Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tenekteplazy podawanej dotętniczo w niecałkowitej reperfuzji zatorów wewnątrzczaszkowych (TECNO)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
TECNO to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), w którym ocenia się, czy dodatkowe podawanie dotętnicze tenekteplazy (TNK) poprawia reperfuzję u pacjentów po niepełnej trombektomii mechanicznej (MT). W tym celu 156 dorosłych uczestników, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużego naczynia z niepełną reperfuzją i pozostałymi okluzjami po MT, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 3 mg dotętniczego (IA) TNK lub najlepszego leczenia. Rekrutacja odbędzie się w 20 akademickich ośrodkach leczenia udaru trzeciego stopnia w Szwajcarii, Hiszpanii, Belgii i Niemczech, a pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po zdarzeniu indeksowym. Wykazanie wyższości wyników reperfuzji miałoby duży wpływ na przyszłe postępowanie z pacjentami z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seraina Martina Beyeler, PhD
  • Numer telefonu: +41316323970
  • E-mail: nctu@insel.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marios Psychogios, Prof
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Gralla, Prof
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Carrera, Dr
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
          • Cianfoni Alessandro, Dr
        • Kontakt:
          • Zara Hassan
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Cianfoni, Dr
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
          • Pasquale Mordasini, Prof
        • Kontakt:
          • Vjosa Iljazi
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Mordasini, Prof
      • Zürich, Szwajcaria, 8091

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
  • U pacjenta wystąpiła początkowa niedrożność dużego naczynia w krążeniu przednim, określona jako wewnątrzczaszkowy ICA, M1 lub M2.
  • Pacjent przeszedł wewnątrznaczyniowe leczenie udaru mózgu
  • Początek do randomizacji nie później niż < 345 minut po wystąpieniu objawów/ostatniej wizycie.

  • Niepełna reperfuzja zdefiniowana jako

    1. Dla ICA/M1: reperfuzja TICI2b/2c (50-99%) po leczeniu wewnątrznaczyniowym bez mechanicznie korygowanej okluzji celu (zgodnie z definicją interwencjonisty).
    2. Dla M2: reperfuzja TICI2a/2b/2c (1-99%) po leczeniu wewnątrznaczyniowym bez mechanicznie korygowanej okluzji celu (zgodnie z definicją interwencjonisty).
    3. ICA/M1/M2 z reperfuzją TICI3 (obszar MCA), ale zator do obszaru ACA bez mechanicznie korygowanej okluzji celu (zgodnie z definicją interwencjonisty).
  • Oznaki wczesnych zmian niedokrwiennych CT bez kontrastu Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (dla DWI-ASECTS ≥ 4, dla DWI-ASECTS: obszar musi wykazywać nieprawidłowość dyfuzji na 20% lub więcej swojej objętości, aby można było uznano za pozytywne DWI-ASPECTS)

Kryteria wyłączenia

  • Ostry krwotok śródczaszkowy
  • Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)
  • Pacjenci z embolizacją zarówno tętnicy przedniej, jak i środkowej mózgu podczas zabiegu
  • Okluzja tandemowa wymagająca stentowania szyjki macicy
  • Jakiekolwiek ciężkie krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Przyjmowanie bezpośrednich doustnych antykoagulantów <12h lub antagonisty witaminy K z INR >1,3
  • płytki krwi < 50 000
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg oporne na leczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Najlepsze leczenie (standard opieki)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESO.
Eksperymentalny: Tenekteplaza dotętnicza
Pacjenci otrzymają tenekteplazę dotętniczo przy użyciu standardowego zatwierdzonego mikrocewnika.
Lek: Tenekteplaza
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia IA otrzymają IA TNK przez standardowy zatwierdzony mikrocewnik umieszczony jak najbliżej resztkowego miejsca okluzji lub jak najbardziej dystalnie w pierwotnym naczyniu, jeśli istnieje wiele resztkowych okluzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reperfuzja resztkowej niedrożności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 25 minut po randomizacji
Zdefiniowane przez poprawę reperfuzji na obrazach angiograficznych
25 minut po randomizacji
Późna reperfuzja resztkowej niedrożności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
Zdefiniowana przez całkowitą reperfuzję w obrazowaniu perfuzji
24 godziny ±6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niepełnosprawności lub niepełnosprawności oceniany zmodyfikowaną skalą rankingową (mRS) (analiza przesunięcia)
Ramy czasowe: 90 dni +/-15 dni
pani
90 dni +/-15 dni
Znormalizowana zmiana w skali Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 6 godzin po randomizacji
NIHSS
24 godziny +/- 6 godzin po randomizacji
Zmiana w skali National Institute of Health Score (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni +/- 15 dni po randomizacji
NIHSS
90 dni +/- 15 dni po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 90 dni +/- 15 dni
EuroQol 5D-3L
90 dni +/- 15 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urs Fischer, PhD, NCTU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj