Удаленный домашний мониторинг острого панкреатита (REMAP)
11 августа 2022 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Удаленный домашний мониторинг пациентов с прогнозируемым легким острым панкреатитом - технико-экономическое обоснование (REMAP)
Острый панкреатит — это воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе и является наиболее распространенной желудочно-кишечной причиной экстренной госпитализации в западных странах.
Поскольку лечение легкого острого панкреатита является поддерживающим, ранняя выписка пациентов с прогнозируемым легким течением острого панкреатита может быть безопасной при использовании удаленного домашнего мониторинга.
Это может снизить спрос на больничные койки и позволить пациентам выздоравливать в домашних условиях.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость нового подхода к оказанию медицинской помощи, при котором пациенты с прогнозируемым легким течением острого панкреатита выписываются на ранней стадии с дистанционным домашним наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Номер телефона: +31880056042
- Электронная почта: REMAPstudy@rijnstate.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Контакт:
- C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Номер телефона: +31880056042
-
Младший исследователь:
- N. Kant, drs.
-
Младший исследователь:
- B.W.M. Spanier, dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Иметь 2 из 3 пересмотренных Атлантских критериев панкреатита:
- Боль в животе, характерная для острого панкреатита
- Липаза сыворотки ≥ 3x верхний предел нормы (> 159 Ед/л)
- Типичные аномалии поджелудочной железы при визуализации (УЗИ, КТ или МРТ)
- Первый эпизод острого панкреатита или предшествующий панкреатит более 3 месяцев назад.
- Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Наличие рабочего (смартфонного) телефона, по которому можно связаться с пациентом в течение всего срока участия (30 дней).
Критерий исключения:
- Хронический панкреатит по критериям M-ANNHEIM (20).
Признаки тяжелого панкреатита на момент поступления в отделение ГЭ:
- СРБ сыворотки > 150 мг/л
Более одного критерия SIRS:
- температура < 36 ◦ C или > 38 ◦ C
- частота сердечных сокращений > 90/мин
- частота дыхания >20/мин
- лейкоциты < 4x/109 л или > 12x109/л
- MEWS (модифицированная оценка раннего предупреждения) ≥6 или нуждается в госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Проживание в одиночестве или в учреждении (например, психиатрическое отделение или дом престарелых)
- Известная чувствительность к медицинским клеям
- Известная беременность
Наличие одного или нескольких из следующих сопутствующих заболеваний:
- Сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
- ХОБЛ (Золото III-IV)
- Заболевание почек (>G3b) и/или заместительная почечная терапия
- В настоящее время проходит онкологическое лечение
- Использование иммунодепрессантов
- Дисрегуляция или плохо контролируемый инсулинозависимый диабет
- Морбидное ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя выписка с удаленным домашним наблюдением.
|
По крайней мере, через 48 часов после госпитализации пациентов выписывают досрочно с использованием удаленного домашнего мониторинга.
Во время домашнего мониторинга частота сердечных сокращений, частота дыхания, поза и движение контролируются каждые 5 минут в течение как минимум 4 дней с использованием носимого датчика.
Температуру ядра контролируют с помощью ушного термометра.
С пациентами один раз в день связывается медсестра из Центра виртуального мониторинга (VMC) для оценки жалоб, связанных с панкреатитом, приема жидкости и пищи, боли и использования анальгетиков.
Пациентов просят предоставить информацию в больницу с помощью приложения для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (%) незапланированных повторных госпитализаций.
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
Чтобы определить осуществимость нового пути ухода
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
2. Частота (%) осложнений, связанных с панкреатитом. Эти осложнения включают некротизирующий панкреатит, инфекцию, псевдокисты, впервые возникший диабет, рецидив панкреатита, холецистит или холангит.
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
Чтобы определить осуществимость нового пути ухода
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
3. Летальность (%) больных, выписанных домой при дистанционном наблюдении.
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
Чтобы определить осуществимость нового пути ухода
|
В течение 30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки.
|
В течение 30 дней после выписки.
|
|
|
Количество дополнительных контактов между медсестрой или врачом VMC и пациентом, помимо обычного звонка один раз в день, как указано в приложении для смартфона.
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
|
Количество лабораторных или визуализационных тестов
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
Все анализы крови и визуализирующие исследования (УЗИ, МРТ и КТ будут задокументированы)
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
Количество корректировок анальгетиков, необходимых во время домашнего мониторинга
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
В течение 30 дней после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью анкеты удовлетворенности.
Временное ограничение: Через 14 дней выписки.
|
Использование комбинации двух утвержденных анкет
|
Через 14 дней выписки.
|
|
Общие затраты на лечение
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
В течение 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81630.091.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .