- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05499312
Inovativní čínská bylinná receptura pro léčbu dny
Účinnost a bezpečnost inovativní čínské bylinné receptury pro léčbu dny: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Dna je chronické onemocnění usazování krystalů urátu sodného, které se tvoří v přítomnosti zvýšených koncentrací urátu. Dna úzce souvisí s hyperurikémií. Urátové usazeniny v kloubu, způsobující otoky kloubů, bolesti, poruchy hybnosti, postihující každoročně významnou část populace na celém světě.
Základní patofyziologie dny je multifaktoriální, komplexní a špatně pochopená. Dna tedy zůstává jedním z hlavních terapeutických problémů. V současné době západní medicína k léčbě dnavého záchvatu zahrnuje kolchicin, NSAID a glukokortikoidy. Tyto léky působí jako analgetika, protizánětlivé léky a léky snižující hladinu kyseliny močové. Kromě toho je léčba dny a prevence akutních vzplanutí dny klíčovou součástí léčby dny. K dosažení cíle urikémie se v konvenční léčbě dny široce používá léčba snižující uráty (ULT). Allopurinol, probenecid a febuxostat jsou některé z příkladů ULT. Ačkoli vědci provedli různé studie o tomto onemocnění, existují závažné vedlejší účinky pro pacienty s dnou. Proto je nutné prozkoumat nové způsoby léčby dny s dobrou účinností a menšími vedlejšími účinky.
Čínská medicína (CM) je v současné době široce používána pro léčbu dny v Číně a dalších východoasijských zemích. Náš hlavní řešitel (Prof. Zhi-xiu Lin), velmi zkušený registrovaný lékař čínské medicíny pracující na School of Chinese Medicine, Čínská univerzita v Hong Kongu, používá bylinný přípravek (HKIIM-KU vzorec) k léčbě pacientů s dnou v Hong Kongu po mnoho let. let. Bylo pozorováno, že tento vzorec je účinný při úlevě a prevenci dny a jejích souvisejících klinických projevů. Proto bude v této studii použita dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie, která by byla schopna poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku HKIIM-KU pro dnu.
Přehled studie
Detailní popis
Dna je chronické onemocnění usazování krystalů urátu sodného, které se tvoří v přítomnosti zvýšených koncentrací urátu. Dna úzce souvisí s hyperurikémií. Uráty se ukládají v kloubu, způsobují otoky kloubů, bolesti, poruchy hybnosti. Dna každoročně postihuje významnou část populace na celém světě. Podle nedávné metaanalýzy je prevalence dny celosvětově 0,6 %, zatímco geograficky byla výrazná statistická heterogenita vyplývající z prevalence v rozmezí od <1 % do 6,8 %. Časté záchvaty dny nejen vážně ovlivňují život pacientů, ale také vedou k invaliditě.
Existuje několik chorobných stavů dny včetně asymptomatické hyperurikémie, akutní dnavé artritidy, interkritického období a chronické dnavé artritidy. Akutní vzplanutí dny je charakterizováno zanícenou kloubní artritidou, která vrcholí během několika hodin se známkami zánětu včetně zarudnutí, horkosti, citlivosti, otoku a ztráty funkce. Akutní ataka obvykle odezní do 2 týdnů a pacient vstoupí do fáze remise nazývané interkritické období. Během tohoto období se obvykle nevyskytují žádné příznaky, je však zapotřebí řádná léčba hyperurikemie, aby se zabránilo dalšímu akutnímu záchvatu dny. Neléčená dna nebo hyperurikémie progredují v destrukci kloubů s tvorbou tofů, což jsou nahromaděné krystaly urátu monosodného (MSU). Destrukce a deformace kloubů jsou neléčeným výsledkem dny, což vede k velkému utrpení a invaliditě.
Základní patofyziologie dny je multifaktoriální, komplexní a špatně pochopená. Bylo zjištěno, že na patogenezi se v různé míře podílí prostředí, genetika, imunita, strava, vnitřní prostředí, trauma a stimulace. Dna tedy zůstává jedním z hlavních terapeutických problémů. V současné době západní medicína k léčbě dnavého záchvatu zahrnuje kolchicin, NSAID a glukokortikoidy. Tyto léky působí jako analgetika, protizánětlivé léky a léky snižující hladinu kyseliny močové. Mechanismus těchto léků je snížit zánět kloubů, bolest a hladinu kyseliny močové. Kromě toho je léčba dny a prevence akutních vzplanutí dny klíčovou součástí léčby dny. K dosažení cíle urikémie se v konvenční léčbě dny široce používá léčba snižující uráty (ULT). Allopurinol, probenecid a febuxostat jsou některé z příkladů ULT. Ačkoli vědci provedli různé studie o tomto onemocnění, existují závažné vedlejší účinky pro pacienty s dnou. Například benzbromaron může způsobit vážné poškození ledvin. Různé studie navíc nalezly silnou souvislost mezi lidským leukocytárním antigenem-B*58:01 (HLA-B*58:01) a těžkými kožními nežádoucími reakcemi vyvolanými alopurinolem, zejména u Číňanů Han. S takovou genetickou predispozicí se u pacientů může vyvinout toxická epidermální nekrolýza, Steven Johnsonův syndrom a další život ohrožující imunitně zprostředkované závažné kožní nežádoucí reakce při užívání alopurinolu. Uvádí se, že četnost přenašečů alely HLA-B*58:01 byla 14 % u Číňanů Han v Hong Kongu. Proto je nutné prozkoumat nové způsoby léčby dny s dobrou účinností a menšími vedlejšími účinky.
Čínská medicína (CM) je v současné době široce používána pro léčbu dny v Číně a dalších východoasijských zemích. V tradiční čínské medicíně (TCM) je dna klasifikována jako model Bi obvykle kvůli stagnaci Qi v meridiánech a kolaterálech. Mezi nimi je Zhu Liangchun odvar z dny jedním z nejčastěji používaných receptur. Náš hlavní řešitel (Prof. Zhi-xiu Lin), velmi zkušený registrovaný lékař čínské medicíny pracující na School of Chinese Medicine, Čínská univerzita v Hong Kongu, používá bylinný přípravek (HKIIM-KU vzorec) k léčbě pacientů s dnou v Hong Kongu po mnoho let. let. Receptura byla založena na odvaru dny Zhu Liangchun a byla upravena tak, aby vyhovovala pacientům s dnou v Hong Kongu. Bylo pozorováno, že tento vzorec je účinný při úlevě a prevenci dny a jejích souvisejících klinických projevů. Proto bude v této studii použita dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie, která by byla schopna poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku HKIIM-KU pro dnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonní číslo: 852-3943 6347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tak Yee CHOW, MSc
- Telefonní číslo: 852-2873 3075
- E-mail: cmtychow@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhixiu Lin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňující kritéria klasifikace dny American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (splnil dostatečné kritérium* nebo celkové skóre ≥8);
- Anamnéza >=1 samostatně hlášeného vzplanutí dnavé artritidy během 12 měsíců před randomizací;
- Souhlasíte s tím, že se podrobíte krevnímu testu a budete ochotni vyplnit dotazníky a užívat léky podle plánu; a
- Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte písemný informovaný souhlas. (u těchto negramotných subjektů může jejich rodinný příslušník po souhlasu subjektu podepsat formulář souhlasu) Poznámka: * Dostatečné kritérium = Přítomnost krystalů MSU v symptomatickém kloubu nebo burze (tj. v synoviální tekutině) nebo tofu
Kritéria vyloučení:
- Vzorec jinového deficitu jater a ledvin podle teorie čínské medicíny;
- Použití léků snižujících uráty během 2 týdnů před screeningem;
- Přítomnost tofů nebo známá historie ledvinových kamenů.
- Známé použití perorálních/injekčních kortikosteroidů nebo jiné čínské bylinné medicíny k léčbě dny během 1 měsíce před screeningem;
- Pokračující vzplanutí akutní dnavé artritidy při screeningu nebo během 2 týdnů před screeningem;
- Anamnéza celkově > 4 vzplanutí během 12 měsíců před screeningem.
- Polyartikulární dnavá artritida zahrnující více než 4 klouby;
- Těžká deformace, ztuhlost a ztráta práce u pacientů s pokročilou artritidou;
- Známá revmatoidní artritida, důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu;
- Známá anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, jako jsou těžké poruchy ledvin a jater, autoimunitní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, Hodgkinova choroba, lymfom, závažné duševní poruchy a leukémie
- Známá přítomnost nebo podezření na akutní infekční onemocnění;
- Známá anamnéza malignity během posledních 5 let;
- Známá alergie na lék použitý v této studii;
- Zdokumentovaná březost nebo laktace;
- Subjekty účastnící se současně jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzorec HKIIM-KU
Subjekty budou dostávat granule HKIIM-KU (16,9 g dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
|
Subjekty budou dostávat granule HKIIM-KU (16,9 g dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo granule (16,9 g dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
|
Subjekty budou dostávat placebo granule (16,9 g dvakrát denně) po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérová kyselina močová
Časové okno: týden 4
|
Bude odebrán vzorek krve na sérovou kyselinu močovou (sUA).
Je považován za ovlivnitelný faktor, který přispívá ke dně.
Důkazy ukázaly, že riziko vzplanutí dny se zvyšuje, když pacientova sUA nedosáhne cílové úrovně.
|
týden 4
|
Sérová kyselina močová
Časové okno: týden 8
|
Bude odebrán vzorek krve na sérovou kyselinu močovou (sUA).
Je považován za ovlivnitelný faktor, který přispívá ke dně.
Důkazy ukázaly, že riziko vzplanutí dny se zvyšuje, když pacientova sUA nedosáhne cílové úrovně.
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérová kyselina močová
Časové okno: týden 12
|
Bude odebrán vzorek krve na sérovou kyselinu močovou (sUA).
Je považován za ovlivnitelný faktor, který přispívá ke dně.
Důkazy ukázaly, že riziko vzplanutí dny se zvyšuje, když pacientova sUA nedosáhne cílové úrovně.
|
týden 12
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 2
|
Bolest VAS je validován pro hodnocení chronické dny.
K vyjádření bolesti, kterou pacient měl kvůli dně v minulém týdnu, se používá vizuální analogová stupnice 0-10 bodů, kde skóre 0 a 10 představuje „žádná bolest“ a „silná bolest“.
|
týden 2
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 4
|
Bolest VAS je validován pro hodnocení chronické dny.
K vyjádření bolesti, kterou pacient měl kvůli dně v minulém týdnu, se používá vizuální analogová stupnice 0-10 bodů, kde skóre 0 a 10 představuje „žádná bolest“ a „silná bolest“.
|
týden 4
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 8
|
Bolest VAS je validován pro hodnocení chronické dny.
K vyjádření bolesti, kterou pacient měl kvůli dně v minulém týdnu, se používá vizuální analogová stupnice 0-10 bodů, kde skóre 0 a 10 představuje „žádná bolest“ a „silná bolest“.
|
týden 8
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 12
|
Bolest VAS je validován pro hodnocení chronické dny.
K vyjádření bolesti, kterou pacient měl kvůli dně v minulém týdnu, se používá vizuální analogová stupnice 0-10 bodů, kde skóre 0 a 10 představuje „žádná bolest“ a „silná bolest“.
|
týden 12
|
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: týden 2
|
HAQ-DI je ověřený nástroj pro měření fyzických funkcí u pacientů s dnou.
|
týden 2
|
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: týden 4
|
HAQ-DI je ověřený nástroj pro měření fyzických funkcí u pacientů s dnou.
|
týden 4
|
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: týden 8
|
HAQ-DI je ověřený nástroj pro měření fyzických funkcí u pacientů s dnou.
|
týden 8
|
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: týden 12
|
HAQ-DI je ověřený nástroj pro měření fyzických funkcí u pacientů s dnou.
|
týden 12
|
Krátký formulář-36
Časové okno: týden 2
|
Short Form-36 je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s dnou.
Bylo prokázáno, že reaguje na změny při dně, zejména na souhrn fyzických složek.
|
týden 2
|
Krátký formulář-36
Časové okno: týden 4
|
Short Form-36 je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s dnou.
Bylo prokázáno, že reaguje na změny při dně, zejména na souhrn fyzických složek.
|
týden 4
|
Krátký formulář-36
Časové okno: týden 8
|
Short Form-36 je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s dnou.
Bylo prokázáno, že reaguje na změny při dně, zejména na souhrn fyzických složek.
|
týden 8
|
Krátký formulář-36
Časové okno: týden 12
|
Short Form-36 je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s dnou.
Bylo prokázáno, že reaguje na změny při dně, zejména na souhrn fyzických složek.
|
týden 12
|
Počet pacientů s novým vzplanutím
Časové okno: Do týdne 12
|
Počet pacientů s alespoň jedním novým dnavým vzplanutím po výchozím stavu
|
Do týdne 12
|
Čas na první novou vzplanutí
Časové okno: Do týdne 12
|
Čas k prvnímu novému vzplanutí dny
|
Do týdne 12
|
Počet pacientů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Do týdne 12
|
Počet pacientů užívajících záchrannou medikaci (tj.
paracetamol) po výchozí hodnotě
|
Do týdne 12
|
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: Do týdne 12
|
Čas do prvního použití záchranné medikace po základní linii
|
Do týdne 12
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do týdne 12
|
Nežádoucí příhody související se studovanou léčbou budou zaznamenány.
|
Do týdne 12
|
Klinický obraz/syndrom podle teorie čínské medicíny
Časové okno: Do týdne 12
|
Subjekty budou v této studii hodnoceny registrovanými praktiky čínské medicíny (RCMP) podle teorie čínské medicíny.
Formulář bude použit k zaznamenání klinického vzorce/syndromu při každé návštěvě RCMP podle teorie čínské medicíny.
|
Do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gout Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorec HKIIM-KU
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoPředběžné plánování péče | Etnické menšiny | Maročané | Předběžné lékařské směrnice | Muslimové | Živá vůleBelgie
-
Five Prime Therapeutics, Inc.DokončenoRakovina žaludku | Pokročilé pevné nádory | Přechodný buněčný karcinom močového měchýřeKorejská republika, Spojené státy, Tchaj-wan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJohns Hopkins University; Dana-Farber Cancer Institute; AstraZenecaAktivní, ne náborMetastatický karcinom prsu | Invazivní rakovina prsu | Mutace genu BRIP1 | Genová mutace PALB2 | ATM genová mutace | Genová mutace CHEK2 | Mutace genu NBN | Mutace genu RAD51 | Somatická mutace rakoviny prsu (BRCA1) | Somatická mutace rakoviny prsu (BRCA2)Spojené státy
-
AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals LimitedDokončenoNovotvary prsuŠvédsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Španělsko, Austrálie, Izrael, Kanada
-
Lisette NixonAstraZenecaNeznámýNemalobuněčný karcinom plicSpojené království
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaAktivní, ne náborNovotvary hlavy a krku | Karcinom, skvamózní buňky | Rakovina hrtanu stadium II | Rakovina hrtanu stadium IIIHolandsko
-
AstraZenecaDokončenoNovotvary vaječníků | Protein BRCA1 | Protein BRCA2Holandsko, Belgie, Spojené království, Polsko
-
AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals LimitedDokončenoNovotvar vaječníkůSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Německo, Švédsko
-
AstraZenecaDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCAstraZenecaNáborPokročilé solidní novotvarySpojené státy, Argentina, Austrálie, Kanada, Kolumbie, Dánsko, Francie, Guatemala, Irsko, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Mexiko, Peru, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království, Itálie