Leczenie pediatrycznej NAFLD za pomocą odżywiania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby u dzieci, występującą u 5-10% wszystkich dzieci w Stanach Zjednoczonych. NAFLD jest coraz częstszą przyczyną marskości i raka wątroby. Nie ma jeszcze zatwierdzonego przez FDA leczenia NAFLD. Wytyczne zalecają poprawę diety w pierwszej linii leczenia; jednak nie ma zgody co do tego, jaka powinna być ta dieta. Ogólne wytyczne zdrowotne zalecają beztłuszczowy lub niskotłuszczowy nabiał zamiast pełnotłustego nabiału po 2 roku życia. Ograniczone badania sugerują, że pełnotłusty nabiał może być lepszy dla osób z NAFLD.
To badanie przetestuje wpływ pełnego nabiału na tłuszcz w wątrobie u dzieci w wieku 10-17 lat z NAFLD. Jako linię bazową zmierzymy zawartość tłuszczu w wątrobie (za pomocą rezonansu magnetycznego) w 2 punktach czasowych oddzielonych 12 tygodniami, aby ustalić aktualną ilość tłuszczu w wątrobie. Następnie poinstruujemy dzieci, aby włączały do codziennej diety 2 ½ porcji pełnego nabiału (mleko i/lub jogurt dostarczone w ramach badania). Po 12 tygodniach ponownie zmierzymy zawartość tłuszczu w wątrobie metodą MR. Będziemy również mierzyć laboratoria, aby ocenić bezpieczeństwo i dalej oceniać wątrobę
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 10 do 17 lat
- NAFLD
- AlAT ≥ 40 j./l
- MRI-PDFF ≥ 8%
- Zdolność i gotowość opiekuna prawnego i uczestnika do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Konkurencyjne warunki zdrowotne
- Uczestnicy z historią problemów zdrowotnych, które sprawiają, że uczestnictwo w badaniu jest dla nich niebezpieczne
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- cholesterol LDL > 160 mg/dl
- Dowody na inną przewlekłą chorobę wątroby (alkoholowa choroba wątroby, choroba wątroby związana z alkoholem, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe hepatotoksyczne używanie narkotyków, choroby mitochondrialne, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona)
- Historia operacji bariatrycznej lub planowanie operacji bariatrycznej w czasie trwania badania
- Uczestnik z historią schorzeń wpływających na trawienie i/lub wchłanianie
Interwencja
- Niezdolność lub odmowa spożywania nabiału
- Alergia na białko mleka krowiego
- Nietolerancja laktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię pierwsze
Nawykowa dieta przez 12 tygodni, a następnie dieta eksperymentalna przez 12 tygodni
|
2 1/2 porcji całego nabiału dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stłuszczenia wątroby mierzona metodą MRI-PDFF wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i od 12 do 24 tygodni
|
Podstawowym wynikiem 24-tygodniowego badania jest porównanie dziennego spożycia co najmniej 20 gramów pełnego tłuszczu mlecznego z nawykową dietą w przypadku stłuszczenia wątroby u dzieci z NAFLD
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i od 12 do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
ALT zostanie zmierzony i porównany
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
AST zostanie zmierzony i porównany
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana aktywności transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
GGT zostanie zmierzone i porównane
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Całkowity cholesterol w surowicy zostanie zmierzony i porównany
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zostanie zmierzony i porównany poziom cholesterolu LDL w surowicy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmierzy się i porówna stężenie cholesterolu HDL w surowicy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zostaną zmierzone i porównane triglicerydy w surowicy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu zostaną zmierzone i porównane
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej (SCAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
SCAT zostanie zmierzony i porównany
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
VAT zostanie zmierzony i porównany
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 803602
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .