Valtimonsisäisen tenekteplaasin turvallisuus ja teho kallonsisäisten tukkeumien epätäydelliseen reperfuusioon (TECNO)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden (PROBE) konseptitodistustutkimus, jossa arvioidaan, parantaako valtimonsisäisen tenekteplaasin (TNK) lisäannos reperfuusiota potilailla, joilla on epätäydellinen mekaaninen trombektomia (MT).
Tätä tarkoitusta varten 156 aikuista osallistujaa, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta ja epätäydellisellä reperfuusiolla ja jäännöstukoksia MT:n jälkeen, määrätään satunnaisesti saamaan 3 mg valtimonsisäistä (IA) TNK:ta tai parasta lääketieteellistä hoitoa.
Rekrytointi tapahtuu 20 akateemisessa korkea-asteen aivohalvauksen hoitokeskuksessa Sveitsissä, Espanjassa, Belgiassa ja Saksassa, ja potilaita seurataan 90 päivän ajan indeksitapahtuman jälkeen.
Reperfuusion tulosten paremmuudella olisi suuri vaikutus aivohalvauspotilaiden tulevaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100
- Amsterdam UMC
-
Leiden, Alankomaat, 2300
- Leiden UMC
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Hôpital universitaires de Bruxelles
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1050
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Funchal, Portugali, 9000-177
- Hospital Nelio Mendonca Funchal
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Lisbon Central University Hospital
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Hospital Eagas Moniz
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Saksa, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Solingen, Saksa, 42653
- Städtisches Klinikum Sollingen
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- University Hospital Helsinki
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Sveitsi
- University Hospital of Lausanne
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
- Potilaalla oli alussa suuri suonen tukos anteriorisessa verenkierrossa, joka määritellään kallonsisäiseksi ICA:ksi, M1:ksi tai M2:ksi.
- Potilaalle on tehty endovaskulaarinen aivohalvaushoito
- Satunnaistamisen alkaminen viimeistään < 345 minuuttia oireiden alkamisen/viimeisen hyvinvoinnin jälkeen.
Epätäydellinen reperfuusio määritellään nimellä
- ICA/M1: TICI2b/2c (50–99 %) reperfuusio endovaskulaarisen hoidon jälkeen ilman mekaanisesti säädettävää kohdeokkluusiota (interventioterapeutin määritelmän mukaan).
- M2: TICI2a/2b/2c (1-99 %) reperfuusio endovaskulaarisen hoidon jälkeen ilman mekaanisesti säädettävää kohdeokkluusiota (interventioterapeutin määritelmän mukaan).
- ICA/M1/M2, jossa on TICI3-reperfuusio (MCA-alue), mutta embolit ACA-alueelle ilman mekaanisesti muutettavaa kohteen tukkeumaa (interventioterapeutin määritelmän mukaan).
- Merkkejä varhaisista iskeemisistä muutoksista ei-kontrastisessa TT Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (DWI-ASPECTS ≥ 4, DWI-ASECTS: alueella on oltava diffuusiopoikkeavuus vähintään 20 prosentilla sen tilavuudesta pidetään DWI-ASPECTS positiivisena)
Poissulkemiskriteerit
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistin)
- Potilaat, joilla on sekä etummainen että keskimmäinen aivovaltimon embolisaatio toimenpiteen aikana
- Tandem-okkluusio, joka vaatii kohdunkaulan stentoinnin
- Mikä tahansa vakava verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Suorien oraalisten antikoagulanttien nauttiminen alle 12 tuntia tai K-vitamiiniantagonistin INR > 1,3
- Verihiutaleet < 50 000
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg, joka ei kestä hoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Paras lääkehoito (standardihoito)
Potilaat saavat normaalia hoitoa ESO:n nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen tenekteplaasi
Potilaille annetaan valtimonsisäistä Tenekteplaasia käyttäen hyväksyttyä standardimikrokatetria.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu IA-hoitoon, saavat IA TNK:ta standardinmukaisen hyväksytyn mikrokatetrin kautta, joka on sijoitettu mahdollisimman lähelle jäännöstukoskohtaa tai mahdollisimman distaalisesti lähtösuoneen, jos jäljellä on useita tukkeumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jääneiden kallonsisäisten tukkeumien varhainen reperfuusio
Aikaikkuna: 25 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Määritetty angiografiakuvien reperfuusion paranemisena
|
25 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jäljelle jääneiden kallonsisäisten tukkeumien myöhäinen reperfuusio
Aikaikkuna: 24 tuntia ± 6 tuntia
|
Täydellinen reperfuusio perfuusiokuvauksessa
|
24 tuntia ± 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden tai riippuvuuden aste arvioituna modifioidulla ranking-asteikolla (mRS) (siirtoanalyysi)
Aikaikkuna: 90 päivää +/-15 päivää
|
rouva
|
90 päivää +/-15 päivää
|
|
Normalisoitu muutos National Institute of Health Score -asteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS
|
24 tuntia +/- 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos National Institute of Health Score Scalessa (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 päivää +/- 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS
|
90 päivää +/- 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L) arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää +/- 15 päivää
|
EuroQol 5D-3L
|
90 päivää +/- 15 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urs Fischer, PhD, NCTU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .