Pediatrische NAFLD behandelen met voeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende chronische leverziekte bij kinderen, naar schatting aanwezig bij 5-10% van alle kinderen in de Verenigde Staten. NAFLD is een groeiende oorzaak van cirrose en leverkanker. Er is nog geen door de FDA goedgekeurde behandeling voor NAFLD. Richtlijnen bevelen verbetering van het dieet aan bij de eerste behandelingslijn; er is echter geen consensus over wat dat dieet zou moeten zijn. Algemene gezondheidsrichtlijnen bevelen magere of magere zuivelproducten aan boven hele zuivelproducten na de leeftijd van 2 jaar. Beperkte onderzoeken hebben gesuggereerd dat hele zuivelproducten mogelijk beter zijn voor mensen met NAFLD.
Deze studie test het effect van hele zuivelproducten op levervet bij kinderen van 10-17 jaar met NAFLD. Als uitgangspunt zullen we levervet meten (met behulp van MRI) op 2 tijdstippen gescheiden door 12 weken om de huidige hoeveelheid levervet vast te stellen. We zullen de kinderen vervolgens instrueren om 2½ portie hele zuivel (zoals melk en/of yoghurt die door de studie wordt geleverd) in hun dagelijkse voeding op te nemen. Na 12 weken meten we opnieuw het levervet met MR. We zullen ook laboratoria meten om de veiligheid te beoordelen en de lever verder te evalueren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 t/m 17 jaar
- NAFLD
- ALAT van ≥ 40 E/L
- MRI-PDFF ≥ 8%
- Vermogen en bereidheid van wettelijke voogd en deelnemer om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Concurrerende gezondheidsproblemen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gezondheidsproblemen die het voor hen onveilig maken om deel te nemen aan de mening van de onderzoeker
- Diabetes type 1 of type 2
- LDL-cholesterol > 160 mg/dL
- Bewijs van andere chronische leverziekte (alcoholleverziekte, alcoholgerelateerde leverziekte, hepatitis C, chronisch hepatotoxisch drugsgebruik, mitochondriale ziekten, auto-immuunleverziekte, ziekte van Wilson)
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of plannen om bariatrische chirurgie te ondergaan tijdens de duur van het onderzoek
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van aandoeningen die de spijsvertering en/of absorptie beïnvloeden
Interventie
- Onvermogen of weigering om zuivel te consumeren
- Koemelkeiwitallergie
- Lactose intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm een
Gewoon dieet gedurende 12 weken gevolgd door experimenteel dieet gedurende 12 weken
|
2 1/2 porties volle zuivel per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hepatische steatose gemeten met lever-MRI-PDFF
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 12 weken tot 24 weken
|
Het primaire resultaat van de 24 weken durende studie is om de dagelijkse inname van ten minste 20 gram vol zuivelvet te vergelijken met het gebruikelijke dieet op hepatische steatose bij kinderen met NAFLD
|
Baseline tot 12 weken en 12 weken tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumalaninetransaminase (ALAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
ALT wordt gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in serumaspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
AST wordt gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in serum gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
GGT wordt gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Het totale serumcholesterol wordt gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Serum LDL-cholesterol wordt gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Serum HDL-cholesterol wordt gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Serumtriglyceriden worden gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in plasmavetzuurniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Plasmavetzuurniveaus zullen worden gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in onderhuids vetweefsel (SCAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
SCAT wordt gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
BTW wordt gemeten en vergeleken
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 803602
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .