Лечение детской НАЖБП с помощью питания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени у детей, которое, по оценкам, присутствует у 5-10% всех детей в Соединенных Штатах. НАЖБП является растущей причиной цирроза и рака печени. Пока еще не существует одобренного FDA лечения НАЖБП. Руководящие принципы рекомендуют улучшение диеты на первой линии лечения; однако единого мнения относительно того, какой должна быть эта диета, нет. Общие рекомендации по охране здоровья рекомендуют обезжиренные молочные продукты или молочные продукты с низким содержанием жира после 2 лет. Ограниченные исследования показали, что цельные молочные продукты могут быть лучше для людей с НАЖБП.
В этом исследовании будет проверено влияние цельных молочных продуктов на жир печени у детей в возрасте 10-17 лет с НАЖБП. В качестве исходного уровня мы будем измерять жир печени (с помощью МРТ) в 2 временных точках, разделенных 12 неделями, чтобы установить текущее количество жира в печени. Затем мы попросим детей включить 2 ½ порции цельных молочных продуктов (в качестве молока и/или йогурта, предоставленных в ходе исследования) в свой ежедневный рацион. Через 12 недель мы еще раз измерим жир печени с помощью МР. Мы также проведем лабораторные измерения для оценки безопасности и дальнейшей оценки печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 17 лет
- НАЖБП
- АЛТ ≥ 40 ЕД/л
- МРТ-PDFF ≥ 8%
- Способность и готовность законного опекуна и участника предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Конкурирующие состояния здоровья
- Участники с проблемами со здоровьем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, делают для них небезопасным участие
- Диабет 1 или 2 типа
- Холестерин ЛПНП > 160 мг/дл
- Признаки других хронических заболеваний печени (алкогольное заболевание печени, алкогольное заболевание печени, гепатит С, хроническое употребление гепатотоксических наркотиков, митохондриальные заболевания, аутоиммунное заболевание печени, болезнь Вильсона)
- История бариатрической хирургии или планирование бариатрической хирургии в течение периода исследования
- Участник с историей состояний, влияющих на пищеварение и/или всасывание
вмешательство
- Невозможность или отказ от употребления молочных продуктов
- Аллергия на белок коровьего молока
- Непереносимость лактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первая рука
Привычная диета в течение 12 недель, затем экспериментальная диета в течение 12 недель.
|
2 1/2 порции цельных молочных продуктов в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стеатоза печени, измеренное с помощью MRI-PDFF печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и от 12 недель до 24 недель
|
Первичным результатом 24-недельного исследования является сравнение ежедневного потребления не менее 20 граммов цельного молочного жира с обычным рационом при стеатозе печени у детей с НАЖБП.
|
Исходный уровень до 12 недель и от 12 недель до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
АЛТ будет измеряться и сравниваться
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
АСТ будет измеряться и сравниваться
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение сывороточной гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
GGT будет измеряться и сравниваться
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Общий холестерин сыворотки будет измеряться и сравниваться
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение сывороточного холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке будет измеряться и сравниваться
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение сывороточного ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Уровень холестерина ЛПВП в сыворотке будет измеряться и сравниваться
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Триглицериды сыворотки будут измеряться и сравниваться
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение уровня жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Уровни жирных кислот в плазме будут измеряться и сравниваться
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение подкожной жировой ткани (SCAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
SCAT будет измерен и сравнен
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани (ВЖТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
НДС будет измеряться и сравниваться
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 803602
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .