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Innocuité et efficacité de la ténectéplase intra-artérielle pour la reperfusion non complète des occlusions intracrâniennes (TECNO)

5 février 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO est un essai de preuve de concept multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle (PROBE) évaluant si une administration supplémentaire de ténectéplase intra-artériel (TNK) améliore la reperfusion chez les patients ayant subi une thrombectomie mécanique (MT) incomplète. À cette fin, 156 participants adultes victimes d'un AVC ischémique aigu en raison d'une occlusion de gros vaisseau avec reperfusion incomplète avec occlusions résiduelles après MT seront répartis au hasard pour recevoir 3 mg de TNK intra-artériel (IA) ou le meilleur traitement médical. Le recrutement aura lieu dans 20 centres universitaires de soins tertiaires de l'AVC en Suisse, en Espagne, en Belgique et en Allemagne et les patients seront suivis pendant 90 jours après l'événement index. Montrer une supériorité pour les résultats de la reperfusion aurait un impact majeur sur la prise en charge future des patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Allemagne, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Städtisches Klinikum Sollingen
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Hôpital universitaires de Bruxelles
      • Bruges, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge AV
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1050
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • University Hospital Helsinki
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Funchal, Le Portugal, 9000-177
        • Hospital Nelio Mendonca Funchal
      • Lisbon, Le Portugal, 1150-199
        • Lisbon Central University Hospital
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Hospital Eagas Moniz
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Pays-Bas, 2300
        • Leiden UMC
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Suisse
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Suisse
        • University Hospital of Lausanne
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Consentement éclairé
  • Âge ≥18 ans
  • Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
  • Le patient avait une occlusion initiale des gros vaisseaux dans la circulation antérieure définie comme ACI intracrânienne, M1 ou M2.
  • Le patient a subi un traitement endovasculaire d'AVC
  • Début de la randomisation au plus tard < 345 minutes après l'apparition des symptômes/le dernier bien vu.

  • Reperfusion incomplète définie comme

    1. Pour ICA/M1 : reperfusion TICI2b/2c (50-99 %) après traitement endovasculaire sans occlusion de cible modifiable mécaniquement (selon la définition de l'interventionniste).
    2. Pour M2 : TICI2a/2b/2c (1-99 %) reperfusion après traitement endovasculaire sans cible-occlusion mécaniquement modifiable (selon la définition de l'interventionniste).
    3. ICA/M1/M2 avec reperfusion TICI3 (territoire MCA) mais emboles vers le territoire ACA sans cible-occlusion mécaniquement modifiable (selon la définition de l'interventionniste).
  • Signes de modifications ischémiques précoces de la tomodensitométrie sans produit de contraste Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (pour DWI-ASPECTS ≥ 4, pour DWI-ASECTS : une région doit présenter une anomalie de diffusion dans 20 % ou plus de son volume pour être considéré comme DWI-ASPECTS positif)

Critère d'exclusion

  • Hémorragie intracrânienne aiguë
  • Contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque)
  • Patients présentant des embolisations des artères cérébrales antérieure et moyenne au cours de la procédure
  • Occlusion en tandem nécessitant un stent cervical
  • Tout saignement grave au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie majeure au cours des 2 derniers mois
  • Prise d'anticoagulants oraux directs <12h ou Antivitamine K avec INR >1,3
  • Plaquettes < 50 000
  • Hypertension non contrôlée (définie comme PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg réfractaire au traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Meilleur traitement médical (norme de soins)
Les patients recevront des soins standard conformément aux directives actuelles de l'ESO.
Expérimental: Tenecteplase intra-artériel
Les patients recevront une administration intra-artérielle de Tenecteplase à l'aide d'un microcathéter standard approuvé.
Médicament: Ténectéplase
Les patients randomisés pour le traitement IA recevront IA TNK via un microcathéter standard approuvé positionné aussi près que possible du site d'occlusion résiduelle ou aussi distal que possible dans le vaisseau d'origine s'il existe plusieurs occlusions résiduelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reperfusion précoce de la ou des occlusions intracrâniennes résiduelles
Délai: 25 minutes après randomisation
Défini par l'amélioration de la reperfusion sur les images d'angiographie
25 minutes après randomisation
Reperfusion tardive de la ou des occlusions intracrâniennes résiduelles
Délai: 24 heures ± 6 heures
Défini par une reperfusion complète en imagerie de perfusion
24 heures ± 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'incapacité ou de dépendance évalué par l'échelle de classement modifiée (mRS) (analyse de décalage)
Délai: 90 jours +/-15 jours
Mme
90 jours +/-15 jours
Changement normalisé dans l'échelle de score de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 24 heures +/- 6 heures post-randomisation
NIHSS
24 heures +/- 6 heures post-randomisation
Modification de l'échelle de score de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 90 jours +/- 15 jours post-randomisation
NIHSS
90 jours +/- 15 jours post-randomisation
Qualité de vie évaluée par l'EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Délai: 90 jours +/- 15 jours
EuroQol 5D-3L
90 jours +/- 15 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Mortalité
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urs Fischer, PhD, NCTU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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