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Uma fórmula inovadora de ervas chinesas para o tratamento da gota

23 de julho de 2026 atualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Eficácia e segurança de uma fórmula inovadora de ervas chinesas para o tratamento da gota: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

A gota é uma doença crônica de deposição de cristais de urato monossódico, que se formam na presença de concentrações aumentadas de urato. A gota está intimamente relacionada à hiperuricemia. Depósitos de urato na articulação, causando inchaço articular, dor, distúrbios do movimento, afetando uma parcela significativa da população mundial anualmente.

A fisiopatologia subjacente da gota é multifatorial, complexa e pouco compreendida. Assim, a gota continua a ser um dos maiores desafios terapêuticos. Atualmente, o tratamento da medicina ocidental para crises de gota inclui colchicina, AINEs e glicocorticóides. Esses medicamentos atuam como analgésicos, anti-inflamatórios e redutores de ácido úrico. Além disso, o manejo da gota e a prevenção de surtos agudos de gota são uma parte crucial do tratamento da gota. Para obter o alvo da uricemia, o tratamento de redução de urato (ULT) tem sido amplamente utilizado no tratamento convencional da gota. Alopurinol, probenecida e febuxostate são alguns dos exemplos de ULT. Embora os pesquisadores tenham realizado vários estudos sobre esta doença, existem efeitos colaterais graves para pacientes com gota. Portanto, é necessário explorar novos tratamentos para a gota com boa eficácia e menos efeitos colaterais.

Atualmente, a medicina chinesa (CM) é amplamente utilizada para tratar a gota na China e em outros países do Leste Asiático. Nosso pesquisador principal (Prof. Zhi-xiu Lin), um praticante registrado de medicina chinesa altamente experiente que trabalha na Escola de Medicina Chinesa da Universidade Chinesa de Hong Kong, tem usado uma fórmula à base de ervas (fórmula HKIIM-KU) para tratar pacientes com gota em Hong Kong por muitos anos. Observou-se que esta fórmula é eficaz no alívio e prevenção da gota e suas manifestações clínicas relacionadas. Portanto, um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico será empregado neste estudo, e seria capaz de fornecer evidências clínicas robustas sobre a eficácia e segurança da fórmula HKIIM-KU para gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A gota é uma doença crônica de deposição de cristais de urato monossódico, que se formam na presença de concentrações aumentadas de urato. A gota está intimamente relacionada à hiperuricemia. Depósitos de urato na articulação, causando inchaço nas articulações, dor, distúrbios do movimento. Gota afeta uma parcela significativa da população mundial anualmente. De acordo com uma meta-análise recente, a prevalência de gota em todo o mundo é de 0,6%, embora tenha havido marcada heterogeneidade estatística geograficamente, resultando em uma prevalência variando de <1% a 6,8%. O ataque frequente de gota não só afeta seriamente a vida dos pacientes, mas também leva à incapacidade.

Existem alguns estados patológicos da gota, incluindo hiperuricemia assintomática, artrite gotosa aguda, período intercrítico e artrite gotosa crônica. O surto agudo de gota é caracterizado por artrite articular inflamada que atinge o pico em algumas horas com sinais de inflamação, incluindo vermelhidão, calor, sensibilidade, inchaço e perda de função. O ataque agudo geralmente se resolve em 2 semanas e o paciente entra em uma fase de remissão chamada período intercrítico. Geralmente não há sintomas durante este período, no entanto, o tratamento adequado para hiperuricemia é necessário para prevenir novos ataques agudos de gota. A gota não tratada ou a hiperuricemia progredirão para a destruição das articulações com a formação de tofos, que são cristais de urato monossódico (MSU) acumulados. Destruição articular e deformidade são os resultados não tratados da gota, levando a grande sofrimento e incapacidade.

A fisiopatologia subjacente da gota é multifatorial, complexa e pouco compreendida. Verificou-se que o ambiente, genética, imunidade, dieta, ambiente interno, trauma e estimulação estão envolvidos na patogênese em vários graus. Assim, a gota continua a ser um dos maiores desafios terapêuticos. Atualmente, o tratamento da medicina ocidental para crises de gota inclui colchicina, AINEs e glicocorticóides. Esses medicamentos atuam como analgésicos, anti-inflamatórios e redutores de ácido úrico. O mecanismo dessas drogas é reduzir a inflamação articular, a dor e o nível de ácido úrico. Além disso, o manejo da gota e a prevenção de surtos agudos de gota são uma parte crucial do tratamento da gota. Para obter o alvo da uricemia, o tratamento de redução de urato (ULT) tem sido amplamente utilizado no tratamento convencional da gota. Alopurinol, probenecida e febuxostate são alguns dos exemplos de ULT. Embora os pesquisadores tenham realizado vários estudos sobre esta doença, existem efeitos colaterais graves para pacientes com gota. Por exemplo, Benzbromarona pode causar danos renais graves. Além disso, vários estudos encontraram uma forte associação entre o antígeno leucocitário humano B*58:01 (HLA-B*58:01) e reações adversas cutâneas graves induzidas por alopurinol, especialmente em chineses Han. Com tal predisposição genética, os pacientes podem desenvolver necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson e outras reações adversas cutâneas graves imunomediadas com risco de vida com o uso de alopurinol. É relatado que a taxa de portadores do alelo HLA-B*58:01 foi de 14% em chineses Han em Hong Kong. Portanto, é necessário explorar novos tratamentos para a gota com boa eficácia e menos efeitos colaterais.

Atualmente, a medicina chinesa (CM) é amplamente utilizada para tratar a gota na China e em outros países do Leste Asiático. Na Medicina Tradicional Chinesa (MTC), a gota é classificada como padrão Bi geralmente devido à estagnação do Qi nos meridianos e colaterais. Entre eles, a decocção de gota Zhu Liangchun é uma das fórmulas mais usadas. Nosso pesquisador principal (Prof. Zhi-xiu Lin), um praticante registrado de medicina chinesa altamente experiente que trabalha na Escola de Medicina Chinesa da Universidade Chinesa de Hong Kong, tem usado uma fórmula à base de ervas (fórmula HKIIM-KU) para tratar pacientes com gota em Hong Kong por muitos anos. A fórmula foi baseada na decocção de gota de Zhu Liangchun e foi modificada para atender pacientes com gota em Hong Kong. Observou-se que esta fórmula é eficaz no alívio e prevenção da gota e suas manifestações clínicas relacionadas. Portanto, um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico será empregado neste estudo, e seria capaz de fornecer evidências clínicas robustas sobre a eficácia e segurança da fórmula HKIIM-KU para gota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que atende aos critérios de classificação de gota do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (atendeu critério suficiente* ou pontuação total ≥8);
  2. História de >=1 surto autorreferido de artrite gotosa dentro de 12 meses antes da randomização;
  3. Concorda em fazer exame de sangue e está disposto a preencher questionários e tomar medicamentos conforme programado; e
  4. Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. (para aqueles indivíduos analfabetos, seu familiar pode assinar o formulário de consentimento mediante a concordância do indivíduo) Nota: * Critério suficiente = Presença de cristais MSU em uma articulação sintomática ou bursa (ou seja, no líquido sinovial) ou tofo

Critério de exclusão:

  1. Padrão de deficiência de yin fígado-rim de acordo com a teoria da medicina chinesa;
  2. Uso de drogas redutoras de urato nas 2 semanas anteriores à triagem;
  3. Presente de tofos ou história conhecida de cálculos renais.
  4. Uso conhecido de corticosteroides orais/injetáveis ​​ou outro fitoterápico chinês para tratamento de gota no período de 1 mês antes da triagem;
  5. Agudo surto de artrite gotosa em andamento na triagem ou dentro de 2 semanas antes da triagem;
  6. História de >4 exacerbações em geral nos 12 meses anteriores à triagem.
  7. Artrite gotosa poliarticular envolvendo mais de 4 articulações;
  8. Deformidade severa, rigidez e perda do trabalho de pacientes com artrite avançada;
  9. Artrite reumatóide conhecida, evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda;
  10. História conhecida de qualquer doença grave, como insuficiência renal e hepática grave, doença autoimune, doença da tireoide, doença de Hodgkin, linfoma, transtornos mentais graves e leucemia
  11. Presença conhecida ou suspeita de doença infecciosa aguda;
  12. História conhecida de malignidade nos últimos 5 anos;
  13. Alérgico conhecido ao medicamento utilizado neste estudo;
  14. Gravidez documentada ou lactação;
  15. Indivíduos que participam de outros estudos clínicos ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula HKIIM-KU
Os indivíduos receberão grânulos de fórmula HKIIM-KU (16,9 g duas vezes ao dia) por 8 semanas.
Os indivíduos receberão grânulos de fórmula HKIIM-KU (16,9 g duas vezes ao dia) por 8 semanas.
Outros nomes:
  • HKIIM-KU
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão grânulos de placebo (16,9g duas vezes ao dia) por 8 semanas.
Os indivíduos receberão grânulos de placebo (16,9g duas vezes ao dia) por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido úrico sérico
Prazo: semana 4
Amostra de sangue para ácido úrico sérico (UAs) será coletada. É considerado como um fator controlável que contribui para a gota. Evidências mostraram que o risco de crises de gota aumenta quando a ASU de um paciente não atinge o nível alvo.
semana 4
Ácido úrico sérico
Prazo: semana 8
Amostra de sangue para ácido úrico sérico (UAs) será coletada. É considerado como um fator controlável que contribui para a gota. Evidências mostraram que o risco de crises de gota aumenta quando a ASU de um paciente não atinge o nível alvo.
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido úrico sérico
Prazo: semana 12
Amostra de sangue para ácido úrico sérico (UAs) será coletada. É considerado como um fator controlável que contribui para a gota. Evidências mostraram que o risco de crises de gota aumenta quando a ASU de um paciente não atinge o nível alvo.
semana 12
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 2
Dor VAS é validado para avaliar a gota crônica. Uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos é usada para refletir a dor que o paciente teve devido à gota na última semana, onde a pontuação de 0 e 10 representa "Sem dor" e "Dor intensa", respectivamente.
semana 2
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 4
Dor VAS é validado para avaliar a gota crônica. Uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos é usada para refletir a dor que o paciente teve devido à gota na última semana, onde a pontuação de 0 e 10 representa "Sem dor" e "Dor intensa", respectivamente.
semana 4
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 8
Dor VAS é validado para avaliar a gota crônica. Uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos é usada para refletir a dor que o paciente teve devido à gota na última semana, onde a pontuação de 0 e 10 representa "Sem dor" e "Dor intensa", respectivamente.
semana 8
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 12
Dor VAS é validado para avaliar a gota crônica. Uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos é usada para refletir a dor que o paciente teve devido à gota na última semana, onde a pontuação de 0 e 10 representa "Sem dor" e "Dor intensa", respectivamente.
semana 12
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: semana 2
HAQ-DI é uma ferramenta validada para medir a função física em pacientes com gota.
semana 2
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: semana 4
HAQ-DI é uma ferramenta validada para medir a função física em pacientes com gota.
semana 4
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: semana 8
HAQ-DI é uma ferramenta validada para medir a função física em pacientes com gota.
semana 8
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: semana 12
HAQ-DI é uma ferramenta validada para medir a função física em pacientes com gota.
semana 12
Formulário Resumido-36
Prazo: semana 2
O Short Form-36 é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com gota. Provou-se que responde a mudanças na gota, especialmente em seu resumo de componentes físicos.
semana 2
Formulário Resumido-36
Prazo: semana 4
O Short Form-36 é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com gota. Provou-se que responde a mudanças na gota, especialmente em seu resumo de componentes físicos.
semana 4
Formulário Resumido-36
Prazo: semana 8
O Short Form-36 é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com gota. Provou-se que responde a mudanças na gota, especialmente em seu resumo de componentes físicos.
semana 8
Formulário Resumido-36
Prazo: semana 12
O Short Form-36 é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com gota. Provou-se que responde a mudanças na gota, especialmente em seu resumo de componentes físicos.
semana 12
Nº de pacientes com novo surto
Prazo: Até a semana 12
Número de pacientes com pelo menos um novo surto de gota após o início do estudo
Até a semana 12
Hora do primeiro novo sinalizador
Prazo: Até a semana 12
Tempo para o primeiro novo surto de gota
Até a semana 12
Número de pacientes em uso de medicação de resgate
Prazo: Até a semana 12
Número de pacientes em uso de medicação de resgate (ou seja, paracetamol) após a linha de base
Até a semana 12
Tempo para o primeiro uso de medicação de resgate
Prazo: Até a semana 12
Tempo até o primeiro uso da medicação de resgate após o início do estudo
Até a semana 12
Eventos adversos
Prazo: Até a semana 12
Os eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo serão registrados.
Até a semana 12
Padrão clínico/síndrome de acordo com a teoria da medicina chinesa
Prazo: Até a semana 12
Os indivíduos serão avaliados por Praticantes de Medicina Chinesa Registrados (RCMPs) sob a teoria da medicina chinesa neste estudo. Um formulário será usado para registrar o padrão clínico/síndrome em cada visita pelo RCMP de acordo com a teoria da medicina chinesa.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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