- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499312
En innovativ kinesisk urteformel til behandling af gigt
Effektivitet og sikkerhed af en innovativ kinesisk urteformel til behandling af gigt: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Gigt er en kronisk sygdom med aflejring af mononatriumuratkrystaller, som dannes i nærvær af øgede uratkoncentrationer. Gigt er tæt forbundet med hyperukæmi. Urataflejringer i leddet, der forårsager ledhævelser, smerter, bevægelsesforstyrrelser, der påvirker en betydelig del af befolkningen på verdensplan årligt.
Den underliggende patofysiologi af gigt er multifaktoriel, kompleks og dårligt forstået. Gigt er således fortsat en af de store terapeutiske udfordringer. I øjeblikket omfatter vestlig medicin behandling af gigtopblussen colchicin, NSAID'er og glukokortikoider. Disse lægemidler virker som analgetika, antiinflammatoriske og urinsyresænkende lægemidler. Desuden er håndtering af gigt og forebyggelse af akutte opblussen af gigt en afgørende del i gigtbehandling. For at opnå uricæmi-mål er uratsænkende behandling (ULT) blevet brugt i vid udstrækning til konventionel behandling af gigt. Allopurinol, probenecid og febuxostat er nogle af eksemplerne på ULT. Selvom forskere har udført forskellige undersøgelser af denne sygdom, er der alvorlige bivirkninger for patienter med gigt. Derfor er det nødvendigt at udforske nye behandlinger mod gigt med god effekt og færre bivirkninger.
Kinesisk medicin (CM) er i dag meget brugt til at håndtere gigt i Kina og andre østasiatiske lande. Vores hovedefterforsker (Prof. Zhi-xiu Lin), en meget erfaren registreret kinesisk læge, der arbejder på School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har brugt en urteformel (HKIIM-KU-formel) til at behandle patienter med gigt i Hong Kong i mange flere år. Denne formel er blevet observeret at være effektiv til at lindre og forebygge gigt og dens relaterede kliniske manifestationer. Derfor vil et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg blive anvendt i denne undersøgelse, og det ville være i stand til at give robuste kliniske beviser på effektiviteten og sikkerheden af HKIIM-KU formel mod gigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gigt er en kronisk sygdom med aflejring af mononatriumuratkrystaller, som dannes i nærvær af øgede uratkoncentrationer. Gigt er tæt forbundet med hyperukæmi. Urataflejringer i leddet, der forårsager ledhævelser, smerter, bevægelsesforstyrrelser. Gigt påvirker en betydelig del af befolkningen på verdensplan årligt. Ifølge en nylig meta-analyse er forekomsten af gigt på verdensplan 0,6 %, mens der var markant statistisk heterogenitet geografisk som følge af en prævalens varierende fra <1 % til 6,8 %. Det hyppige angreb af gigt påvirker ikke kun patienternes liv alvorligt, men fører også til handicap.
Der er nogle få sygdomstilstande af gigt, herunder asymptomatisk hyperurikæmi, akut gigt, interkritisk periode og kronisk gigt. Akut opblussen af gigt er karakteriseret ved betændt ledgigt, som topper inden for få timer med tegn på betændelse, herunder rødme, varme, ømhed, hævelse og funktionstab. Det akutte anfald forsvinder normalt i løbet af 2 uger, og patienten går ind i en remissionsfase kaldet interkritisk periode. Der er normalt ingen symptomer i denne periode, men korrekt behandling for hyperurikæmi er nødvendig for at forhindre yderligere akut angreb af gigt. Ubehandlet gigt eller hyperurikæmi vil udvikle sig til ødelæggelse af led med dannelse af tophi, som er akkumulerede mononatriumurat (MSU) krystaller. Leddestruktion og deformitet er de ubehandlede resultater af gigt, hvilket fører til stor nød og handicap.
Den underliggende patofysiologi af gigt er multifaktoriel, kompleks og dårligt forstået. Det har vist sig, at miljø, genetik, immunitet, kost, indre miljø, traumer og stimulering er involveret i patogenesen i forskellige grader. Gigt er således fortsat en af de store terapeutiske udfordringer. I øjeblikket omfatter vestlig medicin behandling af gigtopblussen colchicin, NSAID'er og glukokortikoider. Disse lægemidler virker som analgetika, antiinflammatoriske og urinsyresænkende lægemidler. Mekanismen for disse lægemidler er at reducere ledbetændelse, smerte og urinsyreniveau. Desuden er håndtering af gigt og forebyggelse af akutte opblussen af gigt en afgørende del i gigtbehandling. For at opnå uricæmi-mål er uratsænkende behandling (ULT) blevet brugt i vid udstrækning til konventionel behandling af gigt. Allopurinol, probenecid og febuxostat er nogle af eksemplerne på ULT. Selvom forskere har udført forskellige undersøgelser af denne sygdom, er der alvorlige bivirkninger for patienter med gigt. For eksempel kan Benzbromaron forårsage alvorlig nyreskade. Desuden har forskellige undersøgelser fundet en stærk sammenhæng mellem humant leukocytantigen-B*58:01 (HLA-B*58:01) og allopurinol-inducerede alvorlige kutane bivirkninger, især hos han-kinesere. Med en sådan genetisk disposition kan patienter udvikle toksisk epidermal nekrolyse, Steven Johnsons syndrom og andre livstruende immunmedierede alvorlige kutane bivirkninger ved brug af allopurinol. Det rapporteres, at bærerraten for HLA-B*58:01-allelen var 14 % i han-kinesisk i Hong Kong. Derfor er det nødvendigt at udforske nye behandlinger mod gigt med god effekt og færre bivirkninger.
Kinesisk medicin (CM) er i dag meget brugt til at håndtere gigt i Kina og andre østasiatiske lande. I traditionel kinesisk medicin (TCM) er gigt klassificeret som Bi-mønster normalt på grund af Qi-stagnation i meridianerne og kollateralerne. Blandt dem er Zhu Liangchun gigtafkog en af de mest almindeligt anvendte formler. Vores hovedefterforsker (Prof. Zhi-xiu Lin), en meget erfaren registreret kinesisk læge, der arbejder på School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har brugt en urteformel (HKIIM-KU-formel) til at behandle patienter med gigt i Hong Kong i mange flere år. Formlen var baseret på Zhu Liangchun Gout Decoction og er blevet modificeret, så den passer til gigtpatienter i Hong Kong. Denne formel er blevet observeret at være effektiv til at lindre og forebygge gigt og dens relaterede kliniske manifestationer. Derfor vil et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg blive anvendt i denne undersøgelse, og det ville være i stand til at give robuste kliniske beviser på effektiviteten og sikkerheden af HKIIM-KU formel mod gigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der opfylder American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 gigtklassificeringskriterier (opfyldte tilstrækkeligt kriterium* eller total score ≥8);
- Anamnese med >=1 selvrapporteret opblussen af urinsyregigt inden for 12 måneder før randomisering;
- Accepterer at gennemgå en blodprøve og er villig til at udfylde spørgeskemaer og tage medicin som planlagt; og
- Accepter at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. (for disse analfabeter kan deres familiemedlem underskrive samtykkeerklæringen efter forsøgspersonens aftale) Bemærk: * Tilstrækkeligt kriterium = Tilstedeværelse af MSU-krystaller i et symptomatisk led eller bursa (dvs. i ledvæske) eller tophus
Ekskluderingskriterier:
- Lever-nyre-yin-mangelmønster ifølge kinesisk medicinteori;
- Brug af uratsænkende lægemidler inden for 2 uger før screening;
- Tilstedeværelse af tophi eller kendt historie med nyresten.
- Kendt brug af orale/injicerbare kortikosteroider eller anden kinesisk urtemedicin til behandling af gigt inden for 1 måned før screening;
- Igangværende akut gigtarthritis opblussen ved screening eller inden for 2 uger før screening;
- Anamnese med >4 opblussen i alt i de 12 måneder forud for screening.
- Polyartikulær urinsyregigt, der involverer mere end 4 led;
- Alvorlig deformitet, stivhed og arbejdstab hos patienter med fremskreden arthritis;
- Kendt leddegigt, bevis/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis;
- Kendt historie med alvorlige sygdomme såsom alvorlig nyre- og leverfunktionsnedsættelse, autoimmun sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, Hodgkins sygdom, lymfom, alvorlige psykiske lidelser og leukæmi
- Kendt tilstedeværelse eller mistanke om akut infektionssygdom;
- Kendt historie med malignitet inden for de seneste 5 år;
- Kendt allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse;
- Dokumenteret graviditet eller amning;
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HKIIM-KU formel
Forsøgspersonerne vil modtage HKIIM-KU-formelgranulat (16,9 g to gange dagligt) i 8 uger.
|
Forsøgspersonerne vil modtage HKIIM-KU-formelgranulat (16,9 g to gange dagligt) i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebogranulat (16,9 g to gange dagligt) i 8 uger.
|
Forsøgspersonerne vil modtage placebogranulat (16,9 g to gange dagligt) i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: uge 4
|
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil blive indsamlet.
Det betragtes som en kontrollerbar faktor, der bidrager til gigt.
Beviser viste, at risikoen for opblussen af gigt øges, når en patients sUA ikke når målniveauet.
|
uge 4
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: uge 8
|
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil blive indsamlet.
Det betragtes som en kontrollerbar faktor, der bidrager til gigt.
Beviser viste, at risikoen for opblussen af gigt øges, når en patients sUA ikke når målniveauet.
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: uge 12
|
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil blive indsamlet.
Det betragtes som en kontrollerbar faktor, der bidrager til gigt.
Beviser viste, at risikoen for opblussen af gigt øges, når en patients sUA ikke når målniveauet.
|
uge 12
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: uge 2
|
Smerte VAS er valideret til vurdering af kronisk gigt.
En 0-10 point visuel analog skala bruges til at afspejle den smerte patienten havde på grund af gigt i den seneste uge, hvor score på 0 og 10 repræsenterer henholdsvis "Ingen smerte" og "Svær smerte".
|
uge 2
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: uge 4
|
Smerte VAS er valideret til vurdering af kronisk gigt.
En 0-10 point visuel analog skala bruges til at afspejle de smerter, patienten havde på grund af gigt i den seneste uge, hvor score på 0 og 10 repræsenterer henholdsvis "Ingen smerte" og "Svær smerte".
|
uge 4
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: uge 8
|
Smerte VAS er valideret til vurdering af kronisk gigt.
En 0-10 point visuel analog skala bruges til at afspejle den smerte patienten havde på grund af gigt i den seneste uge, hvor score på 0 og 10 repræsenterer henholdsvis "Ingen smerte" og "Svær smerte".
|
uge 8
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: uge 12
|
Smerte VAS er valideret til vurdering af kronisk gigt.
En 0-10 point visuel analog skala bruges til at afspejle den smerte patienten havde på grund af gigt i den seneste uge, hvor score på 0 og 10 repræsenterer henholdsvis "Ingen smerte" og "Svær smerte".
|
uge 12
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: uge 2
|
HAQ-DI er et valideret værktøj til måling af fysisk funktion hos patienter med gigt.
|
uge 2
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: uge 4
|
HAQ-DI er et valideret værktøj til måling af fysisk funktion hos patienter med gigt.
|
uge 4
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: uge 8
|
HAQ-DI er et valideret værktøj til måling af fysisk funktion hos patienter med gigt.
|
uge 8
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: uge 12
|
HAQ-DI er et valideret værktøj til måling af fysisk funktion hos patienter med gigt.
|
uge 12
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: uge 2
|
Short Form-36 er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gigt.
Det har vist sig at være lydhør over for ændringer i gigt, især dens fysiske komponentoversigt.
|
uge 2
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: uge 4
|
Short Form-36 er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gigt.
Det har vist sig at være lydhør over for ændringer i gigt, især dens fysiske komponentoversigt.
|
uge 4
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: uge 8
|
Short Form-36 er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gigt.
Det har vist sig at være lydhør over for ændringer i gigt, især dens fysiske komponentoversigt.
|
uge 8
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: uge 12
|
Short Form-36 er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gigt.
Det har vist sig at være lydhør over for ændringer i gigt, især dens fysiske komponentoversigt.
|
uge 12
|
|
Antal patienter med ny opblussen
Tidsramme: Op til uge 12
|
Antal patienter med mindst én ny gigtopblussen efter baseline
|
Op til uge 12
|
|
Tid til første nye flare
Tidsramme: Op til uge 12
|
Tid til den første nye gigtudbrud
|
Op til uge 12
|
|
Antal patienter, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: Op til uge 12
|
Antal patienter, der bruger redningsmedicin (dvs.
paracetamol) efter baseline
|
Op til uge 12
|
|
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til uge 12
|
Tid til første brug af redningsmedicin efter baseline
|
Op til uge 12
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 12
|
Bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling vil blive registreret.
|
Op til uge 12
|
|
Klinisk mønster/syndrom ifølge kinesisk medicinteori
Tidsramme: Op til uge 12
|
Emner vil blive vurderet af registrerede kinesiske læger (RCMP'er) under kinesisk medicinteori i dette forsøg.
En formular vil blive brugt til at registrere det kliniske mønster/syndrom ved hvert besøg af RCMP i henhold til kinesisk medicinteori.
|
Op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Gigt
Andre undersøgelses-id-numre
- Gout Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .