Akuutin haimatulehduksen etävalvonta (REMAP)
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Ennustettua lievää akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden kotiseuranta – toteutettavuustutkimus (REMAP)
Akuutti haimatulehdus on haimatulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja on yleisin maha-suolikanavan syy akuuttiin sairaalahoitoon länsimaissa.
Koska lievän akuutin haimatulehduksen hoito on tukevaa, potilaiden varhainen kotiuttaminen, jonka ennustetaan olevan lievä akuutti haimatulehdus, saattaa olla turvallista kotiseurantaa käytettäessä.
Tämä saattaa vähentää sairaalasänkyjen kysyntää ja antaa potilaille mahdollisuuden hyötyä toipumisesta kotiympäristössään.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen uuden hoitoreitin toteutettavuutta, jossa potilaat, joilla on ennustettu lievä akuutin haimatulehduksen kulku, kotiutetaan varhain kotiseurannan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Puhelinnumero: +31880056042
- Sähköposti: REMAPstudy@rijnstate.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Puhelinnumero: +31880056042
-
Alatutkija:
- N. Kant, drs.
-
Alatutkija:
- B.W.M. Spanier, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on kaksi kolmesta haimatulehduksen tarkistetusta Atlantan kriteeristä:
- Akuutin haimatulehduksen mukainen vatsakipu
- Seerumin lipaasi ≥ 3x normaalin yläraja (> 159 U/l)
- Tyypilliset haiman poikkeavuudet kuvantamisessa (ultraääni, CT tai MRI)
- Ensimmäinen akuutin haimatulehduksen jakso tai aikaisempi haimatulehdus yli 3 kuukautta sitten.
- Ikä ≥18 vuotta, sekä miehet että naiset.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Käytössä toimiva (äly)puhelin, jolla potilas on tavoitettavissa osallistumisen ajan (30 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen haimatulehdus M-ANNHEIM-kriteerien mukaan (20).
Merkkejä vakavasta haimatulehduksesta GE-osastolle saapumisen hetkellä:
- Seerumin CRP > 150 mg/l
Useampi kuin yksi SIRS-kriteeri:
- lämpötila < 36◦C tai > 38◦C
- syke > 90/min
- hengitystiheys >20/min
- leukosyytit < 4x/109l tai > 12x109/l
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 tai tehohoitoon pääsyn tarpeessa
- Yksin tai laitoksessa asuminen (esim. psykiatrinen osasto tai hoitokoti)
- Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liima-aineille
- Tunnettu raskaus
Sinulla on yksi tai useampi seuraavista liitännäissairauksista:
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- COPD (Gold III-IV)
- Munuaissairaus (>G3b) ja/tai munuaiskorvaushoito
- Parhaillaan onkologisessa hoidossa
- Immunosuppressanttien käyttö
- Epäsäännelty tai huonosti hallinnassa insuliinista riippuvainen diabetes
- Sairaala liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen kotiuttaminen kodin etävalvonnalla.
|
Vähintään 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen potilaat kotiutetaan aikaisin kotiseurantaa käyttämällä.
Kotiseurannan aikana sykettä, hengitystiheyttä, asentoa ja liikettä seurataan 5 minuutin välein vähintään 4 päivän ajan puettavan anturin avulla.
Ydinlämpötilaa seurataan korvalämpömittarilla.
Virtuaalisen seurantakeskuksen (VMC) sairaanhoitaja ottaa potilaisiin yhteyttä kerran päivässä arvioidakseen haimatulehdukseen liittyviä vaivoja, nesteiden ja ruuan saantia, kipua ja kipulääkkeiden käyttöä.
Potilaita pyydetään antamaan tietoja sairaalalle älypuhelinsovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen ilmaantuvuus (%).
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Selvittää uuden hoitoreitin toteutettavuus
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
2. Haimatulehdukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus (%). Näitä komplikaatioita ovat nekrotisoiva haimatulehdus, infektio, pseudokystit, uusi diabetes, haimatulehduksen uusiutuminen, kolekystiitti tai kolangiitti.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Selvittää uuden hoitoreitin toteutettavuus
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
3. Etävalvonnalla kotiin päästettyjen potilaiden kuolleisuus (%).
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Selvittää uuden hoitoreitin toteutettavuus
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta.
|
30 päivän kuluessa purkamisesta.
|
|
|
VMC-sairaanhoitajan tai lääkärin ja potilaan välisten ylimääräisten kontaktien määrä normaalin kerran päivässä tapahtuvan puhelun lisäksi älypuhelimen sovelluksessa dokumentoituna.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
|
Laboratorio- tai kuvantamistutkimusten määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Kaikki verikokeet ja kuvantamistutkimukset (USA, MRI ja CT-skannaus dokumentoidaan)
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
|
Kotiseurannan aikana tarvittavien kipulääkkeiden säätöjen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 14 päivän poiston jälkeen.
|
Kahden validoidun kyselylomakkeen yhdistelmän käyttäminen
|
14 päivän poiston jälkeen.
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
30 päivän kuluessa purkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81630.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .