- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05499585
Behandlung von pädiatrischer NAFLD mit Ernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste chronische Lebererkrankung bei Kindern, die schätzungsweise bei 5-10 % aller Kinder in den Vereinigten Staaten auftritt. NAFLD ist eine wachsende Ursache für Zirrhose und Leberkrebs. Es gibt noch keine von der FDA zugelassene Behandlung für NAFLD. Richtlinien empfehlen eine Verbesserung der Ernährung in der ersten Behandlungslinie; Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wie diese Ernährung aussehen sollte. Allgemeine Gesundheitsrichtlinien empfehlen fettfreie oder fettarme Milchprodukte gegenüber Vollmilchprodukten nach dem 2. Lebensjahr. Begrenzte Studien haben gezeigt, dass Vollmilchprodukte für Menschen mit NAFLD besser sein könnten.
Diese Studie wird die Wirkung von Vollmilchprodukten auf das Leberfett bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren mit NAFLD testen. Als Basis messen wir das Leberfett (mittels MRT) zu 2 Zeitpunkten im Abstand von 12 Wochen, um die aktuelle Menge an Leberfett zu ermitteln. Wir werden die Kinder dann anweisen, 2 ½ Portionen Vollmilchprodukte (wie Milch und/oder Joghurt, die von der Studie bereitgestellt werden) in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen. Nach 12 Wochen messen wir erneut Leberfett mit MR. Wir werden auch Labormessungen durchführen, um die Sicherheit zu beurteilen und die Leber weiter zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10 bis 17 Jahre
- NAFLD
- ALT von ≥ 40 U/l
- MRT-PDFF ≥ 8 %
- Fähigkeit und Bereitschaft des Erziehungsberechtigten und des Teilnehmers, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Konkurrierende Gesundheitszustände
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Gesundheitsproblemen, die es für sie unsicher machen, an der Meinung des Ermittlers teilzunehmen
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- LDL-Cholesterin > 160 mg/dl
- Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung (Alkohol-Lebererkrankung, alkoholbedingte Lebererkrankung, Hepatitis C, chronischer hepatotoxischer Drogenkonsum, mitochondriale Erkrankungen, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson)
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie oder Planung einer bariatrischen Operation während der Studiendauer
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Verdauung und/oder Absorption beeinträchtigen
Intervention
- Unfähigkeit oder Weigerung, Milchprodukte zu konsumieren
- Kuhmilchproteinallergie
- Laktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm eins
Gewohnheitsmäßige Ernährung für 12 Wochen, gefolgt von experimenteller Ernährung für 12 Wochen
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2 1/2 Portionen Vollmilch pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der hepatischen Steatose, gemessen durch Leber-MRT-PDFF
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis der 24-wöchigen Studie ist der Vergleich der täglichen Aufnahme von mindestens 20 Gramm Vollmilchfett mit der üblichen Ernährung bei hepatischer Steatose bei Kindern mit NAFLD
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Baseline bis 12 Wochen und 12 Wochen bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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ALT wird gemessen und verglichen
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Veränderung der Serum-Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
AST wird gemessen und verglichen
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
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Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
GGT wird gemessen und verglichen
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Das Gesamtcholesterin im Serum wird gemessen und verglichen
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
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Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Serum-LDL-Cholesterin wird gemessen und verglichen
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
|
Veränderung des HDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Serum-HDL-Cholesterin wird gemessen und verglichen
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
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Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Die Serumtriglyceride werden gemessen und verglichen
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
|
Veränderung der Plasmafettsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Die Fettsäurespiegel im Plasma werden gemessen und verglichen
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
|
Veränderung des subkutanen Fettgewebes (SCAT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
SCAT wird gemessen und verglichen
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
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Veränderung des viszeralen Fettgewebes (MwSt.)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Die Mehrwertsteuer wird gemessen und verglichen
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 803602
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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