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Behandlung von pädiatrischer NAFLD mit Ernährung

24. September 2024 aktualisiert von: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego
Dies ist eine klinische Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich der täglichen Aufnahme von mindestens 20 Gramm Vollmilchfett mit der üblichen Ernährung bei hepatischer Steatose bei Kindern mit NAFLD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste chronische Lebererkrankung bei Kindern, die schätzungsweise bei 5-10 % aller Kinder in den Vereinigten Staaten auftritt. NAFLD ist eine wachsende Ursache für Zirrhose und Leberkrebs. Es gibt noch keine von der FDA zugelassene Behandlung für NAFLD. Richtlinien empfehlen eine Verbesserung der Ernährung in der ersten Behandlungslinie; Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wie diese Ernährung aussehen sollte. Allgemeine Gesundheitsrichtlinien empfehlen fettfreie oder fettarme Milchprodukte gegenüber Vollmilchprodukten nach dem 2. Lebensjahr. Begrenzte Studien haben gezeigt, dass Vollmilchprodukte für Menschen mit NAFLD besser sein könnten.

Diese Studie wird die Wirkung von Vollmilchprodukten auf das Leberfett bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit NAFLD testen. Als Basis messen wir das Leberfett (mittels MRT) zu 2 Zeitpunkten im Abstand von 12 Wochen, um die aktuelle Menge an Leberfett zu ermitteln. Wir werden die Kinder dann anweisen, 2 ½ Portionen Vollmilchprodukte (wie Milch und/oder Joghurt, die von der Studie bereitgestellt werden) in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen. Nach 12 Wochen messen wir erneut Leberfett mit MR. Wir werden auch Labormessungen durchführen, um die Sicherheit zu beurteilen und die Leber weiter zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 bis 17 Jahre
  • NAFLD
  • ALT von ≥ 40 U/l
  • MRT-PDFF ≥ 8 %
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Erziehungsberechtigten und des Teilnehmers, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Konkurrierende Gesundheitszustände

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Gesundheitsproblemen, die es für sie unsicher machen, an der Meinung des Ermittlers teilzunehmen
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • LDL-Cholesterin > 160 mg/dl
  • Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung (Alkohol-Lebererkrankung, alkoholbedingte Lebererkrankung, Hepatitis C, chronischer hepatotoxischer Drogenkonsum, mitochondriale Erkrankungen, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson)
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie oder Planung einer bariatrischen Operation während der Studiendauer
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Verdauung und/oder Absorption beeinträchtigen

Intervention

  • Unfähigkeit oder Weigerung, Milchprodukte zu konsumieren
  • Kuhmilchproteinallergie
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm eins
Gewohnheitsmäßige Ernährung für 12 Wochen, gefolgt von experimenteller Ernährung für 12 Wochen
2 1/2 Portionen Vollmilch pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hepatischen Steatose, gemessen durch Leber-MRT-PDFF
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
Das primäre Ergebnis der 24-wöchigen Studie ist der Vergleich der täglichen Aufnahme von mindestens 20 Gramm Vollmilchfett mit der üblichen Ernährung bei hepatischer Steatose bei Kindern mit NAFLD
Baseline bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
ALT wird gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Serum-Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
AST wird gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
GGT wird gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Das Gesamtcholesterin im Serum wird gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Serum-LDL-Cholesterin wird gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des HDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Serum-HDL-Cholesterin wird gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Serumtriglyceride werden gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Plasmafettsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Fettsäurespiegel im Plasma werden gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des subkutanen Fettgewebes (SCAT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
SCAT wird gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (MwSt.)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Mehrwertsteuer wird gemessen und verglichen
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 803602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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