Behandling av pediatrisk NAFLD med ernæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste kroniske leversykdommen hos barn, anslått å være tilstede hos 5-10 % av alle barn i USA. NAFLD er en økende årsak til skrumplever og leverkreft. Det er ennå ikke en FDA-godkjent behandling for NAFLD. Retningslinjer anbefaler forbedring i kostholdet ved første behandlingslinje; Det er imidlertid ingen konsensus om hva den dietten bør være. Generelle helseretningslinjer anbefaler ikke-fett eller lavt fett meieri over hele meieri etter 2 år. Begrensede studier har antydet at hele meieri kan være bedre for personer med NAFLD.
Denne studien vil teste effekten av hele meieriprodukter på leverfett hos barn i alderen 10-17 med NAFLD. Som en baseline vil vi måle leverfett (ved hjelp av MR) ved 2 tidspunkter atskilt med 12 uker for å fastslå gjeldende mengde leverfett. Vi vil deretter instruere barn til å inkludere 2 ½ porsjoner med hele meieriprodukter (som melk og/eller yoghurt levert av studien vil gi) i deres daglige kosthold. Etter 12 uker skal vi måle leverfett med MR nok en gang. Vi vil også måle laboratorier for å vurdere sikkerheten og videre evaluere leveren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 til 17 år
- NAFLD
- ALT på ≥ 40 U/L
- MR-PDFF ≥ 8 %
- Evne og vilje hos juridisk verge og deltaker til å gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Konkurrerende helseforhold
- Deltakere med en historie med helseproblemer som gjør det utrygt for dem å delta etter etterforskerens mening
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- LDL-kolesterol > 160 mg/dL
- Bevis på annen kronisk leversykdom (alkoholleversykdom, alkoholrelatert leversykdom, hepatitt C, kronisk hepatotoksisk medikamentbruk, mitokondriesykdommer, autoimmun leversykdom, wilsons sykdom)
- Historie om fedmekirurgi eller planlegger å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av studiens varighet
- Deltaker med en historie med tilstander som påvirker fordøyelsen og/eller absorpsjonen
Innblanding
- Manglende evne eller avslag på å konsumere meieri
- Kumelkproteinallergi
- Laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm One
Vanlig diett i 12 uker etterfulgt av eksperimentell diett i 12 uker
|
2 1/2 porsjoner hele meieriprodukter per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leversteatose målt ved lever-MR-PDFF
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 12 uker til 24 uker
|
Det primære resultatet for den 24 uker lange studien er å sammenligne daglig inntak av minst 20 gram melkefett og vanlig diett på leversteatose hos barn med NAFLD
|
Baseline til 12 uker og 12 uker til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
ALT vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i serum aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
AST vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
GGT vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i totalkolesterol i serum
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Totalkolesterol i serum vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Serum LDL-kolesterol vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Serum HDL-kolesterol vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i serum triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Serumtriglyserider vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i plasmafettsyrenivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Plasmafettsyrenivåer vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i subkutant fettvev (SCAT)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
SCAT vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
MVA vil bli målt og sammenlignet
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 803602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .