Veiligheid en werkzaamheid van intra-arteriële tenecteplase voor niet-volledige reperfusie van intracraniale occlusies (TECNO)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) proof-of-concept-onderzoek dat evalueert of aanvullende toediening van intra-arteriële Tenecteplase (TNK) de reperfusie verbetert bij patiënten met onvolledige mechanische trombectomie (MT).
Voor dit doel zullen 156 volwassen deelnemers die een acute ischemische beroerte doormaken als gevolg van een grote vatocclusie met onvolledige reperfusie met resterende occlusies na MT willekeurig worden toegewezen aan 3 mg intra-arteriële (IA) TNK of de beste medische behandeling.
Werving vindt plaats in 20 academische tertiaire zorgcentra voor beroertes in Zwitserland, Spanje, België en Duitsland en patiënten worden gedurende 90 dagen na de indexgebeurtenis gevolgd.
Het aantonen van superioriteit voor reperfusie-uitkomsten zou een grote impact hebben op de toekomstige behandeling van patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Hôpital universitaires de Bruxelles
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge AV
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België, 1050
- UZ Brussel
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
Liège, België, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Duitsland, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Solingen, Duitsland, 42653
- Städtisches Klinikum Sollingen
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- University Hospital Helsinki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100
- Amsterdam UMC
-
Leiden, Nederland, 2300
- Leiden UMC
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Funchal, Portugal, 9000-177
- Hospital Nelio Mendonca Funchal
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Lisbon Central University Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital Eagas Moniz
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Zwitserland
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Zwitserland
- University Hospital of Lausanne
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar
- Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
- Patiënt had aanvankelijk een grote vaatocclusie in de voorste circulatie, gedefinieerd als intracraniale ICA, M1 of M2.
- Patiënt heeft een endovasculaire beroertebehandeling ondergaan
- Aanvang tot randomisatie niet later dan < 345 minuten na het ontstaan van de symptomen/het laatst geziene putje.
Onvolledige reperfusie gedefinieerd als
- Voor ICA/M1: TICI2b/2c (50-99%) reperfusie na endovasculaire behandeling zonder mechanisch te wijzigen doelocclusie (volgens de definitie van de interventionist).
- Voor M2: TICI2a/2b/2c (1-99%) reperfusie na endovasculaire behandeling zonder mechanisch te wijzigen doelocclusie (volgens de definitie van de interventionist).
- ICA/M1/M2 met TICI3-reperfusie (MCA-territorium) maar embolie naar het ACA-territorium zonder mechanisch te wijzigen doelocclusie (volgens de definitie van de interventionist).
- Tekenen van vroege ischemische veranderingen van niet-contrast CT Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (voor DWI-ASPECTS ≥ 4, voor DWI-ASECTS: een regio moet een diffusie-afwijking hebben in 20% of meer van zijn volume om te worden beschouwd als DWI-ASPECTS positief)
Uitsluitingscriteria
- Acute intracraniële bloeding
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker)
- Patiënten met zowel anterieure als middelste cerebrale arterie-embolisaties tijdens de procedure
- Tandemocclusie waarvoor cervicale stenting nodig is
- Elke ernstige bloeding in de afgelopen 6 maanden
- Grote operatie in de afgelopen 2 maanden
- Inname van directe orale anticoagulantia <12 uur of vitamine K-antagonist met INR >1,3
- Bloedplaatjes < 50.000
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP >185 mmHg of DBP >110 mmHg ongevoelig voor behandeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Beste medische behandeling (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg volgens de huidige ESO-richtlijnen.
|
|
|
Experimenteel: Intra-arteriële Tenecteplase
Patiënten zullen intra-arteriële toediening van Tenecteplase krijgen met behulp van een standaard goedgekeurde microkatheter.
|
Patiënten gerandomiseerd naar IA-behandeling zullen IA TNK krijgen via een standaard goedgekeurde microkatheter die zo dicht mogelijk bij de plaats van de resterende occlusie is geplaatst of zo distaal mogelijk in het oorspronkelijke vat als er meerdere resterende occlusies zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege reperfusie van de resterende intracraniale occlusie(s)
Tijdsspanne: 25 minuten na randomisatie
|
Gedefinieerd door reperfusieverbetering op angiografiebeelden
|
25 minuten na randomisatie
|
|
Late reperfusie van de resterende intracraniale occlusie(s)
Tijdsspanne: 24 uur ±6 uur
|
Gedefinieerd door volledige reperfusie op perfusiebeeldvorming
|
24 uur ±6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van invaliditeit of afhankelijkheid beoordeeld door de gemodificeerde rangschikkingsschaal (mRS) (ploegenanalyse)
Tijdsspanne: 90 dagen +/- 15 dagen
|
Mevr
|
90 dagen +/- 15 dagen
|
|
Genormaliseerde verandering in de National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur +/- 6 uur na randomisatie
|
NIHSS
|
24 uur +/- 6 uur na randomisatie
|
|
Verandering in de National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 dagen +/- 15 dagen na randomisatie
|
NIHSS
|
90 dagen +/- 15 dagen na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 90 dagen +/- 15 dagen
|
EuroQol 5D-3L
|
90 dagen +/- 15 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Urs Fischer, PhD, NCTU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Bloedeiwitten
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Serine endopeptidasen
- Serine proteasen
- Plasminogeenactivatoren
- Bloedstollingsfactoren
- Weefselplasminogeenactivator
- Tenecteplase
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .