Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intraarteriell tenecteplase for ikke-fullstendig reperfusjon av intrakranielle okklusjoner (TECNO)

5. februar 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO er ​​en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet endepunkt (PROBE) proof-of-concept-studie som evaluerer om ytterligere administrering av intraarteriell Tenecteplase (TNK) forbedrer reperfusjon hos pasienter med ufullstendig mekanisk trombektomi (MT). For dette formålet vil 156 voksne deltakere som opplever et akutt iskemisk hjerneslag på grunn av en stor karokklusjon med ufullstendig reperfusjon med gjenværende okklusjoner etter MT bli tilfeldig tildelt 3 mg intraarteriell (IA) TNK eller beste medisinsk behandling. Rekruttering vil skje ved 20 akademiske tertiære slagomsorgssentre i Sveits, Spania, Belgia og Tyskland, og pasienter følges opp i 90 dager etter indekshendelsen. Å vise overlegenhet for reperfusjonsutfall vil ha stor innvirkning på fremtidig behandling av slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Hôpital universitaires de Bruxelles
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1050
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • University Hospital Helsinki
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Leiden UMC
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Hospital Nelio Mendonca Funchal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Lisbon Central University Hospital
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital Eagas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Sveits
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Sveits
        • University Hospital of Lausanne
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Städtisches Klinikum Sollingen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Kliniske tegn forenlig med et akutt iskemisk slag
  • Pasienten hadde en initial stor karokklusjon i den fremre sirkulasjonen definert som intrakraniell ICA, M1 eller M2.
  • Pasienten har gjennomgått endovaskulær slagbehandling
  • Start til randomisering senest < 345 minutter etter symptomdebut/sist sett godt.

  • Ufullstendig reperfusjon definert som

    1. For ICA/M1: TICI2b/2c (50-99 %) reperfusjon etter endovaskulær behandling uten mekanisk korrigerbar målokklusjon (i henhold til definisjon av intervensjonisten).
    2. For M2: TICI2a/2b/2c (1-99 %) reperfusjon etter endovaskulær behandling uten mekanisk endringsbar målokklusjon (i henhold til intervensjonistens definisjon).
    3. ICA/M1/M2 med TICI3-reperfusjon (MCA-territorium), men emboli til ACA-territoriet uten mekanisk endringbar målokklusjon (i henhold til intervensjonistens definisjon).
  • Tegn på tidlige iskemiske endringer av ikke-kontrast CT Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (for DWI-ASPECTS ≥ 4, for DWI-ASECTS: en region må ha diffusjonsavvik i 20 % eller mer av volumet for å være ansett som DWI-ASPECTS positive)

Eksklusjonskriterier

  • Akutt intrakraniell blødning
  • Kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker)
  • Pasienter med embolisering av både fremre og midtre cerebrale arterie under prosedyren
  • Tandemokklusjon som krever cervikal stenting
  • Eventuelle alvorlige blødninger de siste 6 månedene
  • Større operasjon de siste 2 månedene
  • Inntak av direkte orale antikoagulantia <12 timer eller vitamin K-antagonist med INR >1,3
  • Blodplater < 50 000
  • Ikke-kontrollert hypertensjon (definert som SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg behandlingsmotstandsdyktig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Beste medisinske behandling (standardbehandling)
Pasienter vil motta standardbehandling i henhold til gjeldende ESO-retningslinjer.
Eksperimentell: Intraarteriell Tenecteplase
Pasienter vil få intraarteriell administrering av Tenecteplase ved bruk av et standard godkjent mikrokateter.
Legemiddel: Tenecteplase
Pasienter randomisert til IA-behandling vil motta IA TNK via et standard godkjent mikrokateter plassert så nært som mulig til det gjenværende okklusjonsstedet eller så distalt som mulig i det opprinnelige karet dersom det eksisterer flere gjenværende okklusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig reperfusjon av gjenværende intrakranielle okklusjon(er)
Tidsramme: 25 minutter etter randomisering
Definert av reperfusjonsforbedring på angiografibilder
25 minutter etter randomisering
Sen reperfusjon av gjenværende intrakranielle okklusjon(er)
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
Definert av fullstendig reperfusjon på perfusjonsavbildning
24 timer ±6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av funksjonshemming eller avhengighet vurdert av den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) (skiftanalyse)
Tidsramme: 90 dager +/- 15 dager
Fru
90 dager +/- 15 dager
Normalisert endring i National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer etter randomisering
NIHSS
24 timer +/- 6 timer etter randomisering
Endring i National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager +/- 15 dager etter randomisering
NIHSS
90 dager +/- 15 dager etter randomisering
Livskvalitet vurdert av EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 90 dager +/- 15 dager
EuroQol 5D-3L
90 dager +/- 15 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Studieleder: Urs Fischer, PhD, NCTU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere