Seguridad y eficacia de la tenecteplasa intraarterial para la reperfusión incompleta de las oclusiones intracraneales (TECNO)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO es un ensayo de prueba de concepto multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de punto final ciego (PROBE) que evalúa si la administración adicional de Tenecteplasa intraarterial (TNK) mejora la reperfusión en pacientes con trombectomía mecánica (MT) incompleta.
Para este propósito, 156 participantes adultos que experimentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande con reperfusión incompleta con oclusiones residuales después de la MT serán asignados aleatoriamente para recibir 3 mg de TNK intraarterial (IA) o el mejor tratamiento médico.
El reclutamiento se realizará en 20 centros académicos terciarios de atención de accidentes cerebrovasculares en Suiza, España, Bélgica y Alemania y los pacientes serán seguidos durante 90 días después del evento índice.
Mostrar superioridad en los resultados de la reperfusión tendría un gran impacto en el tratamiento futuro de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, Alemania, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Solingen, Alemania, 42653
- Städtisches Klinikum Sollingen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Hôpital universitaires de Bruxelles
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1050
- UZ Brussel
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Helsinki, Finlandia, 00029
- University Hospital Helsinki
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Amsterdam, Países Bajos, 1100
- Amsterdam UMC
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Leiden, Países Bajos, 2300
- Leiden UMC
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Funchal, Portugal, 9000-177
- Hospital Nelio Mendonca Funchal
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Lisbon Central University Hospital
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital Eagas Moniz
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Santo Antonio
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsspital Bern
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lausanne, Suiza
- University Hospital of Lausanne
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Lucerne, Suiza, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Lugano, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado
- Edad ≥18 años
- Signos clínicos compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- El paciente tenía una oclusión inicial de grandes vasos en la circulación anterior definida como ICA intracraneal, M1 o M2.
- El paciente se ha sometido a un tratamiento endovascular para el ictus.
- Inicio de la aleatorización a más tardar < 345 minutos después del inicio de los síntomas/último bien visto.
Reperfusión incompleta definida como
- Para ICA/M1: reperfusión TICI2b/2c (50-99 %) después del tratamiento endovascular sin oclusión diana modificable mecánicamente (según la definición del intervencionista).
- Para M2: reperfusión TICI2a/2b/2c (1-99%) después del tratamiento endovascular sin oclusión diana modificable mecánicamente (según la definición del intervencionista).
- ICA/M1/M2 con reperfusión TICI3 (territorio ACM) pero émbolos en el territorio ACA sin oclusión diana modificable mecánicamente (según la definición del intervencionista).
- Signos de cambios isquémicos tempranos de TC sin contraste Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (para DWI-ASPECTS ≥ 4, para DWI-ASECTS: una región debe tener anomalías de difusión en el 20% o más de su volumen para ser considerado DWI-ASPECTS positivo)
Criterio de exclusión
- Hemorragia intracraneal aguda
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos)
- Pacientes con embolizaciones de la arteria cerebral anterior y media durante el procedimiento
- Oclusión en tándem que requiere colocación de stent cervical
- Cualquier sangrado severo en los últimos 6 meses
- Cirugía mayor en los últimos 2 meses
- Ingesta de anticoagulantes orales directos < 12 h o Antagonista de la vitamina K con INR > 1,3
- Plaquetas < 50.000
- Hipertensión no controlada (definida como PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg refractaria al tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mejor tratamiento médico (estándar de atención)
Los pacientes recibirán el estándar de atención según las pautas actuales de ESO.
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Experimental: Tenecteplasa intraarterial
Los pacientes recibirán administración intraarterial de Tenecteplasa mediante un microcatéter estándar aprobado.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento IA recibirán TNK IA a través de un microcatéter estándar aprobado colocado lo más cerca posible del sitio de oclusión residual o lo más distal posible en el vaso de origen si existen oclusiones residuales múltiples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reperfusión temprana de la(s) oclusión(es) intracraneal(es) residual(es)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la aleatorización
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Definido por la mejora de la reperfusión en las imágenes de angiografía
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25 minutos después de la aleatorización
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Reperfusión tardía de la(s) oclusión(es) intracraneal(es) residual(es)
Periodo de tiempo: 24 horas ±6 horas
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Definido por reperfusión completa en imágenes de perfusión
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24 horas ±6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de discapacidad o dependencia evaluado por la escala de clasificación modificada (mRS) (análisis de turnos)
Periodo de tiempo: 90 días+/-15 días
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señora
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90 días+/-15 días
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Cambio normalizado en la escala de puntuación del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas +/- 6 horas después de la aleatorización
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NIHSS
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24 horas +/- 6 horas después de la aleatorización
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Cambio en la escala de puntuación del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 días +/- 15 días posteriores a la aleatorización
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NIHSS
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90 días +/- 15 días posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida evaluada por el EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 90 días +/- 15 días
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EuroQol 5D-3L
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90 días +/- 15 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urs Fischer, PhD, NCTU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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