Pancreatite Aguda Monitoramento Remoto Domiciliar (REMAP)
11 de agosto de 2022 atualizado por: Rijnstate Hospital
Monitoramento Remoto Domiciliar de Pacientes com Pancreatite Aguda Leve Prevista - Um Estudo de Viabilidade (REMAP)
A pancreatite aguda é uma inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e é a razão gastrointestinal mais comum para hospitalização aguda nos países ocidentais.
Como o cuidado para uma pancreatite aguda leve é de suporte, a alta precoce de pacientes com um curso leve previsto de pancreatite aguda pode ser segura com o uso de monitoramento doméstico remoto.
Isso pode reduzir a demanda por leitos hospitalares e permitir que os pacientes se beneficiem da recuperação em seu ambiente doméstico.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma nova via de tratamento na qual pacientes com curso leve previsto de pancreatite aguda recebam alta precocemente com monitoramento domiciliar remoto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Número de telefone: +31880056042
- E-mail: REMAPstudy@rijnstate.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Número de telefone: +31880056042
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Subinvestigador:
- N. Kant, drs.
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Subinvestigador:
- B.W.M. Spanier, dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter 2 dos 3 critérios revisados de Atlanta para pancreatite:
- Dor abdominal consistente com pancreatite aguda
- Lipase sérica ≥ 3x limite superior normal (> 159 U/l)
- Anormalidades pancreáticas típicas em exames de imagem (ultrassom, TC ou RM)
- Primeiro episódio de pancreatite aguda ou pancreatite prévia há mais de 3 meses.
- Idade ≥18 anos, homens e mulheres.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Possuir um telefone (smart) funcional no qual o paciente pode ser contatado durante a participação (30 dias).
Critério de exclusão:
- Pancreatite crônica de acordo com os critérios M-ANNHEIM (20).
Sinais de pancreatite grave no momento da admissão na enfermaria do GE:
- PCR sérica > 150 mg/l
Mais de um critério SIRS:
- temperatura < 36◦C ou > 38◦C
- frequência cardíaca > 90/min
- frequência respiratória >20/min
- leucócitos < 4x/109l ou > 12x109/l
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 ou com necessidade de internação em UTI
- Morar sozinho ou em uma instituição (ex. enfermaria psiquiátrica ou casa de repouso)
- Sensibilidade conhecida a adesivos médicos
- gravidez conhecida
Ter uma ou mais das seguintes comorbidades:
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV)
- DPOC (ouro III-IV)
- Doença renal (>G3b) e/ou terapia renal substitutiva
- Atualmente em tratamento oncológico
- Uso de imunossupressores
- Diabetes dependente de insulina desregulado ou mal controlado
- Obesidade mórbida (IMC>35 kg/m2)
- Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou Marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alta precoce com monitoramento domiciliar remoto.
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Após pelo menos 48 horas de internação, os pacientes recebem alta precocemente com o uso do monitoramento remoto domiciliar.
Durante o monitoramento domiciliar, frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e movimento são monitorados a cada 5 minutos por pelo menos 4 dias, usando um sensor vestível.
A temperatura central é monitorada usando um termômetro de ouvido.
Os pacientes são contatados uma vez ao dia por uma enfermeira do Centro de Monitoramento Virtual (VMC) para avaliar queixas relacionadas à pancreatite, ingestão de líquidos e alimentos, dor e uso de analgésicos.
Os pacientes são solicitados a fornecer informações ao hospital usando um aplicativo de smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência (%) de readmissões hospitalares não planejadas.
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Para determinar a viabilidade de um novo caminho de cuidado
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Até 30 dias após a alta
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2. Incidência (%) de complicações relacionadas à pancreatite. Essas complicações incluem pancreatite necrotizante, infecção, pseudocistos, diabetes de início recente, recorrência de pancreatite, colecistite ou colangite.
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Para determinar a viabilidade de um novo caminho de cuidado
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Até 30 dias após a alta
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3. Mortalidade (%) dos pacientes que receberam alta para casa com monitoramento remoto.
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Para determinar a viabilidade de um novo caminho de cuidado
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Até 30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 30 dias após a alta.
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Até 30 dias após a alta.
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A quantidade de contatos extras entre o enfermeiro ou médico do VMC e o paciente, além da ligação usual uma vez por dia, conforme documentado no aplicativo do smartphone.
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Até 30 dias após a alta
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A quantidade de exames laboratoriais ou de imagem
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Todos os exames de sangue e exames de imagem (US, ressonância magnética e tomografia computadorizada serão documentados)
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Até 30 dias após a alta
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Quantidade de ajustes de analgésicos necessários durante o monitoramento domiciliar
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Até 30 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A satisfação do paciente é avaliada por meio de um questionário de satisfação
Prazo: Após 14 dias de alta.
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Usando uma combinação de dois questionários validados
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Após 14 dias de alta.
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Custos gerais do tratamento
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81630.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .