Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутриартериального введения тенектеплазы при неполной реперфузии внутричерепных окклюзий (TECNO)

5 февраля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование со слепой конечной точкой (PROBE), подтверждающее концепцию, в котором оценивается, улучшает ли дополнительное внутриартериальное введение тенектеплазы (TNK) реперфузию у пациентов с неполной механической тромбэктомией (МТ). С этой целью 156 взрослых участников, перенесших острый ишемический инсульт из-за окклюзии крупного сосуда с неполной реперфузией с остаточными окклюзиями после MT, будут случайным образом распределены для получения 3 мг внутриартериального (IA) TNK или лучшего лечения. Набор будет происходить в 20 академических центрах третичной помощи при инсульте в Швейцарии, Испании, Бельгии и Германии, и пациенты будут наблюдаться в течение 90 дней после индексного события. Демонстрация превосходства результатов реперфузии окажет большое влияние на будущее лечение пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Hôpital universitaires de Bruxelles
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge AV
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1050
        • UZ Brussel
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Германия, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Solingen, Германия, 42653
        • Städtisches Klinikum Sollingen
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Нидерланды, 2300
        • Leiden UMC
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Funchal, Португалия, 9000-177
        • Hospital Nelio Mendonca Funchal
      • Lisbon, Португалия, 1150-199
        • Lisbon Central University Hospital
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Hospital Eagas Moniz
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • University Hospital Helsinki
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Швейцария
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Швейцария
        • University Hospital of Lausanne
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Информированное согласие
  • Возраст ≥18 лет
  • Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
  • У пациента была первоначальная окклюзия крупного сосуда в переднем круге кровообращения, определяемая как внутричерепная ВСА, М1 или М2.
  • Пациент перенес эндоваскулярное лечение инсульта
  • Начало рандомизации не позднее, чем через < 345 минут после появления симптомов/последнего осмотра.

  • Неполная реперфузия определяется как

    1. Для ICA/M1: TICI2b/2c (50-99%) реперфузии после эндоваскулярного лечения без механически корректируемой целевой окклюзии (согласно определению интервенциониста).
    2. Для M2: TICI2a/2b/2c (1–99%) реперфузии после эндоваскулярного лечения без механически корректируемой целевой окклюзии (в соответствии с определением интервенциониста).
    3. ВСА/М1/М2 с реперфузией по TICI3 (территория СМА), но эмболом на территорию ПМА без механически корректируемой целевой окклюзии (согласно определению интервенциониста).
  • Признаки ранних ишемических изменений на бесконтрастной КТ Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (для DWI-ASECTS ≥ 4, для DWI-ASECTS: область должна иметь диффузную аномалию в 20% или более ее объема, чтобы быть считается положительным DWI-ASPECTS)

Критерий исключения

  • Острое внутричерепное кровоизлияние
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор)
  • Пациенты с эмболизацией обеих передних и средних мозговых артерий во время процедуры
  • Тандемная окклюзия, требующая стентирования шейки матки
  • Любое сильное кровотечение в течение последних 6 месяцев
  • Серьезная операция за последние 2 месяца
  • Прием прямых пероральных антикоагулянтов <12 часов или антагониста витамина К с МНО >1,3
  • Тромбоциты < 50 000
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как САД >185 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст., рефрактерная к лечению)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лучшее медицинское лечение (стандарт медицинской помощи)
Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь в соответствии с текущими рекомендациями ESO.
Экспериментальный: Внутриартериальная тенектеплаза
Пациенты получат внутриартериальное введение тенектеплазы с использованием стандартного одобренного микрокатетера.
Лекарство: Тенектеплаза
Пациенты, рандомизированные для лечения IA, будут получать IA TNK через стандартный одобренный микрокатетер, расположенный как можно ближе к месту остаточной окклюзии или как можно дальше от исходного сосуда, если существует несколько остаточных окклюзий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя реперфузия остаточной внутричерепной окклюзии (окклюзий)
Временное ограничение: 25 минут после рандомизации
Определяется реперфузионным улучшением на ангиографических изображениях
25 минут после рандомизации
Поздняя реперфузия остаточной внутричерепной окклюзии (окклюзий)
Временное ограничение: 24 часа ±6 часов
Определяется полной реперфузией при визуализации перфузии
24 часа ±6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень инвалидности или зависимости, оцениваемая по модифицированной рейтинговой шкале (mRS) (анализ смен)
Временное ограничение: 90 дней+/-15 дней
Миссис
90 дней+/-15 дней
Нормализованное изменение по шкале оценки Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа +/- 6 часов после рандомизации
NIHSS
24 часа +/- 6 часов после рандомизации
Изменение шкалы оценки Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней +/- 15 дней после рандомизации
NIHSS
90 дней +/- 15 дней после рандомизации
Качество жизни по оценке EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 90 дней +/- 15 дней
Еврокол 5Д-3Л
90 дней +/- 15 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Смертность
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Директор по исследованиям: Urs Fischer, PhD, NCTU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться