Lasten NAFLD:n hoito ravinnolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin krooninen maksasairaus lapsilla, ja sen arvioidaan esiintyvän 5–10 prosentilla kaikista lapsista Yhdysvalloissa. NAFLD on kasvava kirroosin ja maksasyövän aiheuttaja. NAFLD:lle ei ole vielä olemassa FDA:n hyväksymää hoitoa. Ohjeissa suositellaan ruokavalion parantamista ensimmäisellä hoitolinjalla; ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä tämän ruokavalion tulisi olla. Yleiset terveysohjeet suosittelevat rasvattomia tai vähärasvaisia maitotuotteita täysmaitotuotteiden sijaan 2-vuotiaana. Rajoitetut tutkimukset ovat osoittaneet, että täysmaitotuotteet voivat olla parempia ihmisille, joilla on NAFLD.
Tässä tutkimuksessa testataan täysmaitotuotteiden vaikutusta maksan rasvaan 10–17-vuotiailla NAFLD-potilailla. Lähtötilanteena mitataan maksan rasvaa (käyttämällä MRI:tä) kahdessa aikapisteessä 12 viikon välein määrittääksemme nykyisen maksarasvan määrän. Tämän jälkeen opastamme lapsia sisällyttämään päivittäiseen ruokavalioonsa 2½ annosta täysmaitotuotteita (kuten tutkimuksessa saatu maito ja/tai jogurtti tarjoaa). 12 viikon kuluttua mitataan maksan rasvakudos uudelleen MR:llä. Mittaamme myös laboratorioita turvallisuuden arvioimiseksi ja maksan arvioimiseksi edelleen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-17 vuotta
- NAFLD
- ALT ≥ 40 U/L
- MRI-PDFF ≥ 8 %
- Laillisen huoltajan ja osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kilpailevat terveysolosuhteet
- Osallistujat, joilla on ollut terveysongelmia, joiden vuoksi heidän ei ole turvallista osallistua tutkijan mielipiteeseen
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- LDL-kolesteroli > 160 mg/dl
- Todisteet muista kroonisista maksasairaudista (alkoholi-maksasairaus, alkoholiin liittyvä maksasairaus, hepatiitti C, krooninen maksatoksinen huumeiden käyttö, mitokondrio-taudit, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti)
- Bariatrisen leikkauksen historia tai bariatrisen leikkauksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Osallistuja, jolla on ollut ruoansulatukseen ja/tai imeytymiseen vaikuttavia sairauksia
Interventio
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen maidonkulutuksesta
- Lehmänmaidon proteiiniallergia
- Laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arm One
Tavanomainen ruokavalio 12 viikon ajan, jota seuraa kokeellinen ruokavalio 12 viikon ajan
|
2 1/2 annosta kokonaisia maitotuotteita päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan steatoosissa mitattuna maksan MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 12 viikosta 24 viikkoon
|
Ensisijainen tulos 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa on verrata vähintään 20 gramman täysmaitorasvan päivittäistä saantia tavanomaiseen ruokavalioon maksan rasvakudoksessa lapsilla, joilla on NAFLD.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 12 viikosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
ALT mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos seerumin aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
AST mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos seerumin gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
GGT mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos seerumin LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Seerumin LDL-kolesteroli mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos seerumin HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Seerumin HDL-kolesteroli mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Seerumin triglyseridit mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos plasman rasvahappopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Plasman rasvahappotasot mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos ihonalaisessa rasvakudoksessa (SCAT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
SCAT mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa (alv)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
ALV mitataan ja verrataan
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 803602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .