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Remote Home Monitoring Akute Pankreatitis (REMAP)

11. August 2022 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Fernüberwachung von Patienten mit vorhergesagter leichter akuter Pankreatitis zu Hause – eine Machbarkeitsstudie (REMAP)

Akute Pankreatitis ist eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht und in westlichen Ländern der häufigste gastrointestinale Grund für einen akuten Krankenhausaufenthalt ist. Da die Behandlung einer leichten akuten Pankreatitis unterstützend ist, könnte eine frühzeitige Entlassung von Patienten mit einem prognostizierten leichten Verlauf einer akuten Pankreatitis durch den Einsatz von Fernüberwachung zu Hause sicher sein. Dies könnte die Nachfrage nach Krankenhausbetten verringern und es den Patienten ermöglichen, sich in ihrer häuslichen Umgebung zu erholen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Machbarkeit eines neuartigen Versorgungspfades zu prüfen, bei dem Patienten mit prognostiziertem mildem Verlauf einer akuten Pankreatitis frühzeitig mit Fernüberwachung zu Hause entlassen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • C.M.J. Doggen, prof. dr.
          • Telefonnummer: +31880056042
        • Unterermittler:
          • N. Kant, drs.
        • Unterermittler:
          • B.W.M. Spanier, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie 2 von 3 überarbeiteten Atlanta-Kriterien für Pankreatitis:

    • Bauchschmerzen im Einklang mit einer akuten Pankreatitis
    • Serumlipase ≥ 3x Obergrenze normal (> 159 U/l)
    • Typische Pankreasanomalien in der Bildgebung (Ultraschall, CT oder MRT)
  • Erste Episode einer akuten Pankreatitis oder eine frühere Pankreatitis vor mehr als 3 Monaten.
  • Alter ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Besitz eines funktionierenden (Smart-)Telefons, auf dem der Patient für die Dauer der Teilnahme (30 Tage) erreichbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Pankreatitis nach M-ANNHEIM-Kriterien (20).

  • Anzeichen einer schweren Pankreatitis zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der GE-Station:

    • Serum-CRP > 150 mg/l

    • Mehr als ein SIRS-Kriterium:

      • Temperatur < 36◦C oder > 38◦C
      • Herzfrequenz > 90/min
      • Atemfrequenz >20/min
      • Leukozyten < 4x/109l oder > 12x109/l
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 oder Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation
  • Alleinlebend oder in einer Einrichtung (z. Psychiatrie oder Pflegeheim)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen
  • Bekannte Schwangerschaft

  • Haben Sie eine oder mehrere der folgenden Komorbiditäten:

    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
    • COPD (Gold III-IV)
    • Nierenerkrankung (>G3b) und/oder Nierenersatztherapie
    • Derzeit in onkologischer Behandlung
    • Verwendung von Immunsuppressiva
    • Dysregulierter oder schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes
    • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
    • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühzeitige Entlassung mit Fernüberwachung zu Hause.
  • Die Patienten werden vorzeitig entlassen
  • Die Patienten erhalten eine Fernüberwachung zu Hause mithilfe eines tragbaren Sensors und einer Smartphone-App.
  • Die Patienten füllen einen Zufriedenheitsfragebogen aus
Sonstiges: Frühzeitige Entlassung mit Fernüberwachung zu Hause.
Nach mindestens 48 Stunden Krankenhausaufnahme werden die Patienten mit Hilfe von Remote Home Monitoring vorzeitig entlassen. Beim Heimmonitoring werden Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körperhaltung und Bewegung mindestens 4 Tage lang alle 5 Minuten mit einem tragbaren Sensor überwacht. Die Kerntemperatur wird mit einem Ohrthermometer überwacht. Die Patienten werden einmal täglich von einer Krankenschwester des Virtuellen Überwachungszentrums (VMC) kontaktiert, um pankreatitisbedingte Beschwerden, Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme, Schmerzen und die Verwendung von Analgetika zu beurteilen. Patienten werden gebeten, dem Krankenhaus Informationen über eine Smartphone-App bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (%) von ungeplanten Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Um die Machbarkeit eines neuartigen Behandlungspfades zu bestimmen
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
2. Inzidenz (%) von Pankreatitis-bedingten Komplikationen. Zu diesen Komplikationen gehören nekrotisierende Pankreatitis, Infektionen, Pseudozysten, neu auftretender Diabetes, Wiederauftreten von Pankreatitis, Cholezystitis oder Cholangitis.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Um die Machbarkeit eines neuartigen Behandlungspfades zu bestimmen
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
3. Sterblichkeit (%) von Patienten, die mit Fernüberwachung nach Hause entlassen wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Um die Machbarkeit eines neuartigen Behandlungspfades zu bestimmen
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
Die Anzahl der zusätzlichen Kontakte zwischen der VMC-Pflegekraft oder dem Arzt und dem Patienten, zusätzlich zum üblichen Anruf einmal täglich, wie in der Smartphone-App dokumentiert.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Die Menge an Labor- oder Bildgebungstests
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Alle Blutuntersuchungen und bildgebenden Untersuchungen (US, MRT und CT-Scan werden dokumentiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Umfang der Anpassungen der Analgetika, die während der häuslichen Überwachung erforderlich sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens erhoben
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Entlassung.
Verwendung einer Kombination aus zwei validierten Fragebögen
Nach 14 Tagen Entlassung.
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81630.091.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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