栄養による小児NAFLDの治療
2024年9月24日 更新者：Jeffrey B. Schwimmer, MD、University of California, San Diego
これは、NAFLD の小児における脂肪肝について、少なくとも 20 グラムの全乳脂肪の毎日の摂取と習慣的な食事とを比較する概念実証臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、小児における最も一般的な慢性肝疾患であり、米国の全小児の 5 ～ 10% に存在すると推定されています。 NAFLD は、肝硬変や肝臓がんの原因として増加しています。 FDA が承認した NAFLD の治療法はまだありません。 ガイドラインでは、治療の第一段階で食事の改善を推奨しています。しかし、その食事がどうあるべきかについてのコンセンサスはありません。 一般的な健康ガイドラインでは、2 歳以降は全乳製品よりも無脂肪または低脂肪の乳製品を推奨しています。
この研究では、NAFLD の 10 ～ 17 歳の子供の肝臓脂肪に対する全乳製品の効果をテストします。 ベースラインとして、肝臓脂肪の現在の量を確立するために、12 週間で区切られた 2 つの時点で肝臓脂肪を (MRI を使用して) 測定します。 次に、子供たちに、毎日の食事に全乳製品を 2 ½ サービング (この研究で提供される牛乳および/またはヨーグルトが提供するように) 組み込むように指示します。 12週後に再度MRで肝脂肪を測定します。 また、安全性を評価し、肝臓をさらに評価するためにラボを測定します
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から17歳まで
- NAFLD
- -40 U / L以上のALT
- MRI-PDFF≧8%
- -法定後見人および参加者の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
競合する健康状態
- -治験責任医師の意見に参加することを危険にさらす健康問題の病歴を持つ参加者
- 1型または2型糖尿病
- LDL-コレステロール > 160mg/dL
- -他の慢性肝疾患の証拠（アルコール性肝疾患、アルコール関連肝疾患、C型肝炎、慢性肝毒性薬物使用、ミトコンドリア病、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病）
- -肥満手術の病歴、または研究期間中に肥満手術を受ける計画
- -消化および/または吸収に影響を与える状態の病歴を持つ参加者
介入
- 乳製品を摂取できない、または拒否する
- 牛乳タンパク質アレルギー
- 乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アームワン
12週間の習慣的な食事とその後の12週間の実験的な食事
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1日あたり全乳製品2 1/2サービング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓MRIで測定した脂肪肝の変化-PDFF
時間枠：ベースラインから 12 週間および 12 週間から 24 週間
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24 週間の研究の主要な結果は、NAFLD の小児における脂肪肝について、少なくとも 20 グラムの全乳脂肪の毎日の摂取と習慣的な食事とを比較することです。
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ベースラインから 12 週間および 12 週間から 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) の変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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ALTが測定され、比較されます
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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ASTが測定され、比較されます
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）の変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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GGTが測定され、比較されます
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清総コレステロールを測定し、比較します
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清LDL-コレステロールが測定され、比較されます
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清HDL-コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清HDL-コレステロールが測定され、比較されます
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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血清トリグリセリドが測定され、比較されます
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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血漿脂肪酸レベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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血漿脂肪酸レベルが測定され、比較されます
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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皮下脂肪組織（SCAT）の変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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SCATが測定され、比較されます
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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内臓脂肪組織（VAT）の変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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VATが測定され、比較されます
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Schwimmer, MD、UC San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。