Tratando a DHGNA pediátrica com nutrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a doença hepática crônica mais comum em crianças, estimada em 5-10% de todas as crianças nos Estados Unidos. NAFLD é uma causa crescente de cirrose e câncer de fígado. Ainda não existe um tratamento aprovado pela FDA para NAFLD. As diretrizes recomendam melhora na dieta na primeira linha de tratamento; no entanto, não há consenso sobre qual deve ser essa dieta. As diretrizes gerais de saúde recomendam laticínios sem gordura ou com baixo teor de gordura em vez de laticínios integrais após os 2 anos de idade. Estudos limitados sugeriram que laticínios integrais podem ser melhores para pessoas com DHGNA.
Este estudo testará o efeito de laticínios integrais na gordura do fígado em crianças de 10 a 17 anos com DHGNA. Como linha de base, mediremos a gordura do fígado (usando ressonância magnética) em 2 pontos de tempo separados por 12 semanas para estabelecer a quantidade atual de gordura no fígado. Em seguida, instruiremos as crianças a incorporar 2 ½ porções de laticínios integrais (como leite e/ou iogurte fornecidos pelo estudo) em sua dieta diária. Após 12 semanas, mediremos novamente a gordura do fígado com RM. Também mediremos laboratórios para avaliar a segurança e avaliar melhor o fígado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10 a 17 anos
- DHGNA
- ALT de ≥ 40 U/L
- RM-PDFF ≥ 8%
- Capacidade e disposição do responsável legal e do participante em fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Condições de saúde concorrentes
- Participantes com histórico de problemas de saúde que os tornam inseguros para participar na opinião do investigador
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- LDL-colesterol > 160 mg/dL
- Evidência de outra doença hepática crônica (doença hepática alcoólica, doença hepática relacionada ao álcool, hepatite C, uso crônico de drogas hepatotóxicas, doenças mitocondriais, doença hepática autoimune, doença de Wilson)
- História de cirurgia bariátrica ou planejamento para se submeter a cirurgia bariátrica durante a duração do estudo
- Participante com histórico de condições que afetam a digestão e/ou absorção
Intervenção
- Incapacidade ou recusa em consumir laticínios
- Alergia a proteína do leite de vaca
- Intolerância a lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço um
Dieta habitual por 12 semanas seguida de dieta experimental por 12 semanas
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2 1/2 porções de leite integral por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na esteatose hepática medida pelo fígado MRI-PDFF
Prazo: Linha de base até 12 semanas e 12 semanas até 24 semanas
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O resultado primário para o estudo de 24 semanas é comparar a ingestão diária de pelo menos 20 gramas de gordura láctea integral versus dieta habitual na esteatose hepática em crianças com DHGNA
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Linha de base até 12 semanas e 12 semanas até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na alanina transaminase (ALT) sérica
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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ALT será medida e comparada
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração na transaminase aspartato sérica (AST)
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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AST será medido e comparado
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração na gama-glutamil transpeptidase (GGT) sérica
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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GGT será medido e comparado
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração no colesterol total sérico
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O colesterol total sérico será medido e comparado
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração no colesterol LDL sérico
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O colesterol LDL sérico será medido e comparado
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração no colesterol HDL sérico
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O HDL-colesterol sérico será medido e comparado
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Os triglicerídeos séricos serão medidos e comparados
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração nos níveis plasmáticos de ácidos graxos
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Os níveis de ácidos graxos plasmáticos serão medidos e comparados
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração no tecido adiposo subcutâneo (SCAT)
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O SCAT será medido e comparado
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração no tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O IVA será medido e comparado
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 803602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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