- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499312
En innovativ kinesisk urteformel for behandling av gikt
Effekten og sikkerheten til en innovativ kinesisk urteformel for behandling av gikt: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøvelse
Gikt er en kronisk sykdom med avsetning av mononatriumuratkrystaller, som dannes i nærvær av økte uratkonsentrasjoner. Gikt er nært beslektet med hyperurikemi. Uratavleiringer i leddet, forårsaker leddhevelse, smerte, bevegelsesforstyrrelser, og påvirker en betydelig del av befolkningen over hele verden årlig.
Den underliggende patofysiologien til gikt er multifaktoriell, kompleks og dårlig forstått. Derfor er gikt fortsatt en av de store terapeutiske utfordringene. For tiden inkluderer vestlig medisinbehandling av giktoppblussing kolkisin, NSAIDs og glukokortikoider. Disse stoffene virker som smertestillende, betennelsesdempende og urinsyresenkende medisiner. Dessuten er behandling av gikt og forebygging av akutte oppbluss av gikt en avgjørende del i giktbehandling. For å oppnå urikemimål har uratsenkende behandling (ULT) blitt mye brukt i konvensjonell behandling av gikt. Allopurinol, probenecid og febuxostat er noen av eksemplene på ULT. Selv om forskere har utført ulike studier på denne sykdommen, er det alvorlige bivirkninger for pasienter med gikt. Derfor er det nødvendig å utforske nye behandlinger for gikt med god effekt og mindre bivirkninger.
Kinesisk medisin (CM) er i dag mye brukt for å håndtere gikt i Kina og andre østasiatiske land. Vår hovedetterforsker (prof. Zhi-xiu Lin), en svært erfaren registrert kinesisk medisinutøver som jobber ved School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har brukt en urteformel (HKIIM-KU-formel) for å behandle pasienter med gikt i Hong Kong i mange år. Denne formelen har blitt observert å være effektiv for å lindre og forebygge gikt og dens relaterte kliniske manifestasjoner. Derfor vil en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie brukes i denne studien, og den vil kunne gi robuste kliniske bevis på effektiviteten og sikkerheten til HKIIM-KU-formelen for gikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gikt er en kronisk sykdom med avsetning av mononatriumuratkrystaller, som dannes i nærvær av økte uratkonsentrasjoner. Gikt er nært beslektet med hyperurikemi. Uratavleiringer i leddet, forårsaker leddhevelse, smerte, bevegelsesforstyrrelser. Gikt rammer en betydelig del av befolkningen på verdensbasis årlig. I følge en fersk metaanalyse er utbredelsen av gikt på verdensbasis 0,6 %, mens det var markert statistisk heterogenitet geografisk som følge av en prevalens som varierer fra <1 % til 6,8 %. Det hyppige angrepet av gikt påvirker ikke bare pasientenes liv alvorlig, men fører også til funksjonshemming.
Det er noen få sykdomstilstander av gikt, inkludert asymptomatisk hyperurikemi, akutt giktartritt, interkritisk periode og kronisk giktartritt. Akutt oppblussing av gikt er preget av betent leddgikt som topper seg i løpet av timer med tegn på betennelse inkludert rødhet, varme, ømhet, hevelse og funksjonstap. Det akutte anfallet går vanligvis over i løpet av 2 uker og pasienten går inn i en remisjonsfase kalt interkritisk periode. Det er vanligvis ingen symptomer i denne perioden, men riktig behandling for hyperurikemi er nødvendig for å forhindre ytterligere akutt anfall av gikt. Ubehandlet gikt eller hyperurikemi vil utvikle seg til ødeleggelse av ledd med dannelse av tofi som er akkumulerte mononatriumurat (MSU) krystaller. Leddødeleggelse og deformitet er de ubehandlede resultatene av gikt, som fører til stor plage og funksjonshemming.
Den underliggende patofysiologien til gikt er multifaktoriell, kompleks og dårlig forstått. Det er funnet at miljø, genetikk, immunitet, kosthold, indre miljø, traumer og stimulering er involvert i patogenesen i ulike grader. Derfor er gikt fortsatt en av de store terapeutiske utfordringene. For tiden inkluderer vestlig medisinbehandling av giktoppblussing kolkisin, NSAIDs og glukokortikoider. Disse stoffene virker som smertestillende, betennelsesdempende og urinsyresenkende medisiner. Mekanismen til disse stoffene er å redusere leddbetennelse, smerte og urinsyrenivå. Dessuten er behandling av gikt og forebygging av akutte oppbluss av gikt en avgjørende del i giktbehandling. For å oppnå urikemimål har uratsenkende behandling (ULT) blitt mye brukt i konvensjonell behandling av gikt. Allopurinol, probenecid og febuxostat er noen av eksemplene på ULT. Selv om forskere har utført ulike studier på denne sykdommen, er det alvorlige bivirkninger for pasienter med gikt. For eksempel kan Benzbromarone forårsake alvorlig nyreskade. Dessuten har ulike studier funnet en sterk sammenheng mellom humant leukocyttantigen-B*58:01 (HLA-B*58:01) og allopurinol-induserte alvorlige kutane bivirkninger, spesielt hos han-kinesisk. Med en slik genetisk predisposisjon kan pasienter utvikle toksisk epidermal nekrolyse, Steven Johnson syndrom og andre livstruende immunmedierte alvorlige kutane bivirkninger ved bruk av allopurinol. Det er rapportert at bærerraten for HLA-B*58:01-allelen var 14 % i han-kinesisk i Hong Kong. Derfor er det nødvendig å utforske nye behandlinger for gikt med god effekt og mindre bivirkninger.
Kinesisk medisin (CM) er i dag mye brukt for å håndtere gikt i Kina og andre østasiatiske land. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM) klassifiseres gikt som Bi-mønster vanligvis på grunn av Qi-stagnasjon i meridianene og kollateralene. Blant dem er Zhu Liangchun giktavkok en av de mest brukte formlene. Vår hovedetterforsker (prof. Zhi-xiu Lin), en svært erfaren registrert kinesisk medisinutøver som jobber ved School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har brukt en urteformel (HKIIM-KU-formel) for å behandle pasienter med gikt i Hong Kong i mange år. Formelen var basert på Zhu Liangchun giktavkok og har blitt modifisert for å passe giktpasienter i Hong Kong. Denne formelen har blitt observert å være effektiv for å lindre og forebygge gikt og dens relaterte kliniske manifestasjoner. Derfor vil en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie brukes i denne studien, og den vil kunne gi robuste kliniske bevis på effektiviteten og sikkerheten til HKIIM-KU-formelen for gikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som oppfyller klassifiseringskriteriene for gikt fra American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (oppfylte tilstrekkelig kriterium* eller totalscore ≥8);
- Historie med >=1 selvrapportert oppblomstring av giktartritt innen 12 måneder før randomisering;
- Godta å gjennomgå blodprøver og villig til å fylle ut spørreskjemaer og ta medisiner som planlagt; og
- Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke. (for disse analfabeter kan familiemedlemmet signere samtykkeskjemaet etter samtykke fra forsøkspersonen) Merk: * Tilstrekkelig kriterium = Tilstedeværelse av MSU-krystaller i et symptomatisk ledd eller bursa (dvs. i leddvæske) eller tophus
Ekskluderingskriterier:
- Lever-nyre-yin-mangelmønster i henhold til kinesisk medisinteori;
- Bruk av urat-senkende legemidler innen 2 uker før screening;
- Tilstedeværelse av tophi eller kjent historie med nyrestein.
- Kjent bruk av orale/injiserbare kortikosteroider eller annen kinesisk urtemedisin for behandling av gikt innen 1 måned før screening;
- Pågående akutt giktartritt oppblussen ved screening eller innen 2 uker før screening;
- Anamnese med >4 oppbluss totalt i løpet av de 12 månedene før screening.
- Polyartikulær giktartritt som involverer mer enn 4 ledd;
- Alvorlig deformitet, stivhet og tap av arbeidskraft hos pasienter med avansert leddgikt;
- Kjent revmatoid artritt, bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt eller annen akutt inflammatorisk artritt;
- Kjent historie med alvorlige sykdommer som alvorlig nyre- og leversvikt, autoimmun sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, Hodgkins sykdom, lymfom, alvorlige psykiske lidelser og leukemi
- Kjent tilstedeværelse eller mistanke om akutt infeksjonssykdom;
- Kjent historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene;
- Kjent allergisk mot stoffet brukt i denne studien;
- Dokumentert gravid eller amming;
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HKIIM-KU formel
Forsøkspersonene vil motta HKIIM-KU formelgranulat (16,9 g to ganger daglig) i 8 uker.
|
Forsøkspersonene vil motta HKIIM-KU formelgranulat (16,9 g to ganger daglig) i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebogranulat (16,9 g to ganger daglig) i 8 uker.
|
Forsøkspersonene vil motta placebogranulat (16,9 g to ganger daglig) i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: uke 4
|
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil bli tatt.
Det anses som en kontrollerbar faktor som bidrar til gikt.
Bevis viste at urinsyregiktrisiko øker når pasientens sUA ikke oppnår målnivået.
|
uke 4
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: uke 8
|
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil bli tatt.
Det anses som en kontrollerbar faktor som bidrar til gikt.
Bevis viste at urinsyregiktrisiko øker når pasientens sUA ikke oppnår målnivået.
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil bli tatt.
Det anses som en kontrollerbar faktor som bidrar til gikt.
Bevis viste at urinsyregiktrisiko øker når pasientens sUA ikke oppnår målnivået.
|
uke 12
|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 2
|
Smerte VAS er validert for vurdering av kronisk gikt.
En 0-10 punkts visuell analog skala brukes for å gjenspeile smerten pasienten hadde på grunn av gikt den siste uken, hvor score på 0 og 10 representerer henholdsvis "Ingen smerte" og "Alvorlig smerte".
|
uke 2
|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 4
|
Smerte VAS er validert for vurdering av kronisk gikt.
En 0-10 punkts visuell analog skala brukes for å gjenspeile smerten pasienten hadde på grunn av gikt den siste uken, hvor score på 0 og 10 representerer henholdsvis "Ingen smerte" og "Alvorlig smerte".
|
uke 4
|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 8
|
Smerte VAS er validert for vurdering av kronisk gikt.
En 0-10 punkts visuell analog skala brukes for å gjenspeile smerten pasienten hadde på grunn av gikt den siste uken, hvor score på 0 og 10 representerer henholdsvis "Ingen smerte" og "Alvorlig smerte".
|
uke 8
|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 12
|
Smerte VAS er validert for vurdering av kronisk gikt.
En 0-10 punkts visuell analog skala brukes for å gjenspeile smerten pasienten hadde på grunn av gikt den siste uken, hvor score på 0 og 10 representerer henholdsvis "Ingen smerte" og "Alvorlig smerte".
|
uke 12
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: uke 2
|
HAQ-DI er et validert verktøy for å måle fysisk funksjon hos pasienter med gikt.
|
uke 2
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: uke 4
|
HAQ-DI er et validert verktøy for å måle fysisk funksjon hos pasienter med gikt.
|
uke 4
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: uke 8
|
HAQ-DI er et validert verktøy for å måle fysisk funksjon hos pasienter med gikt.
|
uke 8
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: uke 12
|
HAQ-DI er et validert verktøy for å måle fysisk funksjon hos pasienter med gikt.
|
uke 12
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: uke 2
|
Short Form-36 er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med gikt.
Det har vist seg å reagere på endringer i gikt, spesielt dens fysiske komponentsammendrag.
|
uke 2
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: uke 4
|
Short Form-36 er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med gikt.
Det har vist seg å reagere på endringer i gikt, spesielt dens fysiske komponentsammendrag.
|
uke 4
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: uke 8
|
Short Form-36 er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med gikt.
Det har vist seg å reagere på endringer i gikt, spesielt dens fysiske komponentsammendrag.
|
uke 8
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: uke 12
|
Short Form-36 er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med gikt.
Det har vist seg å reagere på endringer i gikt, spesielt dens fysiske komponentsammendrag.
|
uke 12
|
|
Antall pasienter med ny bluss
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Antall pasienter med minst én ny giktoppbluss etter baseline
|
Inntil uke 12
|
|
Tid for første ny bluss
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Tid for den første nye giktblussen
|
Inntil uke 12
|
|
Antall pasienter som bruker redningsmedisin
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Antall pasienter som bruker redningsmedisin (dvs.
paracetamol) etter baseline
|
Inntil uke 12
|
|
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Tid til første bruk av redningsmedisin etter baseline
|
Inntil uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Bivirkninger knyttet til studiebehandling vil bli registrert.
|
Inntil uke 12
|
|
Klinisk mønster/syndrom i henhold til kinesisk medisinteori
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Emner vil bli vurdert av registrerte kinesiske medisinutøvere (RCMPs) under kinesisk medisinteori i denne studien.
Et skjema vil bli brukt til å registrere det kliniske mønsteret/syndromet ved hvert besøk av RCMP i henhold til kinesisk medisinteori.
|
Inntil uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Gikt
Andre studie-ID-numre
- Gout Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .