- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499312
Инновационная китайская травяная формула для лечения подагры
Эффективность и безопасность инновационной китайской травяной формулы для лечения подагры: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Подагра представляет собой хроническое заболевание, при котором откладываются кристаллы уратов мононатрия, которые образуются при повышенных концентрациях уратов. Подагра тесно связана с гиперурикемией. Отложения уратов в суставах, вызывающие припухлость суставов, боль, двигательные нарушения, ежегодно поражают значительную часть населения мира.
Лежащая в основе патофизиология подагры многофакторна, сложна и плохо изучена. Таким образом, подагра остается одной из основных терапевтических проблем. В настоящее время западная медицина для лечения обострения подагры включает колхицин, НПВП и глюкокортикоиды. Эти препараты действуют как анальгетики, противовоспалительные и средства, снижающие уровень мочевой кислоты. Кроме того, лечение подагры и профилактика острых приступов подагры являются важной частью лечения подагры. Для достижения целевого уровня урикемии в традиционном лечении подагры широко используется уратснижающая терапия (УЛТ). Аллопуринол, пробенецид и фебуксостат — некоторые из примеров УТ. Хотя исследователи проводили различные исследования этого заболевания, у пациентов с подагрой наблюдаются серьезные побочные эффекты. Поэтому необходимо изучить новые методы лечения подагры с хорошей эффективностью и меньшим количеством побочных эффектов.
Китайская медицина (КМ) в настоящее время широко используется для лечения подагры в Китае и других странах Восточной Азии. Наш главный исследователь (проф. Чжи-сю Линь), высококвалифицированный практикующий врач китайской медицины, работающий в Школе китайской медицины Китайского университета Гонконга, уже много лет использует травяную формулу (формула HKIIM-KU) для лечения пациентов с подагрой в Гонконге. годы. Было замечено, что эта формула эффективна для облегчения и предотвращения подагры и связанных с ней клинических проявлений. Следовательно, в этом исследовании будет использовано двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, которое сможет предоставить надежные клинические доказательства эффективности и безопасности формулы HKIIM-KU при подагре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подагра представляет собой хроническое заболевание, при котором откладываются кристаллы уратов мононатрия, которые образуются при повышенных концентрациях уратов. Подагра тесно связана с гиперурикемией. Отложения уратов в суставе, вызывающие припухлость, боль, двигательные нарушения. Подагра ежегодно поражает значительную часть населения мира. Согласно недавнему метаанализу, распространенность подагры во всем мире составляет 0,6%, в то время как географически отмечена заметная статистическая неоднородность, в результате распространенность которой колеблется от <1% до 6,8%. Частые приступы подагры не только серьезно сказываются на жизни больных, но и приводят к инвалидности.
Существует несколько болезненных состояний подагры, включая бессимптомную гиперурикемию, острый подагрический артрит, межкритический период и хронический подагрический артрит. Острая вспышка подагры характеризуется воспаленным суставным артритом, который достигает пика в течение нескольких часов с признаками воспаления, включая покраснение, жар, болезненность, отек и потерю функции. Острая атака обычно проходит через 2 недели, и пациент вступает в фазу ремиссии, называемую межкритическим периодом. Обычно в этот период симптомы отсутствуют, однако необходимо правильное лечение гиперурикемии, чтобы предотвратить дальнейшие острые приступы подагры. Нелеченная подагра или гиперурикемия будут прогрессировать в разрушение суставов с образованием тофусов, которые представляют собой накопленные кристаллы мононатрия урата (МУН). Разрушение и деформация суставов являются нелеченными результатами подагры, приводящими к сильному дистрессу и инвалидности.
Лежащая в основе патофизиология подагры многофакторна, сложна и плохо изучена. Было обнаружено, что в патогенезе в разной степени участвуют окружающая среда, генетика, иммунитет, диета, внутренняя среда, травма и стимуляция. Таким образом, подагра остается одной из основных терапевтических проблем. В настоящее время западная медицина для лечения обострения подагры включает колхицин, НПВП и глюкокортикоиды. Эти препараты действуют как анальгетики, противовоспалительные и средства, снижающие уровень мочевой кислоты. Механизм действия этих препаратов заключается в уменьшении воспаления суставов, боли и уровня мочевой кислоты. Кроме того, лечение подагры и профилактика острых приступов подагры являются важной частью лечения подагры. Для достижения целевого уровня урикемии в традиционном лечении подагры широко используется уратснижающая терапия (УЛТ). Аллопуринол, пробенецид и фебуксостат — некоторые из примеров УТ. Хотя исследователи проводили различные исследования этого заболевания, у пациентов с подагрой наблюдаются серьезные побочные эффекты. Например, бензбромарон может вызвать серьезное повреждение почек. Кроме того, в различных исследованиях была обнаружена тесная связь между человеческим лейкоцитарным антигеном-B*58:01 (HLA-B*58:01) и тяжелыми кожными побочными реакциями, вызванными аллопуринолом, особенно у ханьцев. При такой генетической предрасположенности у пациентов может развиться токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона и другие опасные для жизни иммуноопосредованные тяжелые кожные реакции при применении аллопуринола. Сообщается, что уровень носительства аллеля HLA-B * 58:01 составлял 14% у китайцев хань в Гонконге. Поэтому необходимо изучить новые методы лечения подагры с хорошей эффективностью и меньшим количеством побочных эффектов.
Китайская медицина (КМ) в настоящее время широко используется для лечения подагры в Китае и других странах Восточной Азии. В традиционной китайской медицине (ТКМ) подагра классифицируется как бипаттерн, обычно из-за застоя ци в меридианах и коллатералях. Среди них Zhu Liangchun Gout Decoction является одной из наиболее часто используемых формул. Наш главный исследователь (проф. Чжи-сю Линь), высококвалифицированный практикующий врач китайской медицины, работающий в Школе китайской медицины Китайского университета Гонконга, уже много лет использует травяную формулу (формула HKIIM-KU) для лечения пациентов с подагрой в Гонконге. годы. Формула была основана на отваре от подагры Zhu Liangchun и была модифицирована для пациентов с подагрой в Гонконге. Было замечено, что эта формула эффективна для облегчения и предотвращения подагры и связанных с ней клинических проявлений. Следовательно, в этом исследовании будет использовано двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, которое сможет предоставить надежные клинические доказательства эффективности и безопасности формулы HKIIM-KU при подагре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует критериям классификации подагры Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2015 г. (удовлетворяет критерию «достаточность»* или общий балл ≥8);
- В анамнезе >=1 вспышки подагрического артрита, о которых сообщали сами пациенты, в течение 12 месяцев до рандомизации;
- согласие на сдачу анализа крови и готовность заполнять анкеты и принимать лекарства в соответствии с графиком; и
- Согласиться на участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие. (для неграмотных субъектов член их семьи может подписать форму согласия с согласия субъекта) Примечание: * Достаточный критерий = наличие кристаллов MSU в симптоматическом суставе или бурсе (т.е. в синовиальной жидкости) или тофусе.
Критерий исключения:
- Образец недостаточности Инь печени и почек согласно теории китайской медицины;
- Использование уратснижающих препаратов в течение 2 недель до скрининга;
- Наличие тофусов или известная история камней в почках.
- Известное использование пероральных/инъекционных кортикостероидов или других китайских фитопрепаратов для лечения подагры в течение 1 месяца до скрининга;
- Текущее обострение острого подагрического артрита во время скрининга или в течение 2 недель до скрининга;
- Всего в анамнезе >4 обострений за 12 месяцев до скрининга.
- Полиартикулярный подагрический артрит с поражением более 4 суставов;
- Тяжелая деформация, тугоподвижность и трудовая потеря у пациентов с запущенным артритом;
- Известный ревматоидный артрит, признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит;
- Наличие в анамнезе каких-либо серьезных заболеваний, таких как тяжелые нарушения функции почек и печени, аутоиммунные заболевания, заболевания щитовидной железы, болезнь Ходжкина, лимфома, тяжелые психические расстройства и лейкемия.
- известное наличие или подозрение на острое инфекционное заболевание;
- Известная история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет;
- Известная аллергия на препарат, использованный в этом исследовании;
- Документально подтвержденная беременность или лактация;
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях одновременно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула ХКИИМ-КУ
Субъекты будут получать гранулы формулы HKIIM-KU (16,9 г два раза в день) в течение 8 недель.
|
Субъекты будут получать гранулы формулы HKIIM-KU (16,9 г два раза в день) в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать гранулы плацебо (16,9 г два раза в день) в течение 8 недель.
|
Субъекты будут получать гранулы плацебо (16,9 г два раза в день) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: неделя 4
|
Будет взят образец крови на мочевую кислоту в сыворотке (sUA).
Он считается контролируемым фактором, способствующим подагре.
Доказательства показали, что риск обострения подагры увеличивается, когда у пациента не удается достичь целевого уровня МК.
|
неделя 4
|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: неделя 8
|
Будет взят образец крови на мочевую кислоту в сыворотке (sUA).
Он считается контролируемым фактором, способствующим подагре.
Доказательства показали, что риск обострения подагры увеличивается, когда у пациента не удается достичь целевого уровня МК.
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: неделя 12
|
Будет взят образец крови на мочевую кислоту в сыворотке (sUA).
Он считается контролируемым фактором, способствующим подагре.
Доказательства показали, что риск обострения подагры увеличивается, когда у пациента не удается достичь целевого уровня МК.
|
неделя 12
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: неделя 2
|
ВАШ боли валидирован для оценки хронической подагры.
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 баллов используется для отражения боли, которую пациент испытывал из-за подагры на прошлой неделе, где баллы 0 и 10 соответствуют «Нет боли» и «Сильная боль» соответственно.
|
неделя 2
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: неделя 4
|
ВАШ боли валидирован для оценки хронической подагры.
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 баллов используется для отражения боли, которую пациент испытывал из-за подагры на прошлой неделе, где баллы 0 и 10 соответствуют «Нет боли» и «Сильная боль» соответственно.
|
неделя 4
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: неделя 8
|
ВАШ боли валидирован для оценки хронической подагры.
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 баллов используется для отражения боли, которую пациент испытывал из-за подагры на прошлой неделе, где баллы 0 и 10 соответствуют «Нет боли» и «Сильная боль» соответственно.
|
неделя 8
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: неделя 12
|
ВАШ боли валидирован для оценки хронической подагры.
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 баллов используется для отражения боли, которую пациент испытывал из-за подагры на прошлой неделе, где баллы 0 и 10 соответствуют «Нет боли» и «Сильная боль» соответственно.
|
неделя 12
|
|
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности
Временное ограничение: неделя 2
|
HAQ-DI — это проверенный инструмент для измерения физической функции у пациентов с подагрой.
|
неделя 2
|
|
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности
Временное ограничение: неделя 4
|
HAQ-DI — это проверенный инструмент для измерения физической функции у пациентов с подагрой.
|
неделя 4
|
|
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности
Временное ограничение: неделя 8
|
HAQ-DI — это проверенный инструмент для измерения физической функции у пациентов с подагрой.
|
неделя 8
|
|
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности
Временное ограничение: неделя 12
|
HAQ-DI — это проверенный инструмент для измерения физической функции у пациентов с подагрой.
|
неделя 12
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: неделя 2
|
Краткая форма-36 — это проверенный инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с подагрой.
Было доказано, что он реагирует на изменения при подагре, особенно на общий физический компонент.
|
неделя 2
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: неделя 4
|
Краткая форма-36 — это проверенный инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с подагрой.
Было доказано, что он реагирует на изменения при подагре, особенно на общий физический компонент.
|
неделя 4
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: неделя 8
|
Краткая форма-36 — это проверенный инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с подагрой.
Было доказано, что он реагирует на изменения при подагре, особенно на общий физический компонент.
|
неделя 8
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: неделя 12
|
Краткая форма-36 — это проверенный инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с подагрой.
Было доказано, что он реагирует на изменения при подагре, особенно на общий физический компонент.
|
неделя 12
|
|
Количество пациентов с новой вспышкой
Временное ограничение: До 12 недели
|
Количество пациентов с хотя бы одним новым приступом подагры после исходного уровня
|
До 12 недели
|
|
Время до первой новой вспышки
Временное ограничение: До 12 недели
|
Время до первой новой вспышки подагры
|
До 12 недели
|
|
Количество пациентов, получающих спасательные препараты
Временное ограничение: До 12 недели
|
Количество пациентов, использующих препараты для экстренной помощи (т.
парацетамол) после исходного уровня
|
До 12 недели
|
|
Время до первого применения спасательного лекарства
Временное ограничение: До 12 недели
|
Время до первого применения препарата неотложной помощи после исходного уровня
|
До 12 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 недели
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемым лечением, будут регистрироваться.
|
До 12 недели
|
|
Клиническая картина/синдром согласно теории китайской медицины
Временное ограничение: До 12 недели
|
В этом испытании субъекты будут оцениваться зарегистрированными практикующими врачами китайской медицины (RCMP) в соответствии с теорией китайской медицины.
Форма будет использоваться для записи клинической картины/синдрома при каждом посещении КККП в соответствии с теорией китайской медицины.
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
Другие идентификационные номера исследования
- Gout Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .