Monitoreo remoto en el hogar Pancreatitis aguda (REMAP)
11 de agosto de 2022 actualizado por: Rijnstate Hospital
Monitoreo remoto en el hogar de pacientes con una pancreatitis aguda leve prevista: un estudio de factibilidad (REMAP)
La pancreatitis aguda es una inflamación del páncreas que causa dolor abdominal y es la razón gastrointestinal más común de hospitalización aguda en los países occidentales.
Debido a que la atención de una pancreatitis aguda leve es de apoyo, el alta temprana de los pacientes con un curso leve previsto de pancreatitis aguda podría ser seguro con el uso de monitoreo remoto en el hogar.
Esto podría reducir la demanda de camas de hospital y permitir que los pacientes se beneficien de la recuperación en su hogar.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de una vía de atención novedosa en la que los pacientes con un curso leve previsto de pancreatitis aguda sean dados de alta temprano con monitoreo remoto en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Número de teléfono: +31880056042
- Correo electrónico: REMAPstudy@rijnstate.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Número de teléfono: +31880056042
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Sub-Investigador:
- N. Kant, drs.
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Sub-Investigador:
- B.W.M. Spanier, dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener 2 de los 3 criterios revisados de Atlanta para pancreatitis:
- Dolor abdominal compatible con pancreatitis aguda
- Lipasa sérica ≥ 3x límite superior normal (> 159 U/l)
- Anomalías típicas del páncreas en las imágenes (ultrasonido, TC o RM)
- Primer episodio de pancreatitis aguda o pancreatitis previa hace más de 3 meses.
- Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- En posesión de un teléfono (inteligente) que funcione en el que se pueda localizar al paciente durante la duración de la participación (30 días).
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis crónica según criterios M-ANNHEIM (20).
Signos de pancreatitis severa al momento del ingreso a la sala de GE:
- PCR sérica > 150 mg/l
Más de un criterio SIRS:
- temperatura < 36◦C o > 38◦C
- frecuencia cardíaca > 90/min
- frecuencia respiratoria >20/min
- leucocitos < 4x/109l o > 12x109/l
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 o necesita ingreso en la UCI
- Vive solo o en una institución (p. sala psiquiátrica o residencia de ancianos)
- Sensibilidad conocida a los adhesivos médicos
- embarazo conocido
Tener una o más de las siguientes comorbilidades:
- Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV)
- EPOC (Oro III-IV)
- Enfermedad renal (>G3b) y/o terapia de reemplazo renal
- Actualmente en tratamiento oncológico
- Uso de inmunosupresores
- Diabetes insulinodependiente desregulada o mal controlada
- Obesidad mórbida (IMC>35 kg/m2)
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alta temprana con seguimiento domiciliario a distancia.
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Después de al menos 48 horas de ingreso en el hospital, los pacientes son dados de alta temprano con el uso de monitoreo remoto en el hogar.
Durante la monitorización domiciliaria, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y el movimiento se controlan cada 5 minutos durante al menos 4 días mediante un sensor portátil.
La temperatura central se controla con un termómetro de oído.
Los pacientes son contactados una vez al día por una enfermera del Centro de Monitoreo Virtual (VMC) para evaluar las quejas relacionadas con la pancreatitis, la ingesta de líquidos y alimentos, el dolor y el uso de analgésicos.
Se les pide a los pacientes que proporcionen información al hospital mediante una aplicación para teléfonos inteligentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia (%) de reingresos hospitalarios no planificados.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta
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Determinar la viabilidad de una nueva vía de atención.
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Dentro de los 30 días del alta
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2. Incidencia (%) de complicaciones relacionadas con pancreatitis. Estas complicaciones incluyen pancreatitis necrotizante, infección, seudoquistes, diabetes de nueva aparición, recurrencia de pancreatitis, colecistitis o colangitis.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta
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Determinar la viabilidad de una nueva vía de atención.
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Dentro de los 30 días del alta
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3. Mortalidad (%) de los pacientes dados de alta a domicilio con seguimiento a distancia.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta
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Determinar la viabilidad de una nueva vía de atención.
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Dentro de los 30 días del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta.
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Dentro de los 30 días del alta.
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La cantidad de contactos adicionales entre la enfermera o el médico de VMC y el paciente, además de la llamada habitual una vez al día como se documenta en la aplicación del teléfono inteligente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta
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Dentro de los 30 días del alta
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La cantidad de pruebas de laboratorio o de imagen.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta
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Todos los análisis de sangre y pruebas de imagen (se documentarán US, MRI y CT-scan)
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Dentro de los 30 días del alta
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Cantidad de ajustes en los analgésicos necesarios durante la monitorización domiciliaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta
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Dentro de los 30 días del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La satisfacción del paciente se evalúa mediante un cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: A los 14 días del alta.
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Usando una combinación de dos cuestionarios validados
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A los 14 días del alta.
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Costos generales del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta
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Dentro de los 30 días del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL81630.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .