Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pediatrisk NAFLD med ernæring

1. juni 2023 oppdatert av: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego
Dette er en proof of concept klinisk studie for å sammenligne daglig inntak av minst 20 gram helt meierifett vs vanlig diett på hepatisk steatose hos barn med NAFLD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste kroniske leversykdommen hos barn, anslått å være tilstede hos 5-10 % av alle barn i USA. NAFLD er en økende årsak til skrumplever og leverkreft. Det er ennå ikke en FDA-godkjent behandling for NAFLD. Retningslinjer anbefaler forbedring i kostholdet ved første behandlingslinje; Det er imidlertid ingen konsensus om hva den dietten bør være. Generelle helseretningslinjer anbefaler ikke-fett eller lavt fett meieri over hele meieri etter 2 år. Begrensede studier har antydet at hele meieri kan være bedre for personer med NAFLD.

Denne studien vil teste effekten av hele meieriprodukter på leverfett hos barn i alderen 10-17 med NAFLD. Som en baseline vil vi måle leverfett (ved hjelp av MR) ved 2 tidspunkter atskilt med 12 uker for å fastslå gjeldende mengde leverfett. Vi vil deretter instruere barn til å inkludere 2 ½ porsjoner med hele meieriprodukter (som melk og/eller yoghurt levert av studien vil gi) i deres daglige kosthold. Etter 12 uker skal vi måle leverfett med MR nok en gang. Vi vil også måle laboratorier for å vurdere sikkerheten og videre evaluere leveren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 til 17 år
  • NAFLD
  • ALT på ≥ 40 U/L
  • MR-PDFF ≥ 8 %
  • Evne og vilje hos juridisk verge og deltaker til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Konkurrerende helseforhold

  • Deltakere med en historie med helseproblemer som gjør det utrygt for dem å delta etter etterforskerens mening
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • LDL-kolesterol > 160 mg/dL
  • Bevis på annen kronisk leversykdom (alkoholleversykdom, alkoholrelatert leversykdom, hepatitt C, kronisk hepatotoksisk medikamentbruk, mitokondriesykdommer, autoimmun leversykdom, wilsons sykdom)
  • Historie om fedmekirurgi eller planlegger å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av studiens varighet
  • Deltaker med en historie med tilstander som påvirker fordøyelsen og/eller absorpsjonen

Innblanding

  • Manglende evne eller avslag på å konsumere meieri
  • Kumelkproteinallergi
  • Laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm One
Vanlig diett i 12 uker etterfulgt av eksperimentell diett i 12 uker
Annen: Helt meieri
2 1/2 porsjoner hele meieriprodukter per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leversteatose målt ved lever-MR-PDFF
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 12 uker til 24 uker
Det primære resultatet for den 24 uker lange studien er å sammenligne daglig inntak av minst 20 gram melkefett og vanlig diett på leversteatose hos barn med NAFLD
Baseline til 12 uker og 12 uker til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
ALT vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i serum aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
AST vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
GGT vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i totalkolesterol i serum
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Totalkolesterol i serum vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Serum LDL-kolesterol vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Serum HDL-kolesterol vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i serum triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Serumtriglyserider vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i plasmafettsyrenivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Plasmafettsyrenivåer vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i subkutant fettvev (SCAT)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
SCAT vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring i visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
MVA vil bli målt og sammenlignet
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 803602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Helt meieri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere