頭蓋内閉塞の非完全再灌流に対する動脈内テネクテプラーゼの安全性と有効性 (TECNO)
2026年2月5日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO は、テネクテプラーゼ (TNK) の追加の動脈内投与が機械的血栓除去術 (MT) が不完全な患者の再灌流を改善するかどうかを評価する、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント (PROBE) の概念実証試験です。
この目的のために、MT後に残留閉塞を伴う不完全な再灌流を伴う大血管閉塞による急性虚血性脳卒中を経験している156人の成人参加者は、3mgの動脈内（IA）TNKまたは最良の治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
募集は、スイス、スペイン、ベルギー、ドイツにある 20 の学術的三次脳卒中治療センターで行われ、患者は指標イベント後 90 日間追跡されます。
再灌流の結果の優位性を示すことは、脳卒中患者の将来の管理に大きな影響を与えるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1100
- Amsterdam UMC
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Leiden、オランダ、2300
- Leiden UMC
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg、オーストリア、5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg
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Aarau、スイス
- Kantonsspital Aarau
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- Universitätsspital Bern
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Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lausanne、スイス
- University Hospital of Lausanne
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Lucerne、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
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Lugano、スイス、6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen、ドイツ、28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Solingen、ドイツ、42653
- Städtisches Klinikum Sollingen
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Helsinki、フィンランド、00029
- University Hospital Helsinki
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Hôpital universitaires de Bruxelles
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge AV
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1050
- UZ Brussel
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Clinique CHC MontLégia
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Funchal、ポルトガル、9000-177
- Hospital Nelio Mendonca Funchal
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Lisbon、ポルトガル、1150-199
- Lisbon Central University Hospital
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Lisbon、ポルトガル、1349-019
- Hospital Eagas Moniz
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Santo Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームドコンセント
- 年齢 ≥18 歳
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
- 患者は、頭蓋内ＩＣＡ、Ｍ１またはＭ２として定義される前方循環に初期大血管閉塞を有していた。
- 患者は血管内脳卒中治療を受けています
- -症状の発症/最後によく見られた後、遅くとも345分以内に無作為化されます。
として定義される不完全な再灌流
- ICA/M1 の場合: TICI2b/2c (50-99%) 血管内治療後の再灌流。
- M2 の場合: TICI2a/2b/2c (1-99%) 血管内治療後の再灌流で、機械的に修正可能な標的閉塞を伴わない (インターベンション医による定義による)。
- TICI3 再灌流 (MCA 領域) を伴う ICA/M1/M2 であるが、機械的に修正可能な標的閉塞を伴わない ACA 領域への塞栓 (介入医による定義による)。
- 非造影CTの早期虚血性変化の兆候 Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≧5 DWI-ASPECTS ポジティブと見なされます)
除外基準
- 急性頭蓋内出血
- -MRIへの禁忌（例： ペースメーカー）
- 術中に前大脳動脈塞栓術と中大脳動脈塞栓術の両方を有する患者
- 頸部ステント留置を必要とするタンデム閉塞
- 過去6か月以内の重度の出血
- 過去 2 か月以内の大手術
- 直接経口抗凝固薬の摂取 <12h または INR >1.3 のビタミン K 拮抗薬
- 血小板 < 50,000
- -制御されていない高血圧（治療に抵抗性のSBP > 185 mmHgまたはDBP > 110 mmHgとして定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：最良の治療（標準治療）
患者は、現在の ESO ガイドラインに従って標準治療を受けます。
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実験的：動脈内テネクテプラーゼ
患者は、標準的に承認されたマイクロカテーテルを使用して、テネクテプラーゼの動脈内投与を受けます。
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IA 治療に無作為に割り付けられた患者は、残存閉塞部位のできるだけ近くに、または複数の残存閉塞が存在する場合は元の血管の可能な限り遠位に配置された、標準承認されたマイクロカテーテルを介して IA TNK を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存頭蓋内閉塞の早期再灌流
時間枠：無作為化の25分後
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血管造影画像の再灌流の改善により定義
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無作為化の25分後
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残存頭蓋内閉塞の後期再灌流
時間枠：24時間±6時間
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灌流イメージングでの完全な再灌流によって定義
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24時間±6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキング尺度 (mRS) によって評価される障害または依存の程度 (シフト分析)
時間枠：90日+/-15日
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夫人
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90日+/-15日
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National Institute of Health Score Scale (NIHSS) の正規化された変化
時間枠：無作為化後 24 時間 +/- 6 時間
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NIHSS
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無作為化後 24 時間 +/- 6 時間
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国立衛生研究所スコアスケール (NIHSS) の変更
時間枠：無作為化後 90 日 +/- 15 日
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NIHSS
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無作為化後 90 日 +/- 15 日
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EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L) によって評価される生活の質
時間枠：90 日 +/- 15 日
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ユーロクオール 5D-3L
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90 日 +/- 15 日
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全死因死亡
時間枠：90日
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死亡
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Urs Fischer, PhD、NCTU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年10月9日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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