Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intraarteriel tenecteplase til ikke-komplet reperfusion af intrakranielle okklusioner (TECNO)

5. februar 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO er ​​et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) proof-of-concept-forsøg, der evaluerer, om yderligere administration af intraarteriel Tenecteplase (TNK) forbedrer reperfusion hos patienter med ufuldstændig mekanisk trombektomi (MT). Til dette formål vil 156 voksne deltagere, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en stor karokklusion med ufuldstændig reperfusion med resterende okklusioner efter MT, blive tilfældigt tildelt til at modtage 3 mg intraarteriel (IA) TNK eller bedste medicinske behandling. Rekruttering vil finde sted på 20 akademiske tertiære apopleksicentre i Schweiz, Spanien, Belgien og Tyskland, og patienterne følges op i 90 dage efter indekshændelsen. At vise overlegenhed for reperfusionsresultater ville have en stor indflydelse på den fremtidige behandling af apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Hôpital universitaires de Bruxelles
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1050
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • University Hospital Helsinki
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leiden UMC
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Hospital Nelio Mendonca Funchal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Lisbon Central University Hospital
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital Eagas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital of Lausanne
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Städtisches Klinikum Sollingen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Kliniske tegn i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde
  • Patienten havde en indledende storkarokklusion i det forreste kredsløb defineret som intrakraniel ICA, M1 eller M2.
  • Patienten har gennemgået endovaskulær slagtilfældebehandling
  • Påbegyndt randomisering senest < 345 minutter efter symptomdebut/sidst set godt.

  • Ufuldstændig reperfusion defineret som

    1. For ICA/M1: TICI2b/2c (50-99%) reperfusion efter endovaskulær behandling uden mekanisk ændring af målokklusion (ifølge interventionalistens definition).
    2. For M2: TICI2a/2b/2c (1-99%) reperfusion efter endovaskulær behandling uden mekanisk ændring af målokklusion (ifølge interventionalistens definition).
    3. ICA/M1/M2 med TICI3-reperfusion (MCA-territorium), men emboli til ACA-territoriet uden mekanisk ændrelig målokklusion (ifølge interventionalistens definition).
  • Tegn på tidlige iskæmiske ændringer af ikke-kontrast CT Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (for DWI-ASPECTS ≥ 4, for DWI-ASECTS: en region skal have diffusionsabnormitet i 20 % eller mere af dens volumen for at være betragtes som DWI-ASPECTS positive)

Eksklusionskriterier

  • Akut intrakraniel blødning
  • Kontraindikation til MR (f. pacemaker)
  • Patienter med både forreste og midterste cerebrale arterie-emboliseringer under proceduren
  • Tandemokklusion, der kræver cervikal stenting
  • Enhver alvorlig blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Større operation inden for de seneste 2 måneder
  • Indtagelse af direkte orale antikoagulantia <12 timer eller vitamin K-antagonist med INR >1,3
  • Blodplader < 50.000
  • Ikke-kontrolleret hypertension (defineret som SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg resistent over for behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bedste medicinske behandling (standardbehandling)
Patienter vil modtage standardbehandling i henhold til gældende ESO-retningslinjer.
Eksperimentel: Intraarteriel Tenecteplase
Patienterne vil modtage intraarteriel administration af Tenecteplase ved hjælp af et standard godkendt mikrokateter.
Medicin: Tenecteplase
Patienter randomiseret til IA-behandling vil modtage IA TNK via et standard godkendt mikrokateter placeret så tæt som muligt på det resterende okklusionssted eller så distalt som muligt i det oprindelige kar, hvis der eksisterer flere resterende okklusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig reperfusion af resterende intrakranielle okklusion(er)
Tidsramme: 25 minutter efter randomisering
Defineret af reperfusionsforbedring på angiografibilleder
25 minutter efter randomisering
Sen reperfusion af de(n) resterende intrakranielle okklusion(er)
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
Defineret ved fuldstændig reperfusion på perfusionsbilleddannelse
24 timer ±6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af handicap eller afhængighed vurderet ved den modificerede rangeringsskala (mRS) (skifteanalyse)
Tidsramme: 90 dage +/- 15 dage
fru
90 dage +/- 15 dage
Normaliseret ændring i National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer efter randomisering
NIHSS
24 timer +/- 6 timer efter randomisering
Ændring i National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage +/- 15 dage efter randomisering
NIHSS
90 dage +/- 15 dage efter randomisering
Livskvalitet vurderet af EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 90 dage +/- 15 dage
EuroQol 5D-3L
90 dage +/- 15 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studieleder: Urs Fischer, PhD, NCTU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner