- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499312
Innowacyjna chińska formuła ziołowa do leczenia dny moczanowej
Skuteczność i bezpieczeństwo innowacyjnej chińskiej formuły ziołowej w leczeniu dny moczanowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Dna moczanowa jest przewlekłą chorobą polegającą na odkładaniu się kryształów moczanu sodu, które tworzą się w obecności zwiększonego stężenia moczanu. Dna moczanowa jest ściśle związana z hiperurykemią. Złogi moczanowe w stawie, powodujące obrzęk stawów, ból, zaburzenia ruchu, dotykają corocznie znaczną część populacji na całym świecie.
Patofizjologia dny moczanowej jest wieloczynnikowa, złożona i słabo poznana. Zatem dna moczanowa pozostaje jednym z głównych wyzwań terapeutycznych. Obecnie leczenie zaostrzenia dny moczanowej przez medycynę zachodnią obejmuje kolchicynę, NLPZ i glukokortykoidy. Leki te działają jako leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i obniżające stężenie kwasu moczowego. Poza tym leczenie dny moczanowej i zapobieganie ostrym zaostrzeniom dny moczanowej ma kluczowe znaczenie w leczeniu dny moczanowej. Aby uzyskać docelową urykemię, w konwencjonalnym leczeniu dny moczanowej szeroko stosowano leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego (ULT). Allopurynol, probenecyd i febuksostat to tylko niektóre przykłady ULT. Chociaż naukowcy przeprowadzili różne badania nad tą chorobą, u pacjentów z dną moczanową występują poważne skutki uboczne. Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych metod leczenia dny moczanowej o dobrej skuteczności i mniejszych skutkach ubocznych.
Medycyna chińska (CM) jest obecnie szeroko stosowana w leczeniu dny moczanowej w Chinach i innych krajach Azji Wschodniej. Nasz główny badacz (prof. Zhi-xiu Lin), bardzo doświadczony zarejestrowany lekarz medycyny chińskiej, pracujący w Szkole Medycyny Chińskiej Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu, od wielu lat stosuje preparat ziołowy (formuła HKIIM-KU) w leczeniu pacjentów z dną moczanową w Hongkongu lata. Zaobserwowano, że ta formuła jest skuteczna w łagodzeniu i zapobieganiu dnie moczanowej i związanym z nią objawom klinicznym. Dlatego w tym badaniu zostanie zastosowane podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które będzie w stanie dostarczyć solidnych dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo formuły HKIIM-KU w przypadku dny moczanowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dna moczanowa jest przewlekłą chorobą polegającą na odkładaniu się kryształów moczanu sodu, które tworzą się w obecności zwiększonego stężenia moczanu. Dna moczanowa jest ściśle związana z hiperurykemią. Złogi moczanów w stawie, powodując obrzęk stawów, ból, zaburzenia ruchu. Dna moczanowa dotyka co roku znaczną część populacji na całym świecie. Według niedawnej metaanalizy częstość występowania dny moczanowej na całym świecie wynosi 0,6%, podczas gdy istniała wyraźna statystyczna niejednorodność geograficzna wynikająca z częstości występowania w zakresie od <1% do 6,8%. Częste ataki dny moczanowej nie tylko poważnie wpływają na życie pacjentów, ale także prowadzą do kalectwa.
Istnieje kilka stanów chorobowych dny moczanowej, w tym bezobjawowa hiperurykemia, ostre dnawe zapalenie stawów, okres międzykrytyczny i przewlekłe dnawe zapalenie stawów. Ostry zaostrzenie dny moczanowej charakteryzuje się zapaleniem stawów, które osiąga szczyt w ciągu kilku godzin z objawami zapalenia, takimi jak zaczerwienienie, uczucie gorąca, tkliwość, obrzęk i utrata funkcji. Ostry atak zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni, a pacjent wchodzi w fazę remisji zwaną okresem międzykrytycznym. Zwykle w tym okresie nie występują żadne objawy, jednak konieczne jest odpowiednie leczenie hiperurykemii, aby zapobiec dalszemu ostremu atakowi dny moczanowej. Nieleczona dna moczanowa lub hiperurykemia prowadzi do destrukcji stawów z powstawaniem guzków, które są nagromadzonymi kryształami moczanu sodu (MSU). Zniszczenie i deformacja stawów to nieleczone skutki dny moczanowej, prowadzące do wielkiego cierpienia i niepełnosprawności.
Patofizjologia dny moczanowej jest wieloczynnikowa, złożona i słabo poznana. Stwierdzono, że w patogenezie w różnym stopniu zaangażowane są: środowisko, genetyka, odporność, dieta, środowisko wewnętrzne, trauma i stymulacja. Zatem dna moczanowa pozostaje jednym z głównych wyzwań terapeutycznych. Obecnie leczenie zaostrzenia dny moczanowej przez medycynę zachodnią obejmuje kolchicynę, NLPZ i glukokortykoidy. Leki te działają jako leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i obniżające stężenie kwasu moczowego. Mechanizm działania tych leków polega na zmniejszeniu stanu zapalnego stawów, bólu i poziomu kwasu moczowego. Poza tym leczenie dny moczanowej i zapobieganie ostrym zaostrzeniom dny moczanowej ma kluczowe znaczenie w leczeniu dny moczanowej. Aby uzyskać docelową urykemię, w konwencjonalnym leczeniu dny moczanowej szeroko stosowano leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego (ULT). Allopurynol, probenecyd i febuksostat to tylko niektóre przykłady ULT. Chociaż naukowcy przeprowadzili różne badania nad tą chorobą, u pacjentów z dną moczanową występują poważne skutki uboczne. Na przykład benzobromaron może powodować poważne uszkodzenie nerek. Ponadto różne badania wykazały silny związek między ludzkim antygenem leukocytarnym-B*58:01 (HLA-B*58:01) a ciężkimi skórnymi reakcjami niepożądanymi wywołanymi allopurynolem, zwłaszcza u Chińczyków Han. Przy takiej predyspozycji genetycznej u pacjentów stosujących allopurynol może rozwinąć się toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i inne zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne o podłożu immunologicznym. Podaje się, że wskaźnik nosicielstwa allelu HLA-B*58:01 wynosił 14% u Chińczyków Han w Hongkongu. Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych metod leczenia dny moczanowej o dobrej skuteczności i mniejszych skutkach ubocznych.
Medycyna chińska (CM) jest obecnie szeroko stosowana w leczeniu dny moczanowej w Chinach i innych krajach Azji Wschodniej. W tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) dna moczanowa jest klasyfikowana jako typ Bi, zwykle z powodu stagnacji Qi w meridianach i bocznych. Wśród nich wywar z dny moczanowej Zhu Liangchun jest jedną z najczęściej używanych formuł. Nasz główny badacz (prof. Zhi-xiu Lin), bardzo doświadczony zarejestrowany lekarz medycyny chińskiej, pracujący w Szkole Medycyny Chińskiej Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu, od wielu lat stosuje preparat ziołowy (formuła HKIIM-KU) w leczeniu pacjentów z dną moczanową w Hongkongu lata. Formuła została oparta na wywaru z dny moczanowej Zhu Liangchun i została zmodyfikowana tak, aby pasowała do pacjentów z dną moczanową w Hong Kongu. Zaobserwowano, że ta formuła jest skuteczna w łagodzeniu i zapobieganiu dnie moczanowej i związanym z nią objawom klinicznym. Dlatego w tym badaniu zostanie zastosowane podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które będzie w stanie dostarczyć solidnych dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo formuły HKIIM-KU w przypadku dny moczanowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełniający kryteria klasyfikacji dny moczanowej American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (spełnił kryterium dostateczne* lub łączny wynik ≥8);
- >=1 zaostrzenie dnawego zapalenia stawów w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
- Zgoda na poddanie się badaniu krwi i chęć wypełnienia kwestionariuszy oraz przyjmowania leków zgodnie z planem; oraz
- Wyrazić zgodę na udział w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę. (w przypadku pacjentów niepiśmiennych członek ich rodziny może podpisać formularz zgody za zgodą pacjenta) Uwaga: * Kryterium wystarczające = obecność kryształów MSU w objawowym stawie lub kaletce (tj. w płynie maziowym) lub guzku
Kryteria wyłączenia:
- Wzorzec niedoboru yin wątroby i nerek według teorii medycyny chińskiej;
- Stosowanie leków obniżających stężenie kwasu moczowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Obecność tophi lub znana historia kamieni nerkowych.
- Znane stosowanie doustnych/podawanych we wstrzyknięciach kortykosteroidów lub innych chińskich leków ziołowych w leczeniu dny moczanowej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Trwające zaostrzenie ostrego dny moczanowej podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Historia > 4 zaostrzeń ogółem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- wielostawowe dnawe zapalenie stawów obejmujące więcej niż 4 stawy;
- Ciężka deformacja, sztywność i utrata siły roboczej u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem stawów;
- Znane reumatoidalne zapalenie stawów, dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów;
- Znana historia jakichkolwiek poważnych chorób, takich jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby tarczycy, choroba Hodgkina, chłoniak, ciężkie zaburzenia psychiczne i białaczka
- Znana obecność lub podejrzenie ostrej choroby zakaźnej;
- Znana historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
- Znana alergia na lek stosowany w tym badaniu;
- Udokumentowana ciąża lub laktacja;
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła HKIIM-KU
Pacjenci będą otrzymywać granulki formuły HKIIM-KU (16,9 g dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać granulki formuły HKIIM-KU (16,9 g dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać granulki placebo (16,9 g dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać granulki placebo (16,9 g dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Zostanie pobrana próbka krwi na obecność kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Jest uważany za kontrolowany czynnik, który przyczynia się do dny moczanowej.
Dowody wykazały, że ryzyko zaostrzenia dny moczanowej wzrasta, gdy sUA pacjenta nie osiąga poziomu docelowego.
|
tydzień 4
|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Zostanie pobrana próbka krwi na obecność kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Jest uważany za kontrolowany czynnik, który przyczynia się do dny moczanowej.
Dowody wykazały, że ryzyko zaostrzenia dny moczanowej wzrasta, gdy sUA pacjenta nie osiąga poziomu docelowego.
|
tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zostanie pobrana próbka krwi na obecność kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Jest uważany za kontrolowany czynnik, który przyczynia się do dny moczanowej.
Dowody wykazały, że ryzyko zaostrzenia dny moczanowej wzrasta, gdy sUA pacjenta nie osiąga poziomu docelowego.
|
tydzień 12
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ocena bólu VAS została zatwierdzona do oceny przewlekłej dny moczanowej.
Zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, aby odzwierciedlić ból odczuwany przez pacjenta z powodu dny moczanowej w ostatnim tygodniu, gdzie wynik 0 i 10 oznacza odpowiednio „brak bólu” i „silny ból”.
|
tydzień 2
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ocena bólu VAS została zatwierdzona do oceny przewlekłej dny moczanowej.
Zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, aby odzwierciedlić ból odczuwany przez pacjenta z powodu dny moczanowej w ostatnim tygodniu, gdzie wynik 0 i 10 oznacza odpowiednio „brak bólu” i „silny ból”.
|
tydzień 4
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ocena bólu VAS została zatwierdzona do oceny przewlekłej dny moczanowej.
Zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, aby odzwierciedlić ból odczuwany przez pacjenta z powodu dny moczanowej w ostatnim tygodniu, gdzie wynik 0 i 10 oznacza odpowiednio „brak bólu” i „silny ból”.
|
tydzień 8
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Ocena bólu VAS została zatwierdzona do oceny przewlekłej dny moczanowej.
Zastosowano wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów, aby odzwierciedlić ból odczuwany przez pacjenta z powodu dny moczanowej w ostatnim tygodniu, gdzie wynik 0 i 10 oznacza odpowiednio „brak bólu” i „silny ból”.
|
tydzień 12
|
|
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 2
|
HAQ-DI to sprawdzone narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej u pacjentów z dną moczanową.
|
tydzień 2
|
|
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 4
|
HAQ-DI to sprawdzone narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej u pacjentów z dną moczanową.
|
tydzień 4
|
|
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 8
|
HAQ-DI to sprawdzone narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej u pacjentów z dną moczanową.
|
tydzień 8
|
|
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 12
|
HAQ-DI to sprawdzone narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej u pacjentów z dną moczanową.
|
tydzień 12
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Krótki formularz-36 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z dną moczanową.
Udowodniono, że reaguje na zmiany w dnie moczanowej, zwłaszcza na jej fizyczne podsumowanie.
|
tydzień 2
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Krótki formularz-36 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z dną moczanową.
Udowodniono, że reaguje na zmiany w dnie moczanowej, zwłaszcza na jej fizyczne podsumowanie.
|
tydzień 4
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Krótki formularz-36 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z dną moczanową.
Udowodniono, że reaguje na zmiany w dnie moczanowej, zwłaszcza na jej fizyczne podsumowanie.
|
tydzień 8
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Krótki formularz-36 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z dną moczanową.
Udowodniono, że reaguje na zmiany w dnie moczanowej, zwłaszcza na jej fizyczne podsumowanie.
|
tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów z nowym zaostrzeniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym nowym zaostrzeniem dny moczanowej po wartości początkowej
|
Do 12 tygodnia
|
|
Czas na pierwszy nowy rozbłysk
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Czas na pierwszy nowy zaostrzenie dny moczanowej
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne (tj.
paracetamolu) po linii podstawowej
|
Do 12 tygodnia
|
|
Czas na pierwsze zastosowanie leku doraźnego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego po wartości wyjściowej
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem będą rejestrowane.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Wzorzec/zespół kliniczny według teorii medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
W ramach tego badania uczestnicy będą oceniani przez zarejestrowanych praktyków medycyny chińskiej (RCMP) w ramach teorii medycyny chińskiej.
Formularz zostanie wykorzystany do zapisania wzorca klinicznego/zespołu podczas każdej wizyty RCMP zgodnie z teorią medycyny chińskiej.
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gout Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .