på grunn av gikt den siste uken, hvor score på 0 og 10 representerer henholdsvis "Ingen smerte" og "Alvorlig smerte".
uke 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: uke 2
HAQ-DI er et validert verktøy for å måle fysisk funksjon hos pasienter med gikt.
uke 2
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: uke 4
HAQ-DI er et validert verktøy for å måle fysisk funksjon hos pasienter med gikt.
uke 4
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: uke 8
HAQ-DI er et validert verktøy for å måle fysisk funksjon hos pasienter med gikt.
uke 8
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: uke 12
HAQ-DI er et validert verktøy for å måle fysisk funksjon hos pasienter med gikt.
uke 12
Kort skjema-36
Tidsramme: uke 2
Short Form-36 er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med gikt. Det har vist seg å reagere på endringer i gikt, spesielt dens fysiske komponentsammendrag.
uke 2
Kort skjema-36
Tidsramme: uke 4
Short Form-36 er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med gikt. Det har vist seg å reagere på endringer i gikt, spesielt dens fysiske komponentsammendrag.
uke 4
Kort skjema-36
Tidsramme: uke 8
Short Form-36 er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med gikt. Det har vist seg å reagere på endringer i gikt, spesielt dens fysiske komponentsammendrag.
uke 8
Kort skjema-36
Tidsramme: uke 12
Short Form-36 er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med gikt. Det har vist seg å reagere på endringer i gikt, spesielt dens fysiske komponentsammendrag.
uke 12
Antall pasienter med ny bluss
Tidsramme: Inntil uke 12
Antall pasienter med minst én ny giktoppbluss etter baseline
Inntil uke 12
Tid for første ny bluss
Tidsramme: Inntil uke 12
Tid for den første nye giktblussen
Inntil uke 12
Antall pasienter som bruker redningsmedisin
Tidsramme: Inntil uke 12
Antall pasienter som bruker redningsmedisin (dvs. paracetamol) etter baseline
Inntil uke 12
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Inntil uke 12
Tid til første bruk av redningsmedisin etter baseline
Inntil uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil uke 12
Bivirkninger knyttet til studiebehandling vil bli registrert.
Inntil uke 12
Klinisk mønster/syndrom i henhold til kinesisk medisinteori
Tidsramme: Inntil uke 12
Emner vil bli vurdert av registrerte kinesiske medisinutøvere (RCMPs) under kinesisk medisinteori i denne studien. Et skjema vil bli brukt til å registrere det kliniske mønsteret/syndromet ved hvert besøk av RCMP i henhold til kinesisk medisinteori.
Inntil uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere