Segurança e Eficácia do Tenecteplase Intra-arterial para Reperfusão Incompleta de Oclusões Intracranianas (TECNO)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
O TECNO é um estudo de prova de conceito multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) que avalia se a administração adicional de Tenecteplase intra-arterial (TNK) melhora a reperfusão em pacientes com trombectomia mecânica (MT) incompleta.
Para este propósito, 156 participantes adultos com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de um grande vaso com reperfusão incompleta com oclusões residuais após MT serão aleatoriamente designados para receber 3 mg de TNK intra-arterial (IA) ou o melhor tratamento médico.
O recrutamento ocorrerá em 20 centros acadêmicos de atendimento terciário de AVC na Suíça, Espanha, Bélgica e Alemanha e os pacientes serão acompanhados por 90 dias após o evento índice.
Mostrar superioridade para resultados de reperfusão teria um grande impacto no manejo futuro de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Alemanha, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt, Alemanha, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Solingen, Alemanha, 42653
- Städtisches Klinikum Sollingen
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Hôpital universitaires de Bruxelles
-
Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge AV
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1050
- UZ Brussel
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- University Hospital Helsinki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1100
- Amsterdam UMC
-
Leiden, Holanda, 2300
- Leiden UMC
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Funchal, Portugal, 9000-177
- Hospital Nelio Mendonca Funchal
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Lisbon Central University Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital Eagas Moniz
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Suíça
- University Hospital of Lausanne
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Lugano, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik Salzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
- O paciente apresentava uma oclusão inicial de grandes vasos na circulação anterior definida como ICA intracraniana, M1 ou M2.
- Paciente foi submetido a tratamento endovascular para AVC
- Início da randomização no máximo < 345 minutos após o início dos sintomas/última observação.
Reperfusão incompleta definida como
- Para ICA/M1: reperfusão TICI2b/2c (50-99%) após tratamento endovascular sem oclusão-alvo modificável mecanicamente (conforme definição do intervencionista).
- Para M2: reperfusão TICI2a/2b/2c (1-99%) após tratamento endovascular sem oclusão-alvo modificável mecanicamente (conforme definição do intervencionista).
- ICA/M1/M2 com reperfusão TICI3 (território MCA), mas êmbolos para o território ACA sem oclusão-alvo modificável mecanicamente (conforme definição do intervencionista).
- Sinais de alterações isquêmicas precoces de CT sem contraste Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (para DWI-ASPECTS ≥ 4, para DWI-ASECTS: uma região deve ter anormalidade de difusão em 20% ou mais de seu volume para ser considerado DWI-ASPECTS positivo)
Critério de exclusão
- Hemorragia intracraniana aguda
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marcapasso)
- Pacientes com embolizações da artéria cerebral anterior e média durante o procedimento
- Oclusão tandem que requer colocação de stent cervical
- Qualquer sangramento grave nos últimos 6 meses
- Cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
- Ingestão de anticoagulantes orais diretos <12h ou Antagonista da vitamina K com INR >1,3
- Plaquetas < 50.000
- Hipertensão não controlada (definida como PAS >185 mmHg ou PAD >110 mmHg refratária ao tratamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Melhor Tratamento Médico (padrão de atendimento)
Os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com as diretrizes atuais da ESO.
|
|
|
Experimental: Tenecteplase intra-arterial
Os pacientes receberão administração intra-arterial de Tenecteplase usando um microcateter padrão aprovado.
|
Os pacientes randomizados para tratamento IA receberão IA TNK por meio de um microcateter padrão aprovado posicionado o mais próximo possível do local de oclusão residual ou o mais distal possível no vaso de origem, se existirem múltiplas oclusões residuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reperfusão precoce da(s) oclusão(ões) intracraniana(s) residual(is)
Prazo: 25 minutos após a randomização
|
Definido pela melhora da reperfusão nas imagens da angiografia
|
25 minutos após a randomização
|
|
Reperfusão tardia da(s) oclusão(ões) intracraniana(s) residual(is)
Prazo: 24 horas ±6 horas
|
Definido por reperfusão completa na imagem de perfusão
|
24 horas ±6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de incapacidade ou dependência avaliado pela escala de classificação modificada (mRS) (análise de turno)
Prazo: 90 dias +/- 15 dias
|
Sra
|
90 dias +/- 15 dias
|
|
Alteração normalizada na Escala de Pontuação do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas +/- 6 horas após a randomização
|
NIHSS
|
24 horas +/- 6 horas após a randomização
|
|
Mudança na Escala de Pontuação do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias +/- 15 dias após a randomização
|
NIHSS
|
90 dias +/- 15 dias após a randomização
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Prazo: 90 dias +/- 15 dias
|
EuroQol 5D-3L
|
90 dias +/- 15 dias
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urs Fischer, PhD, NCTU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Ativadores de plasminogênio
- Fatores de coagulação do sangue
- Ativador do plasminogênio do tecido
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .