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Sicherheit und Wirksamkeit von intraarteriellem Tenecteplase für unvollständige Reperfusion von intrakraniellen Okklusionen (TECNO)

28. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
TECNO ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) Proof-of-Concept-Studie, die untersucht, ob die zusätzliche Verabreichung von intraarteriellem Tenecteplase (TNK) die Reperfusion bei Patienten mit unvollständiger mechanischer Thrombektomie (MT) verbessert. Zu diesem Zweck werden 156 erwachsene Teilnehmer, die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses mit unvollständiger Reperfusion mit Restverschlüssen nach MT erleiden, nach dem Zufallsprinzip 3 mg intraarterielles (IA) TNK oder die beste medizinische Behandlung erhalten. Die Rekrutierung erfolgt in 20 akademischen tertiären Schlaganfallzentren in der Schweiz, Spanien, Belgien und Deutschland, und die Patienten werden 90 Tage nach dem Indexereignis nachbeobachtet. Die Überlegenheit bei den Reperfusionsergebnissen hätte einen großen Einfluss auf die zukünftige Behandlung von Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seraina Martina Beyeler, PhD
  • Telefonnummer: +41316323970
  • E-Mail: nctu@insel.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marios Psychogios, Prof
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Gralla, Prof
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Carrera, Dr
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
          • Cianfoni Alessandro, Dr
        • Kontakt:
          • Zara Hassan
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Cianfoni, Dr
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
          • Pasquale Mordasini, Prof
        • Kontakt:
          • Vjosa Iljazi
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Mordasini, Prof
      • Zürich, Schweiz, 8091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  • Der Patient hatte einen anfänglichen Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf, definiert als intrakranieller ICA, M1 oder M2.
  • Der Patient hat sich einer endovaskulären Schlaganfallbehandlung unterzogen
  • Beginn der Randomisierung nicht später als < 345 Minuten nach Symptombeginn/letzter Besserung.

  • Unvollständige Reperfusion definiert als

    1. Für ICA/M1: TICI2b/2c (50-99%) Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung ohne mechanisch änderbare Zielokklusion (gemäß Definition des Interventionalisten).
    2. Für M2: TICI2a/2b/2c (1-99%) Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung ohne mechanisch änderbare Zielokklusion (gemäß Definition des Interventionalisten).
    3. ICA/M1/M2 mit TICI3-Reperfusion (MCA-Territorium), aber Embolien zum ACA-Territorium ohne mechanisch änderbare Zielokklusion (gemäß Definition des Interventionalisten).
  • Zeichen früher ischämischer Veränderungen bei CT ohne Kontrastmittel Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (für DWI-ASPECTS ≥ 4, für DWI-ASECTS: eine Region muss eine Diffusionsanomalie in mindestens 20 % ihres Volumens aufweisen als DWI-ASPEKTE positiv bewertet)

Ausschlusskriterien

  • Akute intrakranielle Blutung
  • Kontraindikation für MRT (z. Schrittmacher)
  • Patienten mit Embolisationen sowohl der vorderen als auch der mittleren Hirnarterie während des Eingriffs
  • Tandemverschluss, der eine zervikale Stentimplantation erfordert
  • Jede schwere Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Größere Operation in den letzten 2 Monaten
  • Einnahme von direkten oralen Antikoagulanzien <12h oder Vitamin-K-Antagonisten mit INR >1,3
  • Blutplättchen < 50.000
  • Nicht kontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg, behandlungsresistent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beste medizinische Behandlung (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß den aktuellen ESO-Richtlinien.
Experimental: Intraarterielle Tenecteplase
Die Patienten erhalten eine intraarterielle Verabreichung von Tenecteplase unter Verwendung eines zugelassenen Standard-Mikrokatheters.
Arzneimittel: Tenecteplase
Patienten, die für die IA-Behandlung randomisiert wurden, erhalten IA TNK über einen zugelassenen Standard-Mikrokatheter, der so nah wie möglich an der Restverschlussstelle oder so distal wie möglich im Ursprungsgefäß positioniert wird, wenn mehrere Restverschlüsse vorhanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reperfusion der verbleibenden intrakraniellen Okklusion(en)
Zeitfenster: 25 Minuten nach Randomisierung
Definiert durch Reperfusionsverbesserung auf Angiographiebildern
25 Minuten nach Randomisierung
Späte Reperfusion der verbleibenden intrakraniellen Okklusion(en)
Zeitfenster: 24 Stunden ±6 Stunden
Definiert durch vollständige Reperfusion in der Perfusionsbildgebung
24 Stunden ±6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung oder Abhängigkeit, bewertet anhand der modifizierten Rangskala (mRS) (Schichtanalyse)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 15 Tage
Frau
90 Tage +/- 15 Tage
Normalisierte Änderung der Score-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 6 Stunden nach der Randomisierung
NIHSS
24 Stunden +/- 6 Stunden nach der Randomisierung
Änderung der Score-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 15 Tage nach der Randomisierung
NIHSS
90 Tage +/- 15 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität nach EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 15 Tage
EuroQol 5D-3L
90 Tage +/- 15 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Studienleiter: Urs Fischer, PhD, NCTU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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