두개내 폐색의 불완전한 재관류에 대한 동맥내 Tenecteplase의 안전성과 유효성 (TECNO)
2026년 2월 5일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO는 동맥 내 Tenecteplase(TNK)의 추가 투여가 불완전 기계적 혈전 절제술(MT) 환자의 재관류를 개선하는지 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE) 개념 증명 시험입니다.
이를 위해 MT 후 잔여 폐색이 있는 불완전한 재관류로 인해 큰 혈관 폐색으로 인해 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 156명의 성인 참가자가 3mg 동맥내(IA) TNK 또는 최상의 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
모집은 스위스, 스페인, 벨기에 및 독일의 20개 대학 3차 뇌졸중 치료 센터에서 이루어지며 환자는 인덱스 이벤트 후 90일 동안 추적 관찰됩니다.
재관류 결과에 대한 우월성을 보여주는 것은 뇌졸중 환자의 향후 관리에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100
- Amsterdam UMC
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Leiden, 네덜란드, 2300
- Leiden UMC
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, 독일, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt, 독일, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Solingen, 독일, 42653
- Städtisches Klinikum Sollingen
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Hôpital universitaires de Bruxelles
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge AV
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1050
- UZ Brussel
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsspital Bern
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lausanne, 스위스
- University Hospital of Lausanne
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Lucerne, 스위스, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Lugano, 스위스, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Funchal, 포르투갈, 9000-177
- Hospital Nelio Mendonca Funchal
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Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- Lisbon Central University Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Hospital Eagas Moniz
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Santo Antonio
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Helsinki, 핀란드, 00029
- University Hospital Helsinki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 동의
- 연령 ≥18세
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- 환자는 두개내 ICA, M1 또는 M2로 정의된 전방 순환에서 초기 대혈관 폐색이 있었습니다.
- 환자는 혈관 내 뇌졸중 치료를 받았습니다.
- 증상 발병/마지막 관찰 웰 후 < 345분 이내에 무작위화 시작.
다음과 같이 정의되는 불완전한 재관류
- ICA/M1: TICI2b/2c(50-99%) 기계적으로 수정 가능한 표적 폐색 없이 혈관내 치료 후 재관류(중재 시술자의 정의에 따름).
- M2: TICI2a/2b/2c(1-99%) 기계적으로 수정 가능한 표적 폐색 없이 혈관내 치료 후 재관류(중재 시술자의 정의에 따름).
- ICA/M1/M2는 TICI3 재관류(MCA 영역)가 있지만 기계적으로 수정 가능한 표적 폐색 없이 ACA 영역으로 색전됩니다(중재 시술자의 정의에 따름).
- 비조영 CT의 초기 허혈성 변화 징후 Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS) ≥5(DWI-ASPECTS ≥ 4의 경우, DWI-ASECTS의 경우: 해당 영역은 볼륨의 20% 이상에서 확산 이상이 있어야 합니다. DWI-ASPECTS 양성으로 간주됨)
제외 기준
- 급성 두개내출혈
- MRI에 대한 금기(예: 맥박 조정 장치)
- 시술 중 전뇌동맥과 중뇌동맥 색전술이 모두 있는 환자
- 경부 스텐트 삽입이 필요한 직렬 폐쇄
- 지난 6개월 이내에 심한 출혈이 있는 경우
- 지난 2개월 동안 대수술
- 12시간 미만의 직접 경구 항응고제 또는 INR >1.3의 비타민 K 길항제 섭취
- 혈소판 < 50,000
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >185mmHg 또는 DBP >110mmHg 치료에 불응성으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 최상의 의료 치료(치료 표준)
환자는 현재 ESO 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 동맥내 Tenecteplase
환자는 표준 승인 마이크로 카테터를 사용하여 Tenecteplase의 동맥 내 투여를 받게 됩니다.
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IA 치료에 무작위로 배정된 환자는 잔여 폐색 부위에 가능한 한 가깝게 위치하거나 여러 잔여 폐색이 존재하는 경우 원래 혈관에서 가능한 원위로 위치한 승인된 표준 마이크로카테터를 통해 IA TNK를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 두개내 폐색의 조기 재관류
기간: 무작위화 25분 후
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혈관 조영 이미지의 재관류 개선으로 정의
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무작위화 25분 후
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잔류 두개내 폐색의 후기 재관류
기간: 24시간±6시간
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관류 영상에서 완전 재관류로 정의
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24시간±6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 순위 척도(mRS)로 평가한 장애 또는 의존도(이동 분석)
기간: 90일+/-15일
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부인
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90일+/-15일
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NIHSS(National Institute of Health Score Scale)의 표준화된 변화
기간: 무작위화 후 24시간 +/- 6시간
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NIHSS
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무작위화 후 24시간 +/- 6시간
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NIHSS(National Institute of Health Score Scale)의 변화
기간: 무작위화 후 90일 +/- 15일
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NIHSS
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무작위화 후 90일 +/- 15일
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EuroQol 5D-3L(EQ-5D-3L)로 평가한 삶의 질
기간: 90일 +/- 15일
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유로콜 5D-3L
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90일 +/- 15일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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인류
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Urs Fischer, PhD, NCTU
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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