Sicherheit und Wirksamkeit von intraarteriellem Tenecteplase für unvollständige Reperfusion von intrakraniellen Okklusionen (TECNO)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) Proof-of-Concept-Studie, die untersucht, ob die zusätzliche Verabreichung von intraarteriellem Tenecteplase (TNK) die Reperfusion bei Patienten mit unvollständiger mechanischer Thrombektomie (MT) verbessert.
Zu diesem Zweck werden 156 erwachsene Teilnehmer, die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses mit unvollständiger Reperfusion mit Restverschlüssen nach MT erleiden, nach dem Zufallsprinzip 3 mg intraarterielles (IA) TNK oder die beste medizinische Behandlung erhalten.
Die Rekrutierung erfolgt in 20 akademischen tertiären Schlaganfallzentren in der Schweiz, Spanien, Belgien und Deutschland, und die Patienten werden 90 Tage nach dem Indexereignis nachbeobachtet.
Die Überlegenheit bei den Reperfusionsergebnissen hätte einen großen Einfluss auf die zukünftige Behandlung von Schlaganfallpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anderlecht, Belgien, 1070
- Hôpital universitaires de Bruxelles
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Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge AV
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgien, 1050
- UZ Brussel
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Bremen, Deutschland, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Erfurt, Deutschland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Frankfurt, Deutschland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, Deutschland, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Minden, Deutschland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Solingen, Deutschland, 42653
- Städtisches Klinikum Sollingen
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Helsinki, Finnland, 00029
- University Hospital Helsinki
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Amsterdam, Niederlande, 1100
- Amsterdam UMC
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Leiden, Niederlande, 2300
- Leiden UMC
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Funchal, Portugal, 9000-177
- Hospital Nelio Mendonca Funchal
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Lisbon Central University Hospital
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital Eagas Moniz
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Santo Antonio
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Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern
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Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lausanne, Schweiz
- University Hospital of Lausanne
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Lucerne, Schweiz, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Graz, Österreich, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Österreich, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg, Österreich, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung
- Alter ≥18 Jahre
- Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
- Der Patient hatte einen anfänglichen Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf, definiert als intrakranieller ICA, M1 oder M2.
- Der Patient hat sich einer endovaskulären Schlaganfallbehandlung unterzogen
- Beginn der Randomisierung nicht später als < 345 Minuten nach Symptombeginn/letzter Besserung.
Unvollständige Reperfusion definiert als
- Für ICA/M1: TICI2b/2c (50-99%) Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung ohne mechanisch änderbare Zielokklusion (gemäß Definition des Interventionalisten).
- Für M2: TICI2a/2b/2c (1-99%) Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung ohne mechanisch änderbare Zielokklusion (gemäß Definition des Interventionalisten).
- ICA/M1/M2 mit TICI3-Reperfusion (MCA-Territorium), aber Embolien zum ACA-Territorium ohne mechanisch änderbare Zielokklusion (gemäß Definition des Interventionalisten).
- Zeichen früher ischämischer Veränderungen bei CT ohne Kontrastmittel Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (für DWI-ASPECTS ≥ 4, für DWI-ASECTS: eine Region muss eine Diffusionsanomalie in mindestens 20 % ihres Volumens aufweisen als DWI-ASPEKTE positiv bewertet)
Ausschlusskriterien
- Akute intrakranielle Blutung
- Kontraindikation für MRT (z. Schrittmacher)
- Patienten mit Embolisationen sowohl der vorderen als auch der mittleren Hirnarterie während des Eingriffs
- Tandemverschluss, der eine zervikale Stentimplantation erfordert
- Jede schwere Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
- Größere Operation in den letzten 2 Monaten
- Einnahme von direkten oralen Antikoagulanzien <12h oder Vitamin-K-Antagonisten mit INR >1,3
- Blutplättchen < 50.000
- Nicht kontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg, behandlungsresistent)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Beste medizinische Behandlung (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß den aktuellen ESO-Richtlinien.
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Experimental: Intraarterielle Tenecteplase
Die Patienten erhalten eine intraarterielle Verabreichung von Tenecteplase unter Verwendung eines zugelassenen Standard-Mikrokatheters.
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Patienten, die für die IA-Behandlung randomisiert wurden, erhalten IA TNK über einen zugelassenen Standard-Mikrokatheter, der so nah wie möglich an der Restverschlussstelle oder so distal wie möglich im Ursprungsgefäß positioniert wird, wenn mehrere Restverschlüsse vorhanden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühzeitige Reperfusion der verbleibenden intrakraniellen Okklusion(en)
Zeitfenster: 25 Minuten nach Randomisierung
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Definiert durch Reperfusionsverbesserung auf Angiographiebildern
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25 Minuten nach Randomisierung
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Späte Reperfusion der verbleibenden intrakraniellen Okklusion(en)
Zeitfenster: 24 Stunden ±6 Stunden
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Definiert durch vollständige Reperfusion in der Perfusionsbildgebung
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24 Stunden ±6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Behinderung oder Abhängigkeit, bewertet anhand der modifizierten Rangskala (mRS) (Schichtanalyse)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 15 Tage
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Frau
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90 Tage +/- 15 Tage
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Normalisierte Änderung der Score-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 6 Stunden nach der Randomisierung
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NIHSS
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24 Stunden +/- 6 Stunden nach der Randomisierung
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Änderung der Score-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 15 Tage nach der Randomisierung
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NIHSS
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90 Tage +/- 15 Tage nach der Randomisierung
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Lebensqualität nach EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 15 Tage
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EuroQol 5D-3L
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90 Tage +/- 15 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Mortalität
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Urs Fischer, PhD, NCTU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Blutproteine
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Serin Endopeptidasen
- Serinproteasen
- Plasminogenaktivatoren
- Blutkoagulationsfaktoren
- Gewebeplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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