Trattare la NAFLD pediatrica con la nutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune nei bambini, che si stima sia presente nel 5-10% di tutti i bambini negli Stati Uniti. La NAFLD è una causa crescente di cirrosi e cancro al fegato. Non esiste ancora un trattamento approvato dalla FDA per la NAFLD. Le linee guida raccomandano il miglioramento della dieta in prima linea di trattamento; tuttavia, non c'è consenso su quale dovrebbe essere quella dieta. Le linee guida generali sulla salute raccomandano latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi rispetto ai latticini interi dopo i 2 anni. Studi limitati hanno suggerito che i latticini interi potrebbero essere migliori per le persone con NAFLD.
Questo studio testerà l'effetto del latte intero sul grasso del fegato nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con NAFLD. Come linea di base, misureremo il grasso del fegato (utilizzando la risonanza magnetica) in 2 punti temporali separati da 12 settimane per stabilire l'attuale quantità di grasso del fegato. Quindi istruiremo i bambini a incorporare 2 porzioni e ½ di latticini interi (come forniranno il latte e/o lo yogurt forniti dallo studio) nella loro dieta quotidiana. Dopo 12 settimane misureremo nuovamente il grasso del fegato con MR. Misureremo anche i laboratori per valutare la sicurezza e valutare ulteriormente il fegato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 10 a 17 anni
- NAFLD
- ALT di ≥ 40 U/L
- MRI-PDFF ≥ 8%
- Capacità e disponibilità del tutore legale e del partecipante a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Condizioni di salute concorrenti
- Partecipanti con una storia di problemi di salute che rendono pericoloso per loro partecipare all'opinione dello sperimentatore
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Colesterolo LDL > 160 mg/dL
- Evidenza di altre malattie epatiche croniche (malattia epatica da alcol, malattia epatica correlata all'alcol, epatite C, uso cronico di droghe epatotossiche, malattie mitocondriali, malattia epatica autoimmune, morbo di Wilson)
- - Storia di chirurgia bariatrica o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante la durata dello studio
- Partecipante con una storia di condizioni che influenzano la digestione e/o l'assorbimento
Intervento
- Incapacità o rifiuto di consumare latticini
- Allergia alle proteine del latte vaccino
- Intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio Uno
Dieta abituale per 12 settimane seguita da dieta sperimentale per 12 settimane
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2 1/2 porzioni di latticini interi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della steatosi epatica misurata dal fegato MRI-PDFF
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e da 12 settimane a 24 settimane
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L'esito primario per lo studio di 24 settimane è confrontare l'assunzione giornaliera di almeno 20 grammi di grassi lattiero-caseari interi rispetto alla dieta abituale sulla steatosi epatica nei bambini con NAFLD
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Dal basale a 12 settimane e da 12 settimane a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'alanina transaminasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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L'ALT sarà misurato e confrontato
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione dell'aspartato transaminasi sierica (AST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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L'AST sarà misurato e confrontato
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione della gamma-glutamil transpeptidasi sierica (GGT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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GGT sarà misurato e confrontato
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Il colesterolo totale sierico sarà misurato e confrontato
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Il colesterolo LDL sierico sarà misurato e confrontato
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione del colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Il colesterolo HDL sierico sarà misurato e confrontato
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Alterazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Saranno misurati e confrontati i trigliceridi sierici
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione dei livelli di acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Saranno misurati e confrontati i livelli di acidi grassi plasmatici
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Alterazione del tessuto adiposo sottocutaneo (SCAT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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SCAT sarà misurato e confrontato
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Variazione del tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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L'IVA sarà misurata e confrontata
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 803602
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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