Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna chińska formuła ziołowa do leczenia dny moczanowej

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo innowacyjnej chińskiej formuły ziołowej w leczeniu dny moczanowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Dna moczanowa jest przewlekłą chorobą polegającą na odkładaniu się kryształów moczanu sodu, które tworzą się w obecności zwiększonego stężenia moczanu. Dna moczanowa jest ściśle związana z hiperurykemią. Złogi moczanowe w stawie, powodujące obrzęk stawów, ból, zaburzenia ruchu, dotykają corocznie znaczną część populacji na całym świecie.

Patofizjologia dny moczanowej jest wieloczynnikowa, złożona i słabo poznana. Zatem dna moczanowa pozostaje jednym z głównych wyzwań terapeutycznych. Obecnie leczenie zaostrzenia dny moczanowej przez medycynę zachodnią obejmuje kolchicynę, NLPZ i glukokortykoidy. Leki te działają jako leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i obniżające stężenie kwasu moczowego. Poza tym leczenie dny moczanowej i zapobieganie ostrym zaostrzeniom dny moczanowej ma kluczowe znaczenie w leczeniu dny moczanowej. Aby uzyskać docelową urykemię, w konwencjonalnym leczeniu dny moczanowej szeroko stosowano leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego (ULT). Allopurynol, probenecyd i febuksostat to tylko niektóre przykłady ULT. Chociaż naukowcy przeprowadzili różne badania nad tą chorobą, u pacjentów z dną moczanową występują poważne skutki uboczne. Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych metod leczenia dny moczanowej o dobrej skuteczności i mniejszych skutkach ubocznych.

Medycyna chińska (CM) jest obecnie szeroko stosowana w leczeniu dny moczanowej w Chinach i innych krajach Azji Wschodniej. Nasz główny badacz (prof. Zhi-xiu Lin), bardzo doświadczony zarejestrowany lekarz medycyny chińskiej, pracujący w Szkole Medycyny Chińskiej Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu, od wielu lat stosuje preparat ziołowy (formuła HKIIM-KU) w leczeniu pacjentów z dną moczanową w Hongkongu lata. Zaobserwowano, że ta formuła jest skuteczna w łagodzeniu i zapobieganiu dnie moczanowej i związanym z nią objawom klinicznym. Dlatego w tym badaniu zostanie zastosowane podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które będzie w stanie dostarczyć solidnych dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo formuły HKIIM-KU w przypadku dny moczanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dna moczanowa jest przewlekłą chorobą polegającą na odkładaniu się kryształów moczanu sodu, które tworzą się w obecności zwiększonego stężenia moczanu. Dna moczanowa jest ściśle związana z hiperurykemią. Złogi moczanów w stawie, powodując obrzęk stawów, ból, zaburzenia ruchu. Dna moczanowa dotyka co roku znaczną część populacji na całym świecie. Według niedawnej metaanalizy częstość występowania dny moczanowej na całym świecie wynosi 0,6%, podczas gdy istniała wyraźna statystyczna niejednorodność geograficzna wynikająca z częstości występowania w zakresie od <1% do 6,8%. Częste ataki dny moczanowej nie tylko poważnie wpływają na życie pacjentów, ale także prowadzą do kalectwa.

Istnieje kilka stanów chorobowych dny moczanowej, w tym bezobjawowa hiperurykemia, ostre dnawe zapalenie stawów, okres międzykrytyczny i przewlekłe dnawe zapalenie stawów. Ostry zaostrzenie dny moczanowej charakteryzuje się zapaleniem stawów, które osiąga szczyt w ciągu kilku godzin z objawami zapalenia, takimi jak zaczerwienienie, uczucie gorąca, tkliwość, obrzęk i utrata funkcji. Ostry atak zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni, a pacjent wchodzi w fazę remisji zwaną okresem międzykrytycznym. Zwykle w tym okresie nie występują żadne objawy, jednak konieczne jest odpowiednie leczenie hiperurykemii, aby zapobiec dalszemu ostremu atakowi dny moczanowej. Nieleczona dna moczanowa lub hiperurykemia prowadzi do destrukcji stawów z powstawaniem guzków, które są nagromadzonymi kryształami moczanu sodu (MSU). Zniszczenie i deformacja stawów to nieleczone skutki dny moczanowej, prowadzące do wielkiego cierpienia i niepełnosprawności.

Patofizjologia dny moczanowej jest wieloczynnikowa, złożona i słabo poznana. Stwierdzono, że w patogenezie w różnym stopniu zaangażowane są: środowisko, genetyka, odporność, dieta, środowisko wewnętrzne, trauma i stymulacja. Zatem dna moczanowa pozostaje jednym z głównych wyzwań terapeutycznych. Obecnie leczenie zaostrzenia dny moczanowej przez medycynę zachodnią obejmuje kolchicynę, NLPZ i glukokortykoidy. Leki te działają jako leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i obniżające stężenie kwasu moczowego. Mechanizm działania tych leków polega na zmniejszeniu stanu zapalnego stawów, bólu i poziomu kwasu moczowego. Poza tym leczenie dny moczanowej i zapobieganie ostrym zaostrzeniom dny moczanowej ma kluczowe znaczenie w leczeniu dny moczanowej. Aby uzyskać docelową urykemię, w konwencjonalnym leczeniu dny moczanowej szeroko stosowano leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego (ULT). Allopurynol, probenecyd i febuksostat to tylko niektóre przykłady ULT. Chociaż naukowcy przeprowadzili różne badania nad tą chorobą, u pacjentów z dną moczanową występują poważne skutki uboczne. Na przykład benzobromaron może powodować poważne uszkodzenie nerek. Ponadto różne badania wykazały silny związek między ludzkim antygenem leukocytarnym-B*58:01 (HLA-B*58:01) a ciężkimi skórnymi reakcjami niepożądanymi wywołanymi allopurynolem, zwłaszcza u Chińczyków Han. Przy takiej predyspozycji genetycznej u pacjentów stosujących allopurynol może rozwinąć się toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i inne zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne o podłożu immunologicznym. Podaje się, że wskaźnik nosicielstwa allelu HLA-B*58:01 wynosił 14% u Chińczyków Han w Hongkongu. Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych metod leczenia dny moczanowej o dobrej skuteczności i mniejszych skutkach ubocznych.

Medycyna chińska (CM) jest obecnie szeroko stosowana w leczeniu dny moczanowej w Chinach i innych krajach Azji Wschodniej. W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) dna moczanowa jest klasyfikowana jako typ Bi, zwykle z powodu stagnacji Qi w meridianach i bocznych. Wśród nich wywar z dny moczanowej Zhu Liangchun jest jedną z najczęściej używanych formuł. Nasz główny badacz (prof. Zhi-xiu Lin), bardzo doświadczony zarejestrowany lekarz medycyny chińskiej, pracujący w Szkole Medycyny Chińskiej Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu, od wielu lat stosuje preparat ziołowy (formuła HKIIM-KU) w leczeniu pacjentów z dną moczanową w Hongkongu lata. Formuła została oparta na wywaru z dny moczanowej Zhu Liangchun i została zmodyfikowana tak, aby pasowała do pacjentów z dną moczanową w Hong Kongu. Zaobserwowano, że ta formuła jest skuteczna w łagodzeniu i zapobieganiu dnie moczanowej i związanym z nią objawom klinicznym. Dlatego w tym badaniu zostanie zastosowane podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które będzie w stanie dostarczyć solidnych dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo formuły HKIIM-KU w przypadku dny moczanowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent spełniający kryteria klasyfikacji dny moczanowej American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (spełnił kryterium dostateczne* lub łączny wynik ≥8);
  2. >=1 zaostrzenie dnawego zapalenia stawów w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
  3. Zgoda na poddanie się badaniu krwi i chęć wypełnienia kwestionariuszy oraz przyjmowania leków zgodnie z planem; oraz
  4. Wyrazić zgodę na udział w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę. (w przypadku pacjentów niepiśmiennych członek ich rodziny może podpisać formularz zgody za zgodą pacjenta) Uwaga: * Kryterium wystarczające = obecność kryształów MSU w objawowym stawie lub kaletce (tj. w płynie maziowym) lub guzku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wzorzec niedoboru yin wątroby i nerek według teorii medycyny chińskiej;
  2. Stosowanie leków obniżających stężenie kwasu moczowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  3. Obecność tophi lub znana historia kamieni nerkowych.
  4. Znane stosowanie doustnych/podawanych we wstrzyknięciach kortykosteroidów lub innych chińskich leków ziołowych w leczeniu dny moczanowej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  5. Trwające zaostrzenie ostrego dny moczanowej podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  6. Historia > 4 zaostrzeń ogółem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. wielostawowe dnawe zapalenie stawów obejmujące więcej niż 4 stawy;
  8. Ciężka deformacja, sztywność i utrata siły roboczej u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem stawów;
  9. Znane reumatoidalne zapalenie stawów, dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów;
  10. Znana historia jakichkolwiek poważnych chorób, takich jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby tarczycy, choroba Hodgkina, chłoniak, ciężkie zaburzenia psychiczne i białaczka
  11. Znana obecność lub podejrzenie ostrej choroby zakaźnej;
  12. Znana historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  13. Znana alergia na lek stosowany w tym badaniu;
  14. Udokumentowana ciąża lub laktacja;
  15. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła HKIIM-KU
Pacjenci będą otrzymywać granulki formuły HKIIM-KU (16,9 g dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Pacjenci będą otrzymywać granulki formuły HKIIM-KU (16,9 g dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • HKIIM-KU
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać granulki placebo (16,9 g dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Pacjenci będą otrzymywać granulki placebo (16,9 g dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 4
Zostanie pobrana próbka krwi na obecność kwasu moczowego w surowicy (sUA). Jest uważany za kontrolowany czynnik, który przyczynia się do dny moczanowej. Dowody wykazały, że ryzyko zaostrzenia dny moczanowej wzrasta, gdy sUA pacjenta nie osiąga poziomu docelowego.
tydzień 4
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 8
Zostanie pobrana próbka krwi na obecność kwasu moczowego w surowicy (sUA). Jest uważany za kontrolowany czynnik, który przyczynia się do dny moczanowej. Dowody wykazały, że ryzyko zaostrzenia dny moczanowej wzrasta, gdy sUA pacjenta nie osiąga poziomu docelowego.
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
Zostanie pobrana próbka krwi na obecność kwasu moczowego w surowicy (sUA). Jest uważany za kontrolowany czynnik, który przyczynia się do dny moczanowej. Dowody wykazały, że ryzyko zaostrzenia dny moczanowej wzrasta, gdy sUA pacjenta nie osiąga poziomu docelowego.
tydzień 12
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 2
Ocena bólu VAS została zatwierdzona do oceny przewlekłej dny moczanowej. Zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, aby odzwierciedlić ból odczuwany przez pacjenta z powodu dny moczanowej w ostatnim tygodniu, gdzie wynik 0 i 10 oznacza odpowiednio „brak bólu” i „silny ból”.
tydzień 2
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 4
Ocena bólu VAS została zatwierdzona do oceny przewlekłej dny moczanowej. Zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, aby odzwierciedlić ból odczuwany przez pacjenta z powodu dny moczanowej w ostatnim tygodniu, gdzie wynik 0 i 10 oznacza odpowiednio „brak bólu” i „silny ból”.
tydzień 4
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 8
Ocena bólu VAS została zatwierdzona do oceny przewlekłej dny moczanowej. Zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, aby odzwierciedlić ból odczuwany przez pacjenta z powodu dny moczanowej w ostatnim tygodniu, gdzie wynik 0 i 10 oznacza odpowiednio „brak bólu” i „silny ból”.
tydzień 8
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena bólu VAS została zatwierdzona do oceny przewlekłej dny moczanowej. Zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, aby odzwierciedlić ból odczuwany przez pacjenta z powodu dny moczanowej w ostatnim tygodniu, gdzie wynik 0 i 10 oznacza odpowiednio „brak bólu” i „silny ból”.
tydzień 12
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 2
HAQ-DI to sprawdzone narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej u pacjentów z dną moczanową.
tydzień 2
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 4
HAQ-DI to sprawdzone narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej u pacjentów z dną moczanową.
tydzień 4
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 8
HAQ-DI to sprawdzone narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej u pacjentów z dną moczanową.
tydzień 8
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 12
HAQ-DI to sprawdzone narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej u pacjentów z dną moczanową.
tydzień 12
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: tydzień 2
Krótki formularz-36 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z dną moczanową. Udowodniono, że reaguje na zmiany w dnie moczanowej, zwłaszcza na jej fizyczne podsumowanie.
tydzień 2
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: tydzień 4
Krótki formularz-36 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z dną moczanową. Udowodniono, że reaguje na zmiany w dnie moczanowej, zwłaszcza na jej fizyczne podsumowanie.
tydzień 4
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: tydzień 8
Krótki formularz-36 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z dną moczanową. Udowodniono, że reaguje na zmiany w dnie moczanowej, zwłaszcza na jej fizyczne podsumowanie.
tydzień 8
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: tydzień 12
Krótki formularz-36 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z dną moczanową. Udowodniono, że reaguje na zmiany w dnie moczanowej, zwłaszcza na jej fizyczne podsumowanie.
tydzień 12
Liczba pacjentów z nowym zaostrzeniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Liczba pacjentów z co najmniej jednym nowym zaostrzeniem dny moczanowej po wartości początkowej
Do 12 tygodnia
Czas na pierwszy nowy rozbłysk
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Czas na pierwszy nowy zaostrzenie dny moczanowej
Do 12 tygodnia
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne (tj. paracetamolu) po linii podstawowej
Do 12 tygodnia
Czas na pierwsze zastosowanie leku doraźnego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego po wartości wyjściowej
Do 12 tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem będą rejestrowane.
Do 12 tygodnia
Wzorzec/zespół kliniczny według teorii medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
W ramach tego badania uczestnicy będą oceniani przez zarejestrowanych praktyków medycyny chińskiej (RCMP) w ramach teorii medycyny chińskiej. Formularz zostanie wykorzystany do zapisania wzorca klinicznego/zespołu podczas każdej wizyty RCMP zgodnie z teorią medycyny chińskiej.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj