Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní čínská bylinná receptura pro léčbu dny

2. ledna 2023 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Účinnost a bezpečnost inovativní čínské bylinné receptury pro léčbu dny: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Dna je chronické onemocnění usazování krystalů urátu sodného, ​​které se tvoří v přítomnosti zvýšených koncentrací urátu. Dna úzce souvisí s hyperurikémií. Urátové usazeniny v kloubu, způsobující otoky kloubů, bolesti, poruchy hybnosti, postihující každoročně významnou část populace na celém světě.

Základní patofyziologie dny je multifaktoriální, komplexní a špatně pochopená. Dna tedy zůstává jedním z hlavních terapeutických problémů. V současné době západní medicína k léčbě dnavého záchvatu zahrnuje kolchicin, NSAID a glukokortikoidy. Tyto léky působí jako analgetika, protizánětlivé léky a léky snižující hladinu kyseliny močové. Kromě toho je léčba dny a prevence akutních vzplanutí dny klíčovou součástí léčby dny. K dosažení cíle urikémie se v konvenční léčbě dny široce používá léčba snižující uráty (ULT). Allopurinol, probenecid a febuxostat jsou některé z příkladů ULT. Ačkoli vědci provedli různé studie o tomto onemocnění, existují závažné vedlejší účinky pro pacienty s dnou. Proto je nutné prozkoumat nové způsoby léčby dny s dobrou účinností a menšími vedlejšími účinky.

Čínská medicína (CM) je v současné době široce používána pro léčbu dny v Číně a dalších východoasijských zemích. Náš hlavní řešitel (Prof. Zhi-xiu Lin), velmi zkušený registrovaný lékař čínské medicíny pracující na School of Chinese Medicine, Čínská univerzita v Hong Kongu, používá bylinný přípravek (HKIIM-KU vzorec) k léčbě pacientů s dnou v Hong Kongu po mnoho let. let. Bylo pozorováno, že tento vzorec je účinný při úlevě a prevenci dny a jejích souvisejících klinických projevů. Proto bude v této studii použita dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie, která by byla schopna poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku HKIIM-KU pro dnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dna je chronické onemocnění usazování krystalů urátu sodného, ​​které se tvoří v přítomnosti zvýšených koncentrací urátu. Dna úzce souvisí s hyperurikémií. Uráty se ukládají v kloubu, způsobují otoky kloubů, bolesti, poruchy hybnosti. Dna každoročně postihuje významnou část populace na celém světě. Podle nedávné metaanalýzy je prevalence dny celosvětově 0,6 %, zatímco geograficky byla výrazná statistická heterogenita vyplývající z prevalence v rozmezí od <1 % do 6,8 %. Časté záchvaty dny nejen vážně ovlivňují život pacientů, ale také vedou k invaliditě.

Existuje několik chorobných stavů dny včetně asymptomatické hyperurikémie, akutní dnavé artritidy, interkritického období a chronické dnavé artritidy. Akutní vzplanutí dny je charakterizováno zanícenou kloubní artritidou, která vrcholí během několika hodin se známkami zánětu včetně zarudnutí, horkosti, citlivosti, otoku a ztráty funkce. Akutní ataka obvykle odezní do 2 týdnů a pacient vstoupí do fáze remise nazývané interkritické období. Během tohoto období se obvykle nevyskytují žádné příznaky, je však zapotřebí řádná léčba hyperurikemie, aby se zabránilo dalšímu akutnímu záchvatu dny. Neléčená dna nebo hyperurikémie progredují v destrukci kloubů s tvorbou tofů, což jsou nahromaděné krystaly urátu monosodného (MSU). Destrukce a deformace kloubů jsou neléčeným výsledkem dny, což vede k velkému utrpení a invaliditě.

Základní patofyziologie dny je multifaktoriální, komplexní a špatně pochopená. Bylo zjištěno, že na patogenezi se v různé míře podílí prostředí, genetika, imunita, strava, vnitřní prostředí, trauma a stimulace. Dna tedy zůstává jedním z hlavních terapeutických problémů. V současné době západní medicína k léčbě dnavého záchvatu zahrnuje kolchicin, NSAID a glukokortikoidy. Tyto léky působí jako analgetika, protizánětlivé léky a léky snižující hladinu kyseliny močové. Mechanismus těchto léků je snížit zánět kloubů, bolest a hladinu kyseliny močové. Kromě toho je léčba dny a prevence akutních vzplanutí dny klíčovou součástí léčby dny. K dosažení cíle urikémie se v konvenční léčbě dny široce používá léčba snižující uráty (ULT). Allopurinol, probenecid a febuxostat jsou některé z příkladů ULT. Ačkoli vědci provedli různé studie o tomto onemocnění, existují závažné vedlejší účinky pro pacienty s dnou. Například benzbromaron může způsobit vážné poškození ledvin. Různé studie navíc nalezly silnou souvislost mezi lidským leukocytárním antigenem-B*58:01 (HLA-B*58:01) a těžkými kožními nežádoucími reakcemi vyvolanými alopurinolem, zejména u Číňanů Han. S takovou genetickou predispozicí se u pacientů může vyvinout toxická epidermální nekrolýza, Steven Johnsonův syndrom a další život ohrožující imunitně zprostředkované závažné kožní nežádoucí reakce při užívání alopurinolu. Uvádí se, že četnost přenašečů alely HLA-B*58:01 byla 14 % u Číňanů Han v Hong Kongu. Proto je nutné prozkoumat nové způsoby léčby dny s dobrou účinností a menšími vedlejšími účinky.

Čínská medicína (CM) je v současné době široce používána pro léčbu dny v Číně a dalších východoasijských zemích. V tradiční čínské medicíně (TCM) je dna klasifikována jako model Bi obvykle kvůli stagnaci Qi v meridiánech a kolaterálech. Mezi nimi je Zhu Liangchun odvar z dny jedním z nejčastěji používaných receptur. Náš hlavní řešitel (Prof. Zhi-xiu Lin), velmi zkušený registrovaný lékař čínské medicíny pracující na School of Chinese Medicine, Čínská univerzita v Hong Kongu, používá bylinný přípravek (HKIIM-KU vzorec) k léčbě pacientů s dnou v Hong Kongu po mnoho let. let. Receptura byla založena na odvaru dny Zhu Liangchun a byla upravena tak, aby vyhovovala pacientům s dnou v Hong Kongu. Bylo pozorováno, že tento vzorec je účinný při úlevě a prevenci dny a jejích souvisejících klinických projevů. Proto bude v této studii použita dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie, která by byla schopna poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku HKIIM-KU pro dnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhixiu LIN, PhD
  • Telefonní číslo: 852-3943 6347
  • E-mail: linzx@cuhk.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhixiu Lin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient splňující kritéria klasifikace dny American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (splnil dostatečné kritérium* nebo celkové skóre ≥8);
  2. Anamnéza >=1 samostatně hlášeného vzplanutí dnavé artritidy během 12 měsíců před randomizací;
  3. Souhlasíte s tím, že se podrobíte krevnímu testu a budete ochotni vyplnit dotazníky a užívat léky podle plánu; a
  4. Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte písemný informovaný souhlas. (u těchto negramotných subjektů může jejich rodinný příslušník po souhlasu subjektu podepsat formulář souhlasu) Poznámka: * Dostatečné kritérium = Přítomnost krystalů MSU v symptomatickém kloubu nebo burze (tj. v synoviální tekutině) nebo tofu

Kritéria vyloučení:

  1. Vzorec jinového deficitu jater a ledvin podle teorie čínské medicíny;
  2. Použití léků snižujících uráty během 2 týdnů před screeningem;
  3. Přítomnost tofů nebo známá historie ledvinových kamenů.
  4. Známé použití perorálních/injekčních kortikosteroidů nebo jiné čínské bylinné medicíny k léčbě dny během 1 měsíce před screeningem;
  5. Pokračující vzplanutí akutní dnavé artritidy při screeningu nebo během 2 týdnů před screeningem;
  6. Anamnéza celkově > 4 vzplanutí během 12 měsíců před screeningem.
  7. Polyartikulární dnavá artritida zahrnující více než 4 klouby;
  8. Těžká deformace, ztuhlost a ztráta práce u pacientů s pokročilou artritidou;
  9. Známá revmatoidní artritida, důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu;
  10. Známá anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, jako jsou těžké poruchy ledvin a jater, autoimunitní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, Hodgkinova choroba, lymfom, závažné duševní poruchy a leukémie
  11. Známá přítomnost nebo podezření na akutní infekční onemocnění;
  12. Známá anamnéza malignity během posledních 5 let;
  13. Známá alergie na lék použitý v této studii;
  14. Zdokumentovaná březost nebo laktace;
  15. Subjekty účastnící se současně jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorec HKIIM-KU
Subjekty budou dostávat granule HKIIM-KU (16,9 g dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
Subjekty budou dostávat granule HKIIM-KU (16,9 g dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • HKIIM-KU
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo granule (16,9 g dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
Subjekty budou dostávat placebo granule (16,9 g dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová kyselina močová
Časové okno: týden 4
Bude odebrán vzorek krve na sérovou kyselinu močovou (sUA). Je považován za ovlivnitelný faktor, který přispívá ke dně. Důkazy ukázaly, že riziko vzplanutí dny se zvyšuje, když pacientova sUA nedosáhne cílové úrovně.
týden 4
Sérová kyselina močová
Časové okno: týden 8
Bude odebrán vzorek krve na sérovou kyselinu močovou (sUA). Je považován za ovlivnitelný faktor, který přispívá ke dně. Důkazy ukázaly, že riziko vzplanutí dny se zvyšuje, když pacientova sUA nedosáhne cílové úrovně.
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová kyselina močová
Časové okno: týden 12
Bude odebrán vzorek krve na sérovou kyselinu močovou (sUA). Je považován za ovlivnitelný faktor, který přispívá ke dně. Důkazy ukázaly, že riziko vzplanutí dny se zvyšuje, když pacientova sUA nedosáhne cílové úrovně.
týden 12
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 2
Bolest VAS je validován pro hodnocení chronické dny. K vyjádření bolesti, kterou pacient měl kvůli dně v minulém týdnu, se používá vizuální analogová stupnice 0-10 bodů, kde skóre 0 a 10 představuje „žádná bolest“ a „silná bolest“.
týden 2
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 4
Bolest VAS je validován pro hodnocení chronické dny. K vyjádření bolesti, kterou pacient měl kvůli dně v minulém týdnu, se používá vizuální analogová stupnice 0-10 bodů, kde skóre 0 a 10 představuje „žádná bolest“ a „silná bolest“.
týden 4
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 8
Bolest VAS je validován pro hodnocení chronické dny. K vyjádření bolesti, kterou pacient měl kvůli dně v minulém týdnu, se používá vizuální analogová stupnice 0-10 bodů, kde skóre 0 a 10 představuje „žádná bolest“ a „silná bolest“.
týden 8
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 12
Bolest VAS je validován pro hodnocení chronické dny. K vyjádření bolesti, kterou pacient měl kvůli dně v minulém týdnu, se používá vizuální analogová stupnice 0-10 bodů, kde skóre 0 a 10 představuje „žádná bolest“ a „silná bolest“.
týden 12
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: týden 2
HAQ-DI je ověřený nástroj pro měření fyzických funkcí u pacientů s dnou.
týden 2
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: týden 4
HAQ-DI je ověřený nástroj pro měření fyzických funkcí u pacientů s dnou.
týden 4
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: týden 8
HAQ-DI je ověřený nástroj pro měření fyzických funkcí u pacientů s dnou.
týden 8
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: týden 12
HAQ-DI je ověřený nástroj pro měření fyzických funkcí u pacientů s dnou.
týden 12
Krátký formulář-36
Časové okno: týden 2
Short Form-36 je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s dnou. Bylo prokázáno, že reaguje na změny při dně, zejména na souhrn fyzických složek.
týden 2
Krátký formulář-36
Časové okno: týden 4
Short Form-36 je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s dnou. Bylo prokázáno, že reaguje na změny při dně, zejména na souhrn fyzických složek.
týden 4
Krátký formulář-36
Časové okno: týden 8
Short Form-36 je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s dnou. Bylo prokázáno, že reaguje na změny při dně, zejména na souhrn fyzických složek.
týden 8
Krátký formulář-36
Časové okno: týden 12
Short Form-36 je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s dnou. Bylo prokázáno, že reaguje na změny při dně, zejména na souhrn fyzických složek.
týden 12
Počet pacientů s novým vzplanutím
Časové okno: Do týdne 12
Počet pacientů s alespoň jedním novým dnavým vzplanutím po výchozím stavu
Do týdne 12
Čas na první novou vzplanutí
Časové okno: Do týdne 12
Čas k prvnímu novému vzplanutí dny
Do týdne 12
Počet pacientů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Do týdne 12
Počet pacientů užívajících záchrannou medikaci (tj. paracetamol) po výchozí hodnotě
Do týdne 12
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: Do týdne 12
Čas do prvního použití záchranné medikace po základní linii
Do týdne 12
Nežádoucí události
Časové okno: Do týdne 12
Nežádoucí příhody související se studovanou léčbou budou zaznamenány.
Do týdne 12
Klinický obraz/syndrom podle teorie čínské medicíny
Časové okno: Do týdne 12
Subjekty budou v této studii hodnoceny registrovanými praktiky čínské medicíny (RCMP) podle teorie čínské medicíny. Formulář bude použit k zaznamenání klinického vzorce/syndromu při každé návštěvě RCMP podle teorie čínské medicíny.
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorec HKIIM-KU

3
Předplatit