Sicurezza ed efficacia di Tenecteplase intra-arterioso per la riperfusione non completa delle occlusioni intracraniche (TECNO)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO è uno studio proof-of-concept multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) che valuta se la somministrazione aggiuntiva di Tenecteplase intra-arterioso (TNK) migliora la riperfusione in pazienti con trombectomia meccanica incompleta (MT).
A tal fine, 156 partecipanti adulti che hanno subito un ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione di un grande vaso con riperfusione incompleta con occlusioni residue dopo MT saranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 mg di TNK intra-arterioso (IA) o il miglior trattamento medico.
Il reclutamento avverrà in 20 centri accademici terziari per la cura dell'ictus in Svizzera, Spagna, Belgio e Germania e i pazienti verranno seguiti per 90 giorni dopo l'evento indice.
Mostrare superiorità per i risultati della riperfusione avrebbe un impatto importante sulla gestione futura dei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Hôpital universitaires de Bruxelles
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan Brugge AV
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 1050
- UZ Brussel
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Helsinki, Finlandia, 00029
- University Hospital Helsinki
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Augsburg, Germania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, Germania, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Erfurt, Germania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt, Germania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Minden, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Solingen, Germania, 42653
- Städtisches Klinikum Sollingen
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Amsterdam, Olanda, 1100
- Amsterdam UMC
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Leiden, Olanda, 2300
- Leiden UMC
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Funchal, Portogallo, 9000-177
- Hospital Nelio Mendonca Funchal
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Lisbon, Portogallo, 1150-199
- Lisbon Central University Hospital
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Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Hospital Eagas Moniz
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital Santo Antonio
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Aarau, Svizzera
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, Svizzera
- Universitätsspital Basel
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsspital Bern
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Geneva, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lausanne, Svizzera
- University Hospital of Lausanne
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Lucerne, Svizzera, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Lugano, Svizzera, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato
- Età ≥18 anni
- Segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
- Il paziente presentava un'occlusione iniziale di un grande vaso nella circolazione anteriore definita come ICA intracranica, M1 o M2.
- Il paziente è stato sottoposto a trattamento di ictus endovascolare
- Insorgenza alla randomizzazione non oltre <345 minuti dopo l'insorgenza dei sintomi/l'ultimo pozzo visto.
Riperfusione incompleta definita come
- Per ICA/M1: riperfusione TICI2b/2c (50-99%) dopo trattamento endovascolare senza target-occlusione modificabile meccanicamente (come da definizione dell'interventista).
- Per M2: riperfusione TICI2a/2b/2c (1-99%) dopo trattamento endovascolare senza target-occlusione modificabile meccanicamente (come da definizione dell'interventista).
- ICA/M1/M2 con riperfusione TICI3 (territorio MCA) ma emboli nel territorio ACA senza target-occlusione modificabile meccanicamente (come da definizione dell'interventista).
- Segni di alterazioni ischemiche precoci di CT senza mezzo di contrasto Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (per DWI-ASPECTS ≥ 4, per DWI-ASECTS: una regione deve avere un'anomalia di diffusione nel 20% o più del suo volume per essere considerato DWI-ASPECTS positivo)
Criteri di esclusione
- Emorragia intracranica acuta
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. stimolatore cardiaco)
- Pazienti con entrambe le embolizzazioni dell'arteria cerebrale anteriore e media durante la procedura
- Occlusione tandem che richiede stenting cervicale
- Qualsiasi sanguinamento grave negli ultimi 6 mesi
- Operazione importante negli ultimi 2 mesi
- Assunzione di anticoagulanti orali diretti <12 ore o antagonisti della vitamina K con INR >1,3
- Piastrine < 50.000
- Ipertensione non controllata (definita come SBP >185 mmHg o DBP >110 mmHg refrattaria al trattamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Miglior trattamento medico (standard di cura)
I pazienti riceveranno standard di cura secondo le attuali linee guida dell'ESO.
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Sperimentale: Tenecteplase intra-arterioso
I pazienti riceveranno la somministrazione intra-arteriosa di Tenecteplase utilizzando un microcatetere standard approvato.
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I pazienti randomizzati al trattamento IA riceveranno IA TNK tramite un microcatetere standard approvato posizionato il più vicino possibile al sito di occlusione residua o il più distale possibile nel vaso di origine se esistono più occlusioni residue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riperfusione precoce dell'occlusione intracranica residua
Lasso di tempo: 25 minuti dopo la randomizzazione
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Definito dal miglioramento della riperfusione sulle immagini angiografiche
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25 minuti dopo la randomizzazione
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Riperfusione tardiva dell'occlusione intracranica residua
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
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Definito dalla riperfusione completa sull'imaging della perfusione
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24 ore ±6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di disabilità o dipendenza valutato dalla scala di classificazione modificata (mRS) (analisi dei turni)
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 15 giorni
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Sig.ra
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90 giorni +/- 15 giorni
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Variazione normalizzata nella scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore +/- 6 ore dopo la randomizzazione
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NIHSS
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24 ore +/- 6 ore dopo la randomizzazione
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Modifica nella scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 15 giorni dopo la randomizzazione
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NIHSS
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90 giorni +/- 15 giorni dopo la randomizzazione
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Qualità della vita valutata dall'EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 15 giorni
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EuroQol 5D-3L
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90 giorni +/- 15 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Urs Fischer, PhD, NCTU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Ictus ischemico
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Proteine del sangue
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Endopeptidasi serina
- Proteasi di serina
- Attivatori del plasminogeno
- Fattori di coagulazione del sangue
- Attivatore del plasminogeno tissutale
- Tenecteplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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