Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ kinesisk urteformel til behandling af gigt

23. juli 2026 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effektivitet og sikkerhed af en innovativ kinesisk urteformel til behandling af gigt: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Gigt er en kronisk sygdom med aflejring af mononatriumuratkrystaller, som dannes i nærvær af øgede uratkoncentrationer. Gigt er tæt forbundet med hyperukæmi. Urataflejringer i leddet, der forårsager ledhævelser, smerter, bevægelsesforstyrrelser, der påvirker en betydelig del af befolkningen på verdensplan årligt.

Den underliggende patofysiologi af gigt er multifaktoriel, kompleks og dårligt forstået. Gigt er således fortsat en af ​​de store terapeutiske udfordringer. I øjeblikket omfatter vestlig medicin behandling af gigtopblussen colchicin, NSAID'er og glukokortikoider. Disse lægemidler virker som analgetika, antiinflammatoriske og urinsyresænkende lægemidler. Desuden er håndtering af gigt og forebyggelse af akutte opblussen af ​​gigt en afgørende del i gigtbehandling. For at opnå uricæmi-mål er uratsænkende behandling (ULT) blevet brugt i vid udstrækning til konventionel behandling af gigt. Allopurinol, probenecid og febuxostat er nogle af eksemplerne på ULT. Selvom forskere har udført forskellige undersøgelser af denne sygdom, er der alvorlige bivirkninger for patienter med gigt. Derfor er det nødvendigt at udforske nye behandlinger mod gigt med god effekt og færre bivirkninger.

Kinesisk medicin (CM) er i dag meget brugt til at håndtere gigt i Kina og andre østasiatiske lande. Vores hovedefterforsker (Prof. Zhi-xiu Lin), en meget erfaren registreret kinesisk læge, der arbejder på School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har brugt en urteformel (HKIIM-KU-formel) til at behandle patienter med gigt i Hong Kong i mange flere år. Denne formel er blevet observeret at være effektiv til at lindre og forebygge gigt og dens relaterede kliniske manifestationer. Derfor vil et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg blive anvendt i denne undersøgelse, og det ville være i stand til at give robuste kliniske beviser på effektiviteten og sikkerheden af ​​HKIIM-KU formel mod gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gigt er en kronisk sygdom med aflejring af mononatriumuratkrystaller, som dannes i nærvær af øgede uratkoncentrationer. Gigt er tæt forbundet med hyperukæmi. Urataflejringer i leddet, der forårsager ledhævelser, smerter, bevægelsesforstyrrelser. Gigt påvirker en betydelig del af befolkningen på verdensplan årligt. Ifølge en nylig meta-analyse er forekomsten af ​​gigt på verdensplan 0,6 %, mens der var markant statistisk heterogenitet geografisk som følge af en prævalens varierende fra <1 % til 6,8 %. Det hyppige angreb af gigt påvirker ikke kun patienternes liv alvorligt, men fører også til handicap.

Der er nogle få sygdomstilstande af gigt, herunder asymptomatisk hyperurikæmi, akut gigt, interkritisk periode og kronisk gigt. Akut opblussen af ​​gigt er karakteriseret ved betændt ledgigt, som topper inden for få timer med tegn på betændelse, herunder rødme, varme, ømhed, hævelse og funktionstab. Det akutte anfald forsvinder normalt i løbet af 2 uger, og patienten går ind i en remissionsfase kaldet interkritisk periode. Der er normalt ingen symptomer i denne periode, men korrekt behandling for hyperurikæmi er nødvendig for at forhindre yderligere akut angreb af gigt. Ubehandlet gigt eller hyperurikæmi vil udvikle sig til ødelæggelse af led med dannelse af tophi, som er akkumulerede mononatriumurat (MSU) krystaller. Leddestruktion og deformitet er de ubehandlede resultater af gigt, hvilket fører til stor nød og handicap.

Den underliggende patofysiologi af gigt er multifaktoriel, kompleks og dårligt forstået. Det har vist sig, at miljø, genetik, immunitet, kost, indre miljø, traumer og stimulering er involveret i patogenesen i forskellige grader. Gigt er således fortsat en af ​​de store terapeutiske udfordringer. I øjeblikket omfatter vestlig medicin behandling af gigtopblussen colchicin, NSAID'er og glukokortikoider. Disse lægemidler virker som analgetika, antiinflammatoriske og urinsyresænkende lægemidler. Mekanismen for disse lægemidler er at reducere ledbetændelse, smerte og urinsyreniveau. Desuden er håndtering af gigt og forebyggelse af akutte opblussen af ​​gigt en afgørende del i gigtbehandling. For at opnå uricæmi-mål er uratsænkende behandling (ULT) blevet brugt i vid udstrækning til konventionel behandling af gigt. Allopurinol, probenecid og febuxostat er nogle af eksemplerne på ULT. Selvom forskere har udført forskellige undersøgelser af denne sygdom, er der alvorlige bivirkninger for patienter med gigt. For eksempel kan Benzbromaron forårsage alvorlig nyreskade. Desuden har forskellige undersøgelser fundet en stærk sammenhæng mellem humant leukocytantigen-B*58:01 (HLA-B*58:01) og allopurinol-inducerede alvorlige kutane bivirkninger, især hos han-kinesere. Med en sådan genetisk disposition kan patienter udvikle toksisk epidermal nekrolyse, Steven Johnsons syndrom og andre livstruende immunmedierede alvorlige kutane bivirkninger ved brug af allopurinol. Det rapporteres, at bærerraten for HLA-B*58:01-allelen var 14 % i han-kinesisk i Hong Kong. Derfor er det nødvendigt at udforske nye behandlinger mod gigt med god effekt og færre bivirkninger.

Kinesisk medicin (CM) er i dag meget brugt til at håndtere gigt i Kina og andre østasiatiske lande. I traditionel kinesisk medicin (TCM) er gigt klassificeret som Bi-mønster normalt på grund af Qi-stagnation i meridianerne og kollateralerne. Blandt dem er Zhu Liangchun gigtafkog en af ​​de mest almindeligt anvendte formler. Vores hovedefterforsker (Prof. Zhi-xiu Lin), en meget erfaren registreret kinesisk læge, der arbejder på School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong, har brugt en urteformel (HKIIM-KU-formel) til at behandle patienter med gigt i Hong Kong i mange flere år. Formlen var baseret på Zhu Liangchun Gout Decoction og er blevet modificeret, så den passer til gigtpatienter i Hong Kong. Denne formel er blevet observeret at være effektiv til at lindre og forebygge gigt og dens relaterede kliniske manifestationer. Derfor vil et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg blive anvendt i denne undersøgelse, og det ville være i stand til at give robuste kliniske beviser på effektiviteten og sikkerheden af ​​HKIIM-KU formel mod gigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der opfylder American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 gigtklassificeringskriterier (opfyldte tilstrækkeligt kriterium* eller total score ≥8);
  2. Anamnese med >=1 selvrapporteret opblussen af ​​urinsyregigt inden for 12 måneder før randomisering;
  3. Accepterer at gennemgå en blodprøve og er villig til at udfylde spørgeskemaer og tage medicin som planlagt; og
  4. Accepter at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. (for disse analfabeter kan deres familiemedlem underskrive samtykkeerklæringen efter forsøgspersonens aftale) Bemærk: * Tilstrækkeligt kriterium = Tilstedeværelse af MSU-krystaller i et symptomatisk led eller bursa (dvs. i ledvæske) eller tophus

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever-nyre-yin-mangelmønster ifølge kinesisk medicinteori;
  2. Brug af uratsænkende lægemidler inden for 2 uger før screening;
  3. Tilstedeværelse af tophi eller kendt historie med nyresten.
  4. Kendt brug af orale/injicerbare kortikosteroider eller anden kinesisk urtemedicin til behandling af gigt inden for 1 måned før screening;
  5. Igangværende akut gigtarthritis opblussen ved screening eller inden for 2 uger før screening;
  6. Anamnese med >4 opblussen i alt i de 12 måneder forud for screening.
  7. Polyartikulær urinsyregigt, der involverer mere end 4 led;
  8. Alvorlig deformitet, stivhed og arbejdstab hos patienter med fremskreden arthritis;
  9. Kendt leddegigt, bevis/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis;
  10. Kendt historie med alvorlige sygdomme såsom alvorlig nyre- og leverfunktionsnedsættelse, autoimmun sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, Hodgkins sygdom, lymfom, alvorlige psykiske lidelser og leukæmi
  11. Kendt tilstedeværelse eller mistanke om akut infektionssygdom;
  12. Kendt historie med malignitet inden for de seneste 5 år;
  13. Kendt allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse;
  14. Dokumenteret graviditet eller amning;
  15. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HKIIM-KU formel
Forsøgspersonerne vil modtage HKIIM-KU-formelgranulat (16,9 g to gange dagligt) i 8 uger.
Forsøgspersonerne vil modtage HKIIM-KU-formelgranulat (16,9 g to gange dagligt) i 8 uger.
Andre navne:
  • HKIIM-KU
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebogranulat (16,9 g to gange dagligt) i 8 uger.
Forsøgspersonerne vil modtage placebogranulat (16,9 g to gange dagligt) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: uge 4
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil blive indsamlet. Det betragtes som en kontrollerbar faktor, der bidrager til gigt. Beviser viste, at risikoen for opblussen af ​​gigt øges, når en patients sUA ikke når målniveauet.
uge 4
Serum urinsyre
Tidsramme: uge 8
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil blive indsamlet. Det betragtes som en kontrollerbar faktor, der bidrager til gigt. Beviser viste, at risikoen for opblussen af ​​gigt øges, når en patients sUA ikke når målniveauet.
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: uge 12
Blodprøve for serumurinsyre (sUA) vil blive indsamlet. Det betragtes som en kontrollerbar faktor, der bidrager til gigt. Beviser viste, at risikoen for opblussen af ​​gigt øges, når en patients sUA ikke når målniveauet.
uge 12
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: uge 2
Smerte VAS er valideret til vurdering af kronisk gigt. En 0-10 point visuel analog skala bruges til at afspejle den smerte patienten havde på grund af gigt i den seneste uge, hvor score på 0 og 10 repræsenterer henholdsvis "Ingen smerte" og "Svær smerte".
uge 2
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: uge 4
Smerte VAS er valideret til vurdering af kronisk gigt. En 0-10 point visuel analog skala bruges til at afspejle de smerter, patienten havde på grund af gigt i den seneste uge, hvor score på 0 og 10 repræsenterer henholdsvis "Ingen smerte" og "Svær smerte".
uge 4
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: uge 8
Smerte VAS er valideret til vurdering af kronisk gigt. En 0-10 point visuel analog skala bruges til at afspejle den smerte patienten havde på grund af gigt i den seneste uge, hvor score på 0 og 10 repræsenterer henholdsvis "Ingen smerte" og "Svær smerte".
uge 8
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: uge 12
Smerte VAS er valideret til vurdering af kronisk gigt. En 0-10 point visuel analog skala bruges til at afspejle den smerte patienten havde på grund af gigt i den seneste uge, hvor score på 0 og 10 repræsenterer henholdsvis "Ingen smerte" og "Svær smerte".
uge 12
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: uge 2
HAQ-DI er et valideret værktøj til måling af fysisk funktion hos patienter med gigt.
uge 2
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: uge 4
HAQ-DI er et valideret værktøj til måling af fysisk funktion hos patienter med gigt.
uge 4
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: uge 8
HAQ-DI er et valideret værktøj til måling af fysisk funktion hos patienter med gigt.
uge 8
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks
Tidsramme: uge 12
HAQ-DI er et valideret værktøj til måling af fysisk funktion hos patienter med gigt.
uge 12
Kort Form-36
Tidsramme: uge 2
Short Form-36 er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gigt. Det har vist sig at være lydhør over for ændringer i gigt, især dens fysiske komponentoversigt.
uge 2
Kort Form-36
Tidsramme: uge 4
Short Form-36 er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gigt. Det har vist sig at være lydhør over for ændringer i gigt, især dens fysiske komponentoversigt.
uge 4
Kort Form-36
Tidsramme: uge 8
Short Form-36 er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gigt. Det har vist sig at være lydhør over for ændringer i gigt, især dens fysiske komponentoversigt.
uge 8
Kort Form-36
Tidsramme: uge 12
Short Form-36 er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med gigt. Det har vist sig at være lydhør over for ændringer i gigt, især dens fysiske komponentoversigt.
uge 12
Antal patienter med ny opblussen
Tidsramme: Op til uge 12
Antal patienter med mindst én ny gigtopblussen efter baseline
Op til uge 12
Tid til første nye flare
Tidsramme: Op til uge 12
Tid til den første nye gigtudbrud
Op til uge 12
Antal patienter, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: Op til uge 12
Antal patienter, der bruger redningsmedicin (dvs. paracetamol) efter baseline
Op til uge 12
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til uge 12
Tid til første brug af redningsmedicin efter baseline
Op til uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 12
Bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling vil blive registreret.
Op til uge 12
Klinisk mønster/syndrom ifølge kinesisk medicinteori
Tidsramme: Op til uge 12
Emner vil blive vurderet af registrerede kinesiske læger (RCMP'er) under kinesisk medicinteori i dette forsøg. En formular vil blive brugt til at registrere det kliniske mønster/syndrom ved hvert besøg af RCMP i henhold til kinesisk medicinteori.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner