Fjernovervågning i hjemmet Akut pancreatitis (REMAP)
11. august 2022 opdateret af: Rijnstate Hospital
Fjernovervågning i hjemmet af patienter med en forudsagt mild akut pancreatitis - en gennemførlighedsundersøgelse (REMAP)
Akut pancreatitis er en betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager mavesmerter og er den mest almindelige mave-tarm-årsag til akut indlæggelse i vestlige lande.
Fordi pleje af en mild akut pancreatitis er støttende, kan tidlig udskrivning af patienter med et forudsagt mildt forløb af akut pancreatitis være sikkert ved brug af fjernovervågning i hjemmet.
Dette kan reducere efterspørgslen efter hospitalssenge og give patienterne mulighed for at drage fordel af at komme sig i deres hjemmemiljø.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere gennemførligheden af en ny behandlingsvej, hvor patienter med et forudsagt mildt forløb af akut pancreatitis udskrives tidligt med fjernovervågning i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Telefonnummer: +31880056042
- E-mail: REMAPstudy@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Telefonnummer: +31880056042
-
Underforsker:
- N. Kant, drs.
-
Underforsker:
- B.W.M. Spanier, dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har 2 ud af 3 reviderede Atlanta-kriterier for pancreatitis:
- Mavesmerter i overensstemmelse med akut pancreatitis
- Serumlipase ≥ 3x øvre grænse normal (> 159 U/l)
- Typiske abnormiteter i bugspytkirtlen ved billeddannelse (ultralyd, CT eller MR)
- Første episode af akut pancreatitis eller en tidligere pancreatitis mere end 3 måneder siden.
- Alder ≥18 år, både mænd og kvinder.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- I besiddelse af en fungerende (smart)telefon, som patienten kan kontaktes på i hele deltagelsens varighed (30 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk pancreatitis ifølge M-ANNHEIM kriterier (20).
Tegn på alvorlig pancreatitis ved indlæggelse på GE-afdelingen:
- Serum CRP > 150 mg/l
Mere end ét SIRS-kriterie:
- temperatur < 36◦C eller > 38◦C
- puls > 90/min
- respirationsfrekvens >20/min
- leukocytter < 4x/109l eller > 12x109/l
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 eller har behov for ICU-indlæggelse
- At bo alene eller i en institution (f. psykiatrisk afdeling eller plejehjem)
- Kendt følsomhed over for medicinske klæbemidler
- Kendt graviditet
Har en eller flere af følgende følgesygdomme:
- Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
- KOL (Guld III-IV)
- Nyresygdom (>G3b) og/eller nyreudskiftningsterapi
- I øjeblikket under onkologisk behandling
- Brug af immunsuppressiva
- Dysreguleret eller dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes
- Sygelig fedme (BMI>35 kg/m2)
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig udskrivning med fjernovervågning i hjemmet.
|
Efter mindst 48 timers hospitalsindlæggelse udskrives patienterne tidligt ved brug af fjernovervågning i hjemmet.
Under hjemmeovervågning overvåges hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsholdning og bevægelse hvert 5. minut i mindst 4 dage ved hjælp af en bærbar sensor.
Kernetemperaturen overvåges ved hjælp af et øretermometer.
Patienterne kontaktes én gang dagligt af en sygeplejerske fra Virtual Monitoring Center (VMC) for at vurdere pancreatitis-relaterede klager, indtagelse af væske og mad, smerter og brug af smertestillende midler.
Patienterne bliver bedt om at give oplysninger til hospitalet ved hjælp af en smartphone-app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst (%) af uplanlagte hospitalsgenindlæggelser.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
For at bestemme gennemførligheden af en ny behandlingsvej
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
2. Forekomst (%) af pancreatitis-relaterede komplikationer. Disse komplikationer omfatter nekrotiserende pancreatitis, infektion, pseudocyster, nyopstået diabetes, tilbagefald af pancreatitis, cholecystitis eller cholangitis.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
For at bestemme gennemførligheden af en ny behandlingsvej
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
3. Dødelighed (%) af patienter, der udskrives hjem med fjernovervågning.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
For at bestemme gennemførligheden af en ny behandlingsvej
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
|
|
Mængden af ekstra kontakter mellem VMC-sygeplejerske eller læge og patienten, ud over det sædvanlige opkald én gang dagligt som dokumenteret i smartphone-appen.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
|
Mængden af laboratorie- eller billeddiagnostiske tests
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Alle blodprøver og billeddiagnostiske tests (US, MR og CT-scanning vil blive dokumenteret)
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Mængden af justeringer i smertestillende midler, der er nødvendige under hjemmeovervågning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredsheden vurderes ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Efter 14 dages udskrivelse.
|
Brug af en kombination af to validerede spørgeskemaer
|
Efter 14 dages udskrivelse.
|
|
Samlede omkostninger ved behandling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
15. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81630.091.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .