- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05499312
Innovatiivinen kiinalainen yrttivalmiste kihdin hoitoon
Innovatiivisen kiinalaisen yrttivalmisteen tehokkuus ja turvallisuus kihdin hoitoon: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Kihti on krooninen sairaus, jossa muodostuu mononatriumuraattikiteitä, jotka muodostuvat kohonneiden uraattipitoisuuksien läsnä ollessa. Kihti liittyy läheisesti hyperurikemiaan. Uraattikertymät nivelessä aiheuttavat nivelten turvotusta, kipua, liikehäiriöitä ja vaikuttavat vuosittain merkittävään osaan maailman väestöstä.
Kihdin taustalla oleva patofysiologia on monitekijäinen, monimutkainen ja huonosti ymmärretty. Siten kihti on edelleen yksi suurimmista terapeuttisista haasteista. Tällä hetkellä länsimaiseen kihdin hoitoon kuuluu kolkisiini, tulehduskipulääkkeet ja glukokortikoidit. Nämä lääkkeet toimivat kipulääkkeinä, tulehduskipulääkkeinä ja virtsahappoa alentavina lääkkeinä. Lisäksi kihdin hallinta ja akuuttien kihdin pahenemisen ehkäisy ovat tärkeä osa kihdin hoitoa. Urikemiatavoitteen saavuttamiseksi uraattia alentavaa hoitoa (ULT) on käytetty laajalti tavanomaisessa kihdin hoidossa. Allopurinoli, probenesidi ja febuksostaatti ovat esimerkkejä ULT:sta. Vaikka tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia tästä taudista, kihtipotilailla on vakavia sivuvaikutuksia. Siksi on tarpeen tutkia uusia kihdin hoitoja, joilla on hyvä tehokkuus ja vähemmän sivuvaikutuksia.
Kiinalaista lääketiedettä (CM) käytetään nykyään laajalti kihdin hoitoon Kiinassa ja muissa Itä-Aasian maissa. Päätutkijamme (prof. Zhi-xiu Lin), erittäin kokenut rekisteröity kiinalaisen lääketieteen ammattilainen, joka työskentelee Hongkongin kiinalaisen yliopiston kiinalaisen lääketieteen koulussa, on käyttänyt yrttivalmistetta (HKIIM-KU-kaavaa) kihtipotilaiden hoitoon Hongkongissa monille. vuotta. Tämän kaavan on havaittu olevan tehokas kihdin ja siihen liittyvien kliinisten oireiden lievittämisessä ja ehkäisyssä. Tästä syystä tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, monikeskuskliinistä tutkimusta, ja se pystyisi tarjoamaan vankkaa kliinistä näyttöä HKIIM-KU-kaavan tehosta ja turvallisuudesta kihdin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kihti on krooninen sairaus, jossa muodostuu mononatriumuraattikiteitä, jotka muodostuvat kohonneiden uraattipitoisuuksien läsnä ollessa. Kihti liittyy läheisesti hyperurikemiaan. Uraatti kerääntyy niveleen, mikä aiheuttaa nivelten turvotusta, kipua ja liikehäiriöitä. Kihti vaikuttaa vuosittain merkittävään osaan maailman väestöstä. Tuoreen meta-analyysin mukaan kihdin esiintyvyys maailmanlaajuisesti on 0,6 %, kun taas maantieteellisesti oli huomattavaa tilastollista heterogeenisuutta, mikä johti esiintyvyyden vaihteluvälille <1 % - 6,8 %. Usein esiintyvä kihtikohtaus ei vain vaikuta vakavasti potilaiden elämään, vaan johtaa myös vammaisuuteen.
On olemassa muutamia kihdin sairaustiloja, mukaan lukien oireeton hyperurikemia, akuutti kihti niveltulehdus, interkriittiset jaksot ja krooninen kihti niveltulehdus. Akuutille kihdin pahenemiselle on tyypillistä tulehtunut niveltulehdus, joka huipentuu tunneissa ja ilmaantuu tulehduksen merkkejä, kuten punoitusta, kuumuutta, arkuutta, turvotusta ja toiminnan menetystä. Akuutti kohtaus paranee yleensä kahdessa viikossa ja potilas siirtyy remissiovaiheeseen, jota kutsutaan interkriittiseksi jaksoksi. Tänä aikana ei yleensä ole oireita, mutta hyperurikemian asianmukaista hoitoa tarvitaan uusien akuuttien kihtikohtausten estämiseksi. Hoitamaton kihti tai hyperurikemia etenee nivelten tuhoutumiseen, jolloin muodostuu tofia, joka on kertynyt mononatriumuraatti (MSU) -kiteitä. Nivelten tuhoutuminen ja epämuodostumat ovat kihdin hoitamattomia seurauksia, mikä johtaa suureen ahdistukseen ja vammaisuuteen.
Kihdin taustalla oleva patofysiologia on monitekijäinen, monimutkainen ja huonosti ymmärretty. On havaittu, että ympäristö, genetiikka, immuniteetti, ruokavalio, sisäinen ympäristö, trauma ja stimulaatio osallistuvat patogeneesiin eriasteisesti. Siten kihti on edelleen yksi suurimmista terapeuttisista haasteista. Tällä hetkellä länsimaiseen kihdin hoitoon kuuluu kolkisiini, tulehduskipulääkkeet ja glukokortikoidit. Nämä lääkkeet toimivat kipulääkkeinä, tulehduskipulääkkeinä ja virtsahappoa alentavina lääkkeinä. Näiden lääkkeiden mekanismi on vähentää niveltulehdusta, kipua ja virtsahappotasoa. Lisäksi kihdin hallinta ja akuuttien kihdin pahenemisen ehkäisy ovat tärkeä osa kihdin hoitoa. Urikemiatavoitteen saavuttamiseksi uraattia alentavaa hoitoa (ULT) on käytetty laajalti tavanomaisessa kihdin hoidossa. Allopurinoli, probenesidi ja febuksostaatti ovat esimerkkejä ULT:sta. Vaikka tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia tästä taudista, kihtipotilailla on vakavia sivuvaikutuksia. Esimerkiksi bentsbromaroni voi aiheuttaa vakavia munuaisvaurioita. Lisäksi useat tutkimukset ovat löytäneet vahvan yhteyden ihmisen leukosyyttiantigeenin B*58:01 (HLA-B*58:01) ja allopurinolin aiheuttamien vakavien ihohaittareaktioiden välillä erityisesti han-kiinassa. Tällaisella geneettisellä alttiudella potilaille voi kehittyä toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Steven Johnsonin oireyhtymä ja muita hengenvaarallisia immuunivälitteisiä vakavia ihohaittavaikutuksia allopurinolin käytön yhteydessä. On raportoitu, että HLA-B*58:01-alleelin kantavuus oli 14 % han-kiinassa Hongkongissa. Siksi on tarpeen tutkia uusia kihdin hoitoja, joilla on hyvä tehokkuus ja vähemmän sivuvaikutuksia.
Kiinalaista lääketiedettä (CM) käytetään nykyään laajalti kihdin hoitoon Kiinassa ja muissa Itä-Aasian maissa. Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) kihti luokitellaan Bi-kuvioksi, joka johtuu yleensä Qi:n pysähtymisestä meridiaaneissa ja sivualueilla. Niistä Zhu Liangchun Gout Decoction on yksi yleisimmin käytetyistä kaavoista. Päätutkijamme (prof. Zhi-xiu Lin), erittäin kokenut rekisteröity kiinalaisen lääketieteen ammattilainen, joka työskentelee Hongkongin kiinalaisen yliopiston kiinalaisen lääketieteen koulussa, on käyttänyt yrttivalmistetta (HKIIM-KU-kaavaa) kihtipotilaiden hoitoon Hongkongissa monille. vuotta. Kaava perustui Zhu Liangchun Gout Decoctioniin ja sitä on muokattu sopimaan kihtipotilaille Hongkongissa. Tämän kaavan on havaittu olevan tehokas kihdin ja siihen liittyvien kliinisten oireiden lievittämisessä ja ehkäisyssä. Tästä syystä tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, monikeskuskliinistä tutkimusta, ja se pystyisi tarjoamaan vankkaa kliinistä näyttöä HKIIM-KU-kaavan tehosta ja turvallisuudesta kihdin hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka täyttää American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 kihdin luokituskriteerit (täytti riittävän kriteerin* tai kokonaispistemäärä ≥8);
- Anamneesissa >=1 itse ilmoittama kihtiniveltulehduksen paheneminen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- suostut ottamaan verikokeen ja olet valmis vastaamaan kyselyihin ja ottamaan lääkkeitä aikataulun mukaisesti; ja
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus. (lukutaidottomien koehenkilöiden perheenjäsen voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen tutkittavan suostumuksella) Huomautus: * Riittävä kriteeri = MSU-kiteiden läsnäolo oireellisessa nivelessä tai bursassa (eli nivelnesteessä) tai tophusissa
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisen yin-puutoskuvio kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan;
- Uraattia alentavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Tophien läsnäolo tai tunnettu munuaiskivien historia.
- Suun kautta annettavien/injektoitavien kortikosteroidien tai muiden kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden tunnettu käyttö kihdin hoitoon 1 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Jatkuva akuutti kihti niveltulehdus pahenee seulonnassa tai 2 viikkoa ennen seulontaa;
- Aiemmat yli 4 leimahdusta seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Moninivelinen kihti niveltulehdus, johon liittyy enemmän kuin 4 niveltä;
- Vakava epämuodostuma, jäykkyys ja työn menetys potilailla, joilla on pitkälle edennyt niveltulehdus;
- Tunnettu nivelreuma, tarttuvan/septisen niveltulehduksen näyttö/epäily tai muu akuutti tulehduksellinen niveltulehdus;
- Tiedossa on ollut vakavia sairauksia, kuten vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta, autoimmuunisairaus, kilpirauhassairaus, Hodgkinin tauti, lymfooma, vakavat mielenterveyden häiriöt ja leukemia
- Akuutin infektiotaudin tunnetusti esiintyminen tai epäily;
- Tunnettu pahanlaatuisuushistoria viimeisten 5 vuoden aikana;
- Tunnettu allerginen tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
- Todennettu raskaus tai imetys;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HKIIM-KU kaava
Koehenkilöt saavat HKIIM-KU-reseptirakeita (16,9 g kahdesti päivässä) 8 viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat HKIIM-KU-reseptirakeita (16,9 g kahdesti päivässä) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumerakeita (16,9 g kahdesti päivässä) 8 viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat lumerakeita (16,9 g kahdesti päivässä) 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: viikko 4
|
Verinäyte seerumin virtsahapon (sUA) varalta otetaan.
Sitä pidetään hallittavana tekijänä, joka edistää kihtiä.
Todisteet osoittivat, että kihdin pahenemisriski kasvaa, kun potilaan sUA ei saavuta tavoitetasoa.
|
viikko 4
|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: viikko 8
|
Verinäyte seerumin virtsahapon (sUA) varalta otetaan.
Sitä pidetään hallittavana tekijänä, joka edistää kihtiä.
Todisteet osoittivat, että kihdin pahenemisriski kasvaa, kun potilaan sUA ei saavuta tavoitetasoa.
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: viikko 12
|
Verinäyte seerumin virtsahapon (sUA) varalta otetaan.
Sitä pidetään hallittavana tekijänä, joka edistää kihtiä.
Todisteet osoittivat, että kihdin pahenemisriski kasvaa, kun potilaan sUA ei saavuta tavoitetasoa.
|
viikko 12
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: viikko 2
|
Pain VAS on validoitu kroonisen kihdin arvioimiseen.
0–10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa käytetään kuvaamaan kipua, jota potilaalla oli kihdistä viime viikolla, jossa pisteet 0 ja 10 edustavat "ei kipua" ja "kovaa kipua".
|
viikko 2
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: viikko 4
|
Pain VAS on validoitu kroonisen kihdin arvioimiseen.
0–10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa käytetään kuvaamaan kipua, jota potilaalla oli kihdistä viime viikolla, jossa pisteet 0 ja 10 edustavat "ei kipua" ja "kovaa kipua".
|
viikko 4
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pain VAS on validoitu kroonisen kihdin arvioimiseen.
0–10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa käytetään kuvaamaan kipua, jota potilaalla oli kihdistä viime viikolla, jossa pisteet 0 ja 10 edustavat "ei kipua" ja "kovaa kipua".
|
viikko 8
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: viikko 12
|
Pain VAS on validoitu kroonisen kihdin arvioimiseen.
0–10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa käytetään kuvaamaan kipua, jota potilaalla oli kihdistä viime viikolla, jossa pisteet 0 ja 10 edustavat "ei kipua" ja "kovaa kipua".
|
viikko 12
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Aikaikkuna: viikko 2
|
HAQ-DI on validoitu työkalu fyysisen toiminnan mittaamiseen kihtipotilailla.
|
viikko 2
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Aikaikkuna: viikko 4
|
HAQ-DI on validoitu työkalu fyysisen toiminnan mittaamiseen kihtipotilailla.
|
viikko 4
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Aikaikkuna: viikko 8
|
HAQ-DI on validoitu työkalu fyysisen toiminnan mittaamiseen kihtipotilailla.
|
viikko 8
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Aikaikkuna: viikko 12
|
HAQ-DI on validoitu työkalu fyysisen toiminnan mittaamiseen kihtipotilailla.
|
viikko 12
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: viikko 2
|
Short Form-36 on validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi kihtipotilailla.
Sen on osoitettu reagoivan kihdin muutoksiin, erityisesti sen fyysisten komponenttien yhteenveto.
|
viikko 2
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: viikko 4
|
Short Form-36 on validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi kihtipotilailla.
Sen on osoitettu reagoivan kihdin muutoksiin, erityisesti sen fyysisten komponenttien yhteenveto.
|
viikko 4
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: viikko 8
|
Short Form-36 on validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi kihtipotilailla.
Sen on osoitettu reagoivan kihdin muutoksiin, erityisesti sen fyysisten komponenttien yhteenveto.
|
viikko 8
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: viikko 12
|
Short Form-36 on validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi kihtipotilailla.
Sen on osoitettu reagoivan kihdin muutoksiin, erityisesti sen fyysisten komponenttien yhteenveto.
|
viikko 12
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on uusi tulehdus
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi uusi kihti pahenemisvaiheen jälkeen
|
Viikolle 12 asti
|
|
Ensimmäisen uuden leimahduksen aika
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Aika ensimmäiseen uuteen kihtiin
|
Viikolle 12 asti
|
|
Pelastuslääkitystä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Pelastuslääkitystä käyttävien potilaiden määrä (esim.
parasetamoli) lähtötilanteen jälkeen
|
Viikolle 12 asti
|
|
Aika ottaa pelastuslääkkeet käyttöön ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Aika käyttää pelastuslääkitystä ensimmäisen kerran perustilanteen jälkeen
|
Viikolle 12 asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tutkimushoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Kliininen kuvio/oireyhtymä kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Rekisteröidyt kiinalaisen lääketieteen harjoittajat (RCMP) arvioivat koehenkilöt kiinalaisen lääketieteen teorian mukaisesti tässä kokeessa.
Jokaisella RCMP:n käynnillä kliinisen kuvion/oireyhtymän kirjaamiseen käytetään lomaketta kiinalaisen lääketieteen teorian mukaisesti.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gout Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .