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Monitoraggio domiciliare remoto della pancreatite acuta (REMAP)

11 agosto 2022 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Monitoraggio domiciliare remoto dei pazienti con pancreatite acuta lieve prevista: uno studio di fattibilità (REMAP)

La pancreatite acuta è un'infiammazione del pancreas che provoca dolori addominali ed è la causa gastro-intestinale più comune di ricovero per acuti nei paesi occidentali. Poiché la cura per una pancreatite acuta lieve è di supporto, la dimissione precoce dei pazienti con un previsto decorso lieve di pancreatite acuta potrebbe essere sicura con l'uso del monitoraggio domiciliare remoto. Ciò potrebbe ridurre la domanda di letti ospedalieri e consentire ai pazienti di trarre vantaggio dal recupero nel loro ambiente domestico. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un nuovo percorso di cura in cui i pazienti con un previsto decorso lieve di pancreatite acuta vengono dimessi precocemente con monitoraggio domiciliare remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
          • C.M.J. Doggen, prof. dr.
          • Numero di telefono: +31880056042
        • Sub-investigatore:
          • N. Kant, drs.
        • Sub-investigatore:
          • B.W.M. Spanier, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 2 criteri di Atlanta rivisti su 3 per la pancreatite:

    • Dolore addominale compatibile con pancreatite acuta
    • Lipasi sierica ≥ 3 volte il limite superiore normale (> 159 U/l)
    • Tipiche anomalie pancreatiche all'imaging (ecografia, TC o RM)
  • Primo episodio di pancreatite acuta o precedente pancreatite più di 3 mesi fa.
  • Età ≥18 anni, sia uomini che donne.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • In possesso di uno (smart)phone funzionante su cui il paziente può essere raggiunto per la durata della partecipazione (30 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite cronica secondo i criteri M-ANNHEIM (20).

  • Segni di pancreatite grave al momento del ricovero nel reparto GE:

    • CRP sierica > 150 mg/l

    • Più di un criterio SIRS:

      • temperatura < 36◦C o > 38◦C
      • frequenza cardiaca > 90/min
      • frequenza respiratoria >20/min
      • leucociti < 4x/109l o > 12x109/l
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 o che necessitano di ricovero in terapia intensiva
  • Vivere da soli o in un istituto (ad es. reparto psichiatrico o casa di cura)
  • Sensibilità nota agli adesivi medici
  • Gravidanza nota

  • Presenta una o più delle seguenti comorbilità:

    • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
    • BPCO (Oro III-IV)
    • Malattia renale (>G3b) e/o terapia sostitutiva renale
    • Attualmente in cura oncologica
    • Uso di immunosoppressori
    • Diabete insulino-dipendente disregolato o scarsamente controllato
    • Obesità patologica (BMI>35 kg/m2)
    • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dimissione anticipata con monitoraggio domiciliare remoto.
  • I pazienti vengono dimessi in anticipo
  • I pazienti ricevono il monitoraggio domiciliare remoto utilizzando un sensore indossabile e un'app per smartphone.
  • I pazienti compilano un questionario di soddisfazione
Altro: Dimissione anticipata con monitoraggio domiciliare remoto.
Dopo almeno 48 ore dal ricovero ospedaliero, i pazienti vengono dimessi anticipatamente con l'utilizzo del monitoraggio remoto domiciliare. Durante il monitoraggio domiciliare, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, postura e movimento vengono monitorati ogni 5 minuti per almeno 4 giorni, utilizzando un sensore indossabile. La temperatura interna viene monitorata utilizzando un termometro auricolare. I pazienti vengono contattati una volta al giorno da un infermiere del Centro di Monitoraggio Virtuale (VMC) per valutare i disturbi legati alla pancreatite, l'assunzione di liquidi e cibo, il dolore e l'uso di analgesici. I pazienti sono invitati a fornire informazioni all'ospedale utilizzando un'app per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (%) di ricoveri ospedalieri non programmati.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Determinare la fattibilità di un nuovo percorso assistenziale
Entro 30 giorni dalla dimissione
2. Incidenza (%) delle complicanze correlate alla pancreatite. Queste complicanze includono pancreatite necrotizzante, infezione, pseudocisti, diabete di nuova insorgenza, recidiva di pancreatite, colecistite o colangite.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Determinare la fattibilità di un nuovo percorso assistenziale
Entro 30 giorni dalla dimissione
3. Mortalità (%) dei pazienti dimessi a domicilio con monitoraggio remoto.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Determinare la fattibilità di un nuovo percorso assistenziale
Entro 30 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione.
Entro 30 giorni dalla dimissione.
La quantità di contatti extra tra VMC-infermiere o medico e il paziente, oltre alla normale chiamata una volta al giorno come documentato nell'app per smartphone.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione
La quantità di test di laboratorio o di imaging
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Tutti gli esami del sangue e i test di imaging (saranno documentati US, MRI e CT-scan)
Entro 30 giorni dalla dimissione
Quantità di aggiustamenti degli analgesici necessari durante il monitoraggio domiciliare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione del paziente viene valutata mediante un questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni dalla dimissione.
Utilizzando una combinazione di due questionari convalidati
Dopo 14 giorni dalla dimissione.
Costi complessivi del trattamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Investigatori

  • Investigatore principale: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81630.091.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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