Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisbewaking op afstand Acute pancreatitis (REMAP)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Thuisbewaking op afstand van patiënten met een voorspelde milde acute pancreatitis - een haalbaarheidsstudie (REMAP)

Acute pancreatitis is een ontsteking van de alvleesklier die buikpijn veroorzaakt en is de meest voorkomende gastro-intestinale reden voor acute ziekenhuisopname in westerse landen. Omdat zorg voor een milde acute pancreatitis ondersteunend is, kan vroegtijdig ontslag van patiënten met een voorspeld mild beloop van acute pancreatitis veilig zijn met behulp van thuismonitoring op afstand. Dit zou de vraag naar ziekenhuisbedden kunnen verminderen en patiënten in staat stellen te profiteren van herstel in hun thuisomgeving. Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuw zorgpad waarin patiënten met een voorspeld mild beloop van acute pancreatitis vroegtijdig worden ontslagen met thuismonitoring op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
          • C.M.J. Doggen, prof. dr.
          • Telefoonnummer: +31880056042
        • Onderonderzoeker:
          • N. Kant, drs.
        • Onderonderzoeker:
          • B.W.M. Spanier, dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb 2 van de 3 herziene Atlanta-criteria voor pancreatitis:

    • Buikpijn consistent met acute pancreatitis
    • Serumlipase ≥ 3x bovengrens normaal (> 159 E/l)
    • Typische pancreasafwijkingen op beeldvorming (echografie, CT of MRI)
  • Eerste episode van acute pancreatitis of een eerdere pancreatitis meer dan 3 maanden geleden.
  • Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In het bezit van een werkende (smart)phone waarop patiënt voor de duur van deelname (30 dagen) bereikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pancreatitis volgens M-ANNHEIM-criteria (20).

  • Tekenen van ernstige pancreatitis op het moment van opname op de afdeling GE:

    • Serum CRP > 150 mg/l

    • Meer dan één SIRS-criterium:

      • temperatuur < 36◦C of > 38◦C
      • hartslag > 90/min
      • ademhalingsfrequentie >20/min
      • leukocyten < 4x/109l of > 12x109/l
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 of heeft een IC-opname nodig
  • Alleenstaand of in een instelling (bijv. psychiatrische afdeling of verpleeghuis)
  • Bekende gevoeligheid voor medische kleefstoffen
  • Bekende zwangerschap

  • Een of meer van de volgende comorbiditeiten hebben:

    • Hartfalen (NYHA klasse III of IV)
    • COPD (Goud III-IV)
    • Nierziekte (>G3b) en/of nierfunctievervangende therapie
    • Ondergaat momenteel een oncologische behandeling
    • Gebruik van immunosuppressiva
    • Ontregelde of slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes
    • Morbide obesitas (BMI>35 kg/m2)
    • Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) of Pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroegtijdig ontslag met thuisbewaking op afstand.
  • Patiënten worden vroegtijdig ontslagen
  • Patiënten krijgen thuismonitoring op afstand met behulp van een draagbare sensor en een smartphone-app.
  • Patiënten vullen een tevredenheidsenquête in
Ander: Vroegtijdig ontslag met thuisbewaking op afstand.
Na minimaal 48 uur ziekenhuisopname worden patiënten vroegtijdig ontslagen met behulp van thuismonitoring op afstand. Bij thuismonitoring worden minimaal 4 dagen lang elke 5 minuten hartslag, ademhaling, houding en beweging gemonitord met behulp van een draagbare sensor. De kerntemperatuur wordt gecontroleerd met een oorthermometer. Patiënten worden eenmaal per dag gecontacteerd door een verpleegkundige van het Virtueel Monitoring Centrum (VMC) om pancreatitisgerelateerde klachten, inname van vocht en voedsel, pijn en het gebruik van pijnstillers te beoordelen. Patiënten wordt gevraagd om via een smartphone-app informatie aan het ziekenhuis te verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie (%) van ongeplande ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
De haalbaarheid van een nieuw zorgpad bepalen
Binnen 30 dagen na ontslag
2. Incidentie (%) van pancreatitisgerelateerde complicaties. Deze complicaties omvatten necrotiserende pancreatitis, infectie, pseudocysten, nieuwe diabetes, herhaling van pancreatitis, cholecystitis of cholangitis.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
De haalbaarheid van een nieuw zorgpad bepalen
Binnen 30 dagen na ontslag
3. Sterfte (%) van patiënten die naar huis zijn ontslagen met bewaking op afstand.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
De haalbaarheid van een nieuw zorgpad bepalen
Binnen 30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag.
Binnen 30 dagen na ontslag.
Het aantal extra contacten tussen VMC-verpleegkundige of arts en de patiënt, bovenop het gebruikelijke telefoontje eenmaal per dag zoals gedocumenteerd in de smartphone-app.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
Binnen 30 dagen na ontslag
Het aantal laboratorium- of beeldvormingstests
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
Alle bloedonderzoeken en beeldvormende onderzoeken (US, MRI en CT-scan worden gedocumenteerd)
Binnen 30 dagen na ontslag
Hoeveelheid aanpassingen in analgetica die nodig zijn tijdens thuismonitoring
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
Binnen 30 dagen na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na 14 dagen ontslag.
Een combinatie van twee gevalideerde vragenlijsten gebruiken
Na 14 dagen ontslag.
Totale behandelingskosten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
Binnen 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81630.091.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren