Léčba dětské NAFLD výživou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější chronické onemocnění jater u dětí, odhaduje se, že je přítomno u 5–10 % všech dětí ve Spojených státech. NAFLD je rostoucí příčinou cirhózy a rakoviny jater. Dosud neexistuje léčba NAFLD schválená FDA. Pokyny doporučují zlepšení stravy v první linii léčby; neexistuje však shoda v tom, jaká by tato dieta měla být. Všeobecné zdravotní pokyny doporučují odtučněné nebo nízkotučné mléčné výrobky před celými mléčnými výrobky po dosažení věku 2 let. Omezené studie naznačují, že celé mléčné výrobky mohou být pro lidi s NAFLD lepší.
Tato studie bude testovat účinek celých mléčných výrobků na jaterní tuk u dětí ve věku 10-17 let s NAFLD. Jako výchozí hodnotu změříme jaterní tuk (pomocí MRI) ve 2 časových bodech oddělených 12 týdny, abychom stanovili aktuální množství jaterního tuku. Poté dáme dětem pokyn, aby do své každodenní stravy začlenily 2 ½ porce plnotučných mléčných výrobků (jako mléko a/nebo jogurt poskytnutý ve studii). Po 12 týdnech změříme jaterní tuk pomocí MR ještě jednou. Budeme také měřit laboratoře, abychom posoudili bezpečnost a dále vyhodnotili játra
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 až 17 let
- NAFLD
- ALT ≥ 40 U/L
- MRI-PDFF ≥ 8 %
- Schopnost a ochota zákonného zástupce a účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Konkurenční zdravotní stav
- Účastníci s anamnézou zdravotních problémů, kvůli nimž je pro ně nebezpečné podílet se na stanovisku vyšetřovatele
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- LDL-cholesterol > 160 mg/dl
- Důkaz o jiném chronickém onemocnění jater (alkoholové onemocnění jater, onemocnění jater související s alkoholem, hepatitida C, chronické užívání hepatotoxických drog, mitochondriální onemocnění, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba)
- Anamnéza bariatrické operace nebo plánování bariatrické operace během trvání studie
- Účastník s anamnézou stavů ovlivňujících trávení a/nebo absorpci
Zásah
- Neschopnost nebo odmítnutí konzumovat mléčné výrobky
- Alergie na bílkovinu kravského mléka
- Laktózová intolerance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno jedna
Obvyklá dieta po dobu 12 týdnů následovaná experimentální dietou po dobu 12 týdnů
|
2 1/2 porce plnotučného mléka denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterní steatózy měřená pomocí MRI-PDFF v játrech
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 12 týdnů do 24 týdnů
|
Primárním výsledkem 24týdenní studie je srovnání denního příjmu alespoň 20 gramů plnotučného mléčného tuku s obvyklou stravou při steatóze jater u dětí s NAFLD
|
Výchozí stav do 12 týdnů a 12 týdnů do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
ALT se bude měřit a porovnávat
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna sérové aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
AST bude změřen a porovnán
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna sérové gama-glutamyltranspeptidázy (GGT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
GGT se bude měřit a porovnávat
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Bude měřen a porovnáván celkový cholesterol v séru
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna sérového LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Bude změřen a porovnán sérový LDL-cholesterol
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna sérového HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Sérový HDL-cholesterol bude měřen a porovnán
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Budou měřeny a porovnány sérové triglyceridy
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna hladiny mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Budou měřeny a porovnány hladiny mastných kyselin v plazmě
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna subkutánní tukové tkáně (SCAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
SCAT bude měřen a porovnán
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna viscerální tukové tkáně (DPH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
DPH bude změřena a porovnána
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 803602
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .