소아 NAFLD를 영양으로 치료하기
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 소아에서 가장 흔한 만성 간 질환으로, 미국 전체 소아의 5-10%에서 나타나는 것으로 추정됩니다. NAFLD는 간경화 및 간암의 증가하는 원인입니다. NAFLD에 대한 FDA 승인 치료법은 아직 없습니다. 지침은 치료의 첫 번째 라인에서식이 개선을 권장합니다. 그러나 그 식단이 무엇이어야 하는지에 대한 합의는 없습니다. 일반 건강 지침에서는 2세 이후에는 전유제품보다 무지방 또는 저지방 유제품을 권장합니다. 제한된 연구에서는 전유제품이 NAFLD 환자에게 더 좋을 수 있다고 제안했습니다.
이 연구는 NAFLD가 있는 10-17세 어린이의 간 지방에 대한 전 유제품의 효과를 테스트합니다. 기준선으로 현재 간 지방량을 설정하기 위해 12주 간격으로 2개의 시점에서 간 지방(MRI 사용)을 측정합니다. 그런 다음 아이들에게 2 ½ 인분의 전 유제품(연구에서 제공하는 우유 및/또는 요거트)을 매일 식단에 포함시키도록 지시합니다. 12주 후 다시 한 번 MR로 간 지방을 측정합니다. 우리는 또한 실험실을 측정하여 안전성을 평가하고 간을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10~17세
- NAFLD
- ≥ 40 U/L의 ALT
- MRI-PDFF ≥ 8%
- 서면 동의를 제공할 수 있는 법적 보호자 및 참가자의 능력 및 의지
제외 기준:
경쟁 건강 상태
- 조사관의 의견에 참여하는 것이 안전하지 않은 건강 문제 이력이 있는 참가자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- LDL-콜레스테롤 > 160 mg/dL
- 기타 만성 간질환(알코올성 간질환, 알코올 관련 간질환, C형 간염, 만성 간독성 약물 사용, 미토콘드리아 질환, 자가면역성 간질환, 윌슨병)의 증거
- 비만 수술의 병력 또는 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 계획
- 소화 및/또는 흡수에 영향을 미치는 상태의 병력이 있는 참가자
간섭
- 유제품 섭취 불능 또는 거부
- 우유 단백질 알레르기
- 유당불내증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 암 원
12주간의 습관식 식이요법 후 12주간의 실험식 식이요법
|
하루에 전체 유제품 2 1/2인분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 MRI-PDFF로 측정한 간 지방증의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 12주에서 24주
|
24주 연구의 주요 결과는 NAFLD가 있는 어린이의 간 지방증에 대한 최소 20g의 전유 지방 일일 섭취량과 습관적 식단을 비교하는 것입니다.
|
기준선에서 12주 및 12주에서 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
ALT를 측정하고 비교합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
AST를 측정하고 비교합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
혈청 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
GGT를 측정하고 비교합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
혈청 총 콜레스테롤을 측정하고 비교합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
혈청 LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
혈청 LDL-콜레스테롤을 측정하고 비교합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
혈청 HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
혈청 HDL-콜레스테롤을 측정하고 비교합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
혈청 트리글리세리드를 측정하고 비교합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
혈장 지방산 수치의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
혈장 지방산 수치를 측정하고 비교합니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
피하 지방 조직(SCAT)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
SCAT 측정 및 비교
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
내장 지방 조직(VAT)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
VAT가 측정되고 비교됩니다.
|
기준선, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .