リモートホームモニタリング 急性膵炎 (REMAP)
2022年8月11日 更新者：Rijnstate Hospital
軽度の急性膵炎が予測される患者の遠隔在宅モニタリング - 実現可能性研究 (REMAP)
急性膵炎は、腹痛を引き起こす膵臓の炎症であり、西側諸国で急性入院の最も一般的な胃腸の理由です。
軽度の急性膵炎のケアは支持的であるため、急性膵炎の軽度の経過が予測される患者の早期退院は、リモートホームモニタリングの使用により安全になる可能性があります.
これにより、病院のベッドの需要が減り、患者が自宅環境で回復できるようになる可能性があります。
したがって、この研究の目的は、急性膵炎の軽度の経過が予測された患者がリモートホームモニタリングで早期に退院する新しいケア経路の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：C.M.J. Doggen, prof. dr.
- 電話番号：+31880056042
- メール：REMAPstudy@rijnstate.nl
研究場所
-
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Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
コンタクト：
- C.M.J. Doggen, prof. dr.
- 電話番号：+31880056042
-
副調査官：
- N. Kant, drs.
-
副調査官：
- B.W.M. Spanier, dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
アトランタの改訂版膵炎基準の 3 つのうち 2 つを満たしている:
- 急性膵炎に伴う腹痛
- 血清リパーゼ≧正常上限の 3 倍 (> 159 U/l)
- 画像（超音波、CTまたはMRI）での典型的な膵臓の異常
- 3か月以上前の急性膵炎または以前の膵炎の最初のエピソード。
- 年齢は男女問わず18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -参加期間中（30日間）患者に連絡できる、動作中の（スマートフォン）電話を所有している。
除外基準:
- M-ANNHEIM 基準による慢性膵炎 (20)。
GE病棟への入院時の重度の膵炎の兆候：
- 血清CRP > 150mg/l
複数の SIRS 基準:
- 温度 < 36°C または > 38°C
- 心拍数 > 90/分
- 呼吸数 >20/分
- 白血球 < 4x/109l または > 12x109/l
- MEWS（修正早期警告スコア）≧6またはICUへの入院が必要
- 一人暮らしまたは施設での生活 (例: 精神科病棟または老人ホーム）
- 医療用接着剤に対する既知の感受性
- 既知の妊娠
以下の併存疾患を 1 つ以上持っている:
- 心不全（NYHA クラス III または IV）
- COPD (ゴールド III-IV)
- 腎疾患 (>G3b) および/または腎代替療法
- 現在腫瘍治療中
- 免疫抑制剤の使用
- 調節不全または制御不良のインスリン依存性糖尿病
- 病的肥満 (BMI>35 kg/m2)
- 植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモートホームモニタリングによる早期退院。
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少なくとも 48 時間の入院後、リモート ホーム モニタリングを使用して、患者は早期に退院します。
ホーム モニタリングでは、ウェアラブル センサーを使用して、心拍数、呼吸数、姿勢、動きを 5 分ごとに少なくとも 4 日間モニタリングします。
コア温度は、耳式体温計を使用して監視されます。
患者は、仮想監視センター (VMC) の看護師から 1 日 1 回連絡を受け、膵炎関連の病状、水分と食物の摂取、痛み、鎮痛薬の使用について評価されます。
患者はスマートフォンアプリを使用して病院に情報を提供するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の再入院の発生率 (%)。
時間枠：退院後30日以内
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新しいケア経路の実現可能性を判断する
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退院後30日以内
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2. 膵炎関連の合併症の発生率 (%)。これらの合併症には、壊死性膵炎、感染症、仮性嚢胞、新たに発症した糖尿病、膵炎の再発、胆嚢炎または胆管炎が含まれます。
時間枠：退院後30日以内
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新しいケア経路の実現可能性を判断する
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退院後30日以内
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3. 遠隔監視により退院した患者の死亡率 (%)。
時間枠：退院後30日以内
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新しいケア経路の実現可能性を判断する
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退院後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：退院後30日以内。
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退院後30日以内。
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スマートフォン アプリに記載されている 1 日 1 回の通常の通話に加えて、VMC 看護師または医師と患者との間の追加の連絡の量。
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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臨床検査または画像検査の量
時間枠：退院後30日以内
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すべての血液検査と画像検査 (US、MRI、CT スキャンが記録されます)
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退院後30日以内
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在宅モニタリング時の鎮痛剤調整量
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度は、満足度アンケートを使用して評価されます
時間枠：退院から14日後。
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検証済みの 2 つのアンケートを組み合わせて使用する
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退院から14日後。
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治療費の総額
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：C.M.J. Doggen, prof. dr.、Rijnstate Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2024年10月1日
研究の完了 (予期された)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。