- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499312
Uma fórmula inovadora de ervas chinesas para o tratamento da gota
Eficácia e segurança de uma fórmula inovadora de ervas chinesas para o tratamento da gota: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
A gota é uma doença crônica de deposição de cristais de urato monossódico, que se formam na presença de concentrações aumentadas de urato. A gota está intimamente relacionada à hiperuricemia. Depósitos de urato na articulação, causando inchaço articular, dor, distúrbios do movimento, afetando uma parcela significativa da população mundial anualmente.
A fisiopatologia subjacente da gota é multifatorial, complexa e pouco compreendida. Assim, a gota continua a ser um dos maiores desafios terapêuticos. Atualmente, o tratamento da medicina ocidental para crises de gota inclui colchicina, AINEs e glicocorticóides. Esses medicamentos atuam como analgésicos, anti-inflamatórios e redutores de ácido úrico. Além disso, o manejo da gota e a prevenção de surtos agudos de gota são uma parte crucial do tratamento da gota. Para obter o alvo da uricemia, o tratamento de redução de urato (ULT) tem sido amplamente utilizado no tratamento convencional da gota. Alopurinol, probenecida e febuxostate são alguns dos exemplos de ULT. Embora os pesquisadores tenham realizado vários estudos sobre esta doença, existem efeitos colaterais graves para pacientes com gota. Portanto, é necessário explorar novos tratamentos para a gota com boa eficácia e menos efeitos colaterais.
Atualmente, a medicina chinesa (CM) é amplamente utilizada para tratar a gota na China e em outros países do Leste Asiático. Nosso pesquisador principal (Prof. Zhi-xiu Lin), um praticante registrado de medicina chinesa altamente experiente que trabalha na Escola de Medicina Chinesa da Universidade Chinesa de Hong Kong, tem usado uma fórmula à base de ervas (fórmula HKIIM-KU) para tratar pacientes com gota em Hong Kong por muitos anos. Observou-se que esta fórmula é eficaz no alívio e prevenção da gota e suas manifestações clínicas relacionadas. Portanto, um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico será empregado neste estudo, e seria capaz de fornecer evidências clínicas robustas sobre a eficácia e segurança da fórmula HKIIM-KU para gota.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gota é uma doença crônica de deposição de cristais de urato monossódico, que se formam na presença de concentrações aumentadas de urato. A gota está intimamente relacionada à hiperuricemia. Depósitos de urato na articulação, causando inchaço nas articulações, dor, distúrbios do movimento. Gota afeta uma parcela significativa da população mundial anualmente. De acordo com uma meta-análise recente, a prevalência de gota em todo o mundo é de 0,6%, embora tenha havido marcada heterogeneidade estatística geograficamente, resultando em uma prevalência variando de <1% a 6,8%. O ataque frequente de gota não só afeta seriamente a vida dos pacientes, mas também leva à incapacidade.
Existem alguns estados patológicos da gota, incluindo hiperuricemia assintomática, artrite gotosa aguda, período intercrítico e artrite gotosa crônica. O surto agudo de gota é caracterizado por artrite articular inflamada que atinge o pico em algumas horas com sinais de inflamação, incluindo vermelhidão, calor, sensibilidade, inchaço e perda de função. O ataque agudo geralmente se resolve em 2 semanas e o paciente entra em uma fase de remissão chamada período intercrítico. Geralmente não há sintomas durante este período, no entanto, o tratamento adequado para hiperuricemia é necessário para prevenir novos ataques agudos de gota. A gota não tratada ou a hiperuricemia progredirão para a destruição das articulações com a formação de tofos, que são cristais de urato monossódico (MSU) acumulados. Destruição articular e deformidade são os resultados não tratados da gota, levando a grande sofrimento e incapacidade.
A fisiopatologia subjacente da gota é multifatorial, complexa e pouco compreendida. Verificou-se que o ambiente, genética, imunidade, dieta, ambiente interno, trauma e estimulação estão envolvidos na patogênese em vários graus. Assim, a gota continua a ser um dos maiores desafios terapêuticos. Atualmente, o tratamento da medicina ocidental para crises de gota inclui colchicina, AINEs e glicocorticóides. Esses medicamentos atuam como analgésicos, anti-inflamatórios e redutores de ácido úrico. O mecanismo dessas drogas é reduzir a inflamação articular, a dor e o nível de ácido úrico. Além disso, o manejo da gota e a prevenção de surtos agudos de gota são uma parte crucial do tratamento da gota. Para obter o alvo da uricemia, o tratamento de redução de urato (ULT) tem sido amplamente utilizado no tratamento convencional da gota. Alopurinol, probenecida e febuxostate são alguns dos exemplos de ULT. Embora os pesquisadores tenham realizado vários estudos sobre esta doença, existem efeitos colaterais graves para pacientes com gota. Por exemplo, Benzbromarona pode causar danos renais graves. Além disso, vários estudos encontraram uma forte associação entre o antígeno leucocitário humano B*58:01 (HLA-B*58:01) e reações adversas cutâneas graves induzidas por alopurinol, especialmente em chineses Han. Com tal predisposição genética, os pacientes podem desenvolver necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson e outras reações adversas cutâneas graves imunomediadas com risco de vida com o uso de alopurinol. É relatado que a taxa de portadores do alelo HLA-B*58:01 foi de 14% em chineses Han em Hong Kong. Portanto, é necessário explorar novos tratamentos para a gota com boa eficácia e menos efeitos colaterais.
Atualmente, a medicina chinesa (CM) é amplamente utilizada para tratar a gota na China e em outros países do Leste Asiático. Na Medicina Tradicional Chinesa (MTC), a gota é classificada como padrão Bi geralmente devido à estagnação do Qi nos meridianos e colaterais. Entre eles, a decocção de gota Zhu Liangchun é uma das fórmulas mais usadas. Nosso pesquisador principal (Prof. Zhi-xiu Lin), um praticante registrado de medicina chinesa altamente experiente que trabalha na Escola de Medicina Chinesa da Universidade Chinesa de Hong Kong, tem usado uma fórmula à base de ervas (fórmula HKIIM-KU) para tratar pacientes com gota em Hong Kong por muitos anos. A fórmula foi baseada na decocção de gota de Zhu Liangchun e foi modificada para atender pacientes com gota em Hong Kong. Observou-se que esta fórmula é eficaz no alívio e prevenção da gota e suas manifestações clínicas relacionadas. Portanto, um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico será empregado neste estudo, e seria capaz de fornecer evidências clínicas robustas sobre a eficácia e segurança da fórmula HKIIM-KU para gota.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que atende aos critérios de classificação de gota do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 (atendeu critério suficiente* ou pontuação total ≥8);
- História de >=1 surto autorreferido de artrite gotosa dentro de 12 meses antes da randomização;
- Concorda em fazer exame de sangue e está disposto a preencher questionários e tomar medicamentos conforme programado; e
- Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. (para aqueles indivíduos analfabetos, seu familiar pode assinar o formulário de consentimento mediante a concordância do indivíduo) Nota: * Critério suficiente = Presença de cristais MSU em uma articulação sintomática ou bursa (ou seja, no líquido sinovial) ou tofo
Critério de exclusão:
- Padrão de deficiência de yin fígado-rim de acordo com a teoria da medicina chinesa;
- Uso de drogas redutoras de urato nas 2 semanas anteriores à triagem;
- Presente de tofos ou história conhecida de cálculos renais.
- Uso conhecido de corticosteroides orais/injetáveis ou outro fitoterápico chinês para tratamento de gota no período de 1 mês antes da triagem;
- Agudo surto de artrite gotosa em andamento na triagem ou dentro de 2 semanas antes da triagem;
- História de >4 exacerbações em geral nos 12 meses anteriores à triagem.
- Artrite gotosa poliarticular envolvendo mais de 4 articulações;
- Deformidade severa, rigidez e perda do trabalho de pacientes com artrite avançada;
- Artrite reumatóide conhecida, evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda;
- História conhecida de qualquer doença grave, como insuficiência renal e hepática grave, doença autoimune, doença da tireoide, doença de Hodgkin, linfoma, transtornos mentais graves e leucemia
- Presença conhecida ou suspeita de doença infecciosa aguda;
- História conhecida de malignidade nos últimos 5 anos;
- Alérgico conhecido ao medicamento utilizado neste estudo;
- Gravidez documentada ou lactação;
- Indivíduos que participam de outros estudos clínicos ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula HKIIM-KU
Os indivíduos receberão grânulos de fórmula HKIIM-KU (16,9 g duas vezes ao dia) por 8 semanas.
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Os indivíduos receberão grânulos de fórmula HKIIM-KU (16,9 g duas vezes ao dia) por 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão grânulos de placebo (16,9g duas vezes ao dia) por 8 semanas.
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Os indivíduos receberão grânulos de placebo (16,9g duas vezes ao dia) por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido úrico sérico
Prazo: semana 4
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Amostra de sangue para ácido úrico sérico (UAs) será coletada.
É considerado como um fator controlável que contribui para a gota.
Evidências mostraram que o risco de crises de gota aumenta quando a ASU de um paciente não atinge o nível alvo.
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semana 4
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Ácido úrico sérico
Prazo: semana 8
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Amostra de sangue para ácido úrico sérico (UAs) será coletada.
É considerado como um fator controlável que contribui para a gota.
Evidências mostraram que o risco de crises de gota aumenta quando a ASU de um paciente não atinge o nível alvo.
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido úrico sérico
Prazo: semana 12
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Amostra de sangue para ácido úrico sérico (UAs) será coletada.
É considerado como um fator controlável que contribui para a gota.
Evidências mostraram que o risco de crises de gota aumenta quando a ASU de um paciente não atinge o nível alvo.
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semana 12
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 2
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Dor VAS é validado para avaliar a gota crônica.
Uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos é usada para refletir a dor que o paciente teve devido à gota na última semana, onde a pontuação de 0 e 10 representa "Sem dor" e "Dor intensa", respectivamente.
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semana 2
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 4
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Dor VAS é validado para avaliar a gota crônica.
Uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos é usada para refletir a dor que o paciente teve devido à gota na última semana, onde a pontuação de 0 e 10 representa "Sem dor" e "Dor intensa", respectivamente.
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semana 4
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 8
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Dor VAS é validado para avaliar a gota crônica.
Uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos é usada para refletir a dor que o paciente teve devido à gota na última semana, onde a pontuação de 0 e 10 representa "Sem dor" e "Dor intensa", respectivamente.
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semana 8
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: semana 12
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Dor VAS é validado para avaliar a gota crônica.
Uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos é usada para refletir a dor que o paciente teve devido à gota na última semana, onde a pontuação de 0 e 10 representa "Sem dor" e "Dor intensa", respectivamente.
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semana 12
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: semana 2
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HAQ-DI é uma ferramenta validada para medir a função física em pacientes com gota.
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semana 2
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: semana 4
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HAQ-DI é uma ferramenta validada para medir a função física em pacientes com gota.
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semana 4
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: semana 8
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HAQ-DI é uma ferramenta validada para medir a função física em pacientes com gota.
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semana 8
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: semana 12
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HAQ-DI é uma ferramenta validada para medir a função física em pacientes com gota.
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semana 12
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Formulário Resumido-36
Prazo: semana 2
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O Short Form-36 é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com gota.
Provou-se que responde a mudanças na gota, especialmente em seu resumo de componentes físicos.
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semana 2
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Formulário Resumido-36
Prazo: semana 4
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O Short Form-36 é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com gota.
Provou-se que responde a mudanças na gota, especialmente em seu resumo de componentes físicos.
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semana 4
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Formulário Resumido-36
Prazo: semana 8
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O Short Form-36 é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com gota.
Provou-se que responde a mudanças na gota, especialmente em seu resumo de componentes físicos.
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semana 8
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Formulário Resumido-36
Prazo: semana 12
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O Short Form-36 é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com gota.
Provou-se que responde a mudanças na gota, especialmente em seu resumo de componentes físicos.
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semana 12
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Nº de pacientes com novo surto
Prazo: Até a semana 12
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Número de pacientes com pelo menos um novo surto de gota após o início do estudo
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Até a semana 12
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Hora do primeiro novo sinalizador
Prazo: Até a semana 12
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Tempo para o primeiro novo surto de gota
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Até a semana 12
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Número de pacientes em uso de medicação de resgate
Prazo: Até a semana 12
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Número de pacientes em uso de medicação de resgate (ou seja,
paracetamol) após a linha de base
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Até a semana 12
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Tempo para o primeiro uso de medicação de resgate
Prazo: Até a semana 12
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Tempo até o primeiro uso da medicação de resgate após o início do estudo
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Até a semana 12
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Eventos adversos
Prazo: Até a semana 12
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo serão registrados.
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Até a semana 12
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Padrão clínico/síndrome de acordo com a teoria da medicina chinesa
Prazo: Até a semana 12
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Os indivíduos serão avaliados por Praticantes de Medicina Chinesa Registrados (RCMPs) sob a teoria da medicina chinesa neste estudo.
Um formulário será usado para registrar o padrão clínico/síndrome em cada visita pelo RCMP de acordo com a teoria da medicina chinesa.
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
Outros números de identificação do estudo
- Gout Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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