Behandling af pædiatrisk NAFLD med ernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom hos børn, der vurderes at være til stede hos 5-10% af alle børn i USA. NAFLD er en voksende årsag til cirrose og leverkræft. Der er endnu ikke en FDA godkendt behandling for NAFLD. Retningslinjer anbefaler forbedring af kosten ved den første behandlingslinje; der er dog ingen konsensus om, hvad den diæt skal være. Generelle sundhedsretningslinjer anbefaler fedtfattige eller fedtfattige mejeriprodukter frem for hele mejeriprodukter efter 2 års alderen. Begrænsede undersøgelser har antydet, at hele mejeriprodukter kan være bedre for mennesker med NAFLD.
Denne undersøgelse vil teste virkningen af hele mejeriprodukter på leverfedt hos børn i alderen 10-17 med NAFLD. Som udgangspunkt vil vi måle leverfedt (ved hjælp af MR) på 2 tidspunkter adskilt af 12 uger for at fastslå den aktuelle mængde af leverfedt. Vi vil derefter instruere børn i at inkorporere 2½ portioner hele mejeriprodukter (som mælk og/eller yoghurt leveret af undersøgelsen vil give) i deres daglige kost. Efter 12 uger vil vi igen måle leverfedt med MR. Vi vil også måle laboratorier for at vurdere sikkerheden og yderligere evaluere leveren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10 til 17 år
- NAFLD
- ALT på ≥ 40 U/L
- MR-PDFF ≥ 8 %
- Værges og deltagers evne og vilje til at give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Konkurrerende sundhedsforhold
- Deltagere med en historie med helbredsproblemer, der gør det usikkert for dem at deltage i efterforskerens mening
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- LDL-kolesterol > 160 mg/dL
- Bevis for anden kronisk leversygdom (alkoholleversygdom, alkoholrelateret leversygdom, hepatitis C, kronisk hepatotoksisk stofbrug, mitokondriesygdomme, autoimmun leversygdom, wilsons sygdom)
- Anamnese med fedmekirurgi eller planlægger at gennemgå fedmekirurgi i løbet af undersøgelsens varighed
- Deltager med en historie med tilstande, der påvirker fordøjelse og/eller absorption
Intervention
- Manglende evne eller afvisning af at indtage mejeriprodukter
- Komælksproteinallergi
- Laktoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm One
Vanlig diæt i 12 uger efterfulgt af eksperimentel diæt i 12 uger
|
2 1/2 portioner hele mejeriprodukter om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hepatisk steatose målt ved lever MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 12 uger til 24 uger
|
Det primære resultat for 24-ugers undersøgelsen er at sammenligne dagligt indtag af mindst 20 gram helt mejerifedt med sædvanlig diæt på hepatisk steatose hos børn med NAFLD
|
Baseline til 12 uger og 12 uger til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
ALT vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i serum aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
AST vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
GGT vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Serum totalt kolesterol vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Serum LDL-kolesterol vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Serum HDL-kolesterol vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i serum triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Serumtriglycerider vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i plasmafedtsyreniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Plasma fedtsyre niveauer vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i subkutant fedtvæv (SCAT)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
SCAT vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Moms vil blive målt og sammenlignet
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 803602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .