Tratamiento de NAFLD pediátrico con nutrición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática crónica más común en los niños, y se estima que está presente en el 5-10 % de todos los niños en los Estados Unidos. NAFLD es una causa creciente de cirrosis y cáncer de hígado. Todavía no existe un tratamiento aprobado por la FDA para NAFLD. Las guías recomiendan mejorar la dieta en la primera línea de tratamiento; sin embargo, no hay consenso sobre cuál debería ser esa dieta. Las pautas generales de salud recomiendan productos lácteos sin grasa o bajos en grasa en lugar de productos lácteos enteros después de los 2 años. Estudios limitados han sugerido que los productos lácteos enteros pueden ser mejores para las personas con NAFLD.
Este estudio evaluará el efecto de los productos lácteos enteros sobre la grasa del hígado en niños de 10 a 17 años con NAFLD. Como línea de base, mediremos la grasa hepática (mediante resonancia magnética) en 2 puntos de tiempo separados por 12 semanas para establecer la cantidad actual de grasa hepática. Luego instruiremos a los niños para que incorporen 2 ½ porciones de productos lácteos enteros (como la leche y/o el yogur proporcionados por el estudio proporcionarán) en su dieta diaria. Después de 12 semanas, mediremos la grasa hepática con MR una vez más. También mediremos los laboratorios para evaluar la seguridad y evaluar más a fondo el hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10 a 17 años
- NAFLD
- ALT de ≥ 40 U/L
- RM-PDFF ≥ 8%
- Capacidad y voluntad del tutor legal y del participante para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Condiciones de salud en competencia
- Participantes con antecedentes de problemas de salud que hacen que sea inseguro para ellos participar en la opinión del investigador.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Colesterol LDL > 160 mg/dL
- Evidencia de otra enfermedad hepática crónica (enfermedad hepática por alcohol, enfermedad hepática relacionada con el alcohol, hepatitis C, uso crónico de drogas hepatotóxicas, enfermedades mitocondriales, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de wilson)
- Antecedentes de cirugía bariátrica o planificación de someterse a cirugía bariátrica durante la duración del estudio
- Participante con antecedentes de afecciones que afectan la digestión y/o la absorción
Intervención
- Incapacidad o negativa a consumir lácteos.
- Alergia a la proteína de la leche de vaca
- Intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo uno
Dieta habitual durante 12 semanas seguida de dieta experimental durante 12 semanas
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2 1/2 porciones de lácteos enteros al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la esteatosis hepática medida por MRI-PDFF hepático
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 12 semanas a 24 semanas
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El resultado principal del estudio de 24 semanas es comparar la ingesta diaria de al menos 20 gramos de grasa láctea entera frente a la dieta habitual sobre la esteatosis hepática en niños con NAFLD
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Línea de base a 12 semanas y 12 semanas a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la alanina transaminasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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ALT se medirá y comparará
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en la aspartato transaminasa sérica (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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AST será medido y comparado
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en la gamma-glutamil transpeptidasa sérica (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Se medirá y comparará la GGT
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El colesterol total en suero se medirá y comparará
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El colesterol LDL sérico se medirá y comparará
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en el colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Se medirá y comparará el colesterol HDL sérico
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Los triglicéridos séricos se medirán y compararán
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en los niveles de ácidos grasos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Los niveles de ácidos grasos en plasma se medirán y compararán
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo (SCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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SCAT será medido y comparado
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en el tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El IVA se medirá y comparará
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 803602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .