Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie w domu Ostre zapalenie trzustki (REMAP)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Zdalne monitorowanie w domu pacjentów z przewidywanym łagodnym ostrym zapaleniem trzustki — studium wykonalności (REMAP)

Ostre zapalenie trzustki jest stanem zapalnym trzustki, który powoduje ból brzucha i jest najczęstszą przyczyną ostrej hospitalizacji ze strony przewodu pokarmowego w krajach zachodnich. Ponieważ opieka nad łagodnym ostrym zapaleniem trzustki ma charakter podtrzymujący, wczesne wypisanie pacjentów z przewidywanym łagodnym przebiegiem ostrego zapalenia trzustki może być bezpieczne przy zastosowaniu zdalnego monitoringu domowego. Może to zmniejszyć zapotrzebowanie na łóżka szpitalne i umożliwić pacjentom czerpanie korzyści z rekonwalescencji w środowisku domowym. Dlatego celem tego badania jest ocena wykonalności nowej ścieżki opieki, w której pacjenci z przewidywanym łagodnym przebiegiem ostrego zapalenia trzustki są wypisywani wcześniej ze zdalnym monitorowaniem domowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • C.M.J. Doggen, prof. dr.
          • Numer telefonu: +31880056042
        • Pod-śledczy:
          • N. Kant, drs.
        • Pod-śledczy:
          • B.W.M. Spanier, dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają 2 z 3 zmienionych kryteriów zapalenia trzustki z Atlanty:

    • Ból brzucha odpowiadający ostremu zapaleniu trzustki
    • Lipaza w surowicy ≥ 3x górna granica normy (> 159 j./l)
    • Typowe nieprawidłowości trzustki w badaniach obrazowych (USG, CT lub MRI)
  • Pierwszy epizod ostrego zapalenia trzustki lub wcześniejsze zapalenie trzustki ponad 3 miesiące temu.
  • Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Posiadanie działającego (smartfona) telefonu, pod którym można się kontaktować z pacjentem przez cały czas trwania uczestnictwa (30 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie trzustki według kryteriów M-ANNHEIM (20).

  • Objawy ciężkiego zapalenia trzustki w chwili przyjęcia na oddział GE:

    • CRP w surowicy > 150 mg/l

    • Więcej niż jedno kryterium SIRS:

      • temperatura < 36◦C lub > 38◦C
      • tętno > 90/min
      • częstość oddechów >20/min
      • leukocyty < 4x/109l lub > 12x109/l
  • MEWS (zmodyfikowany wynik wczesnego ostrzegania) ≥6 lub wymagający przyjęcia na OIOM
  • Mieszkanie samotnie lub w placówce (np. oddział psychiatryczny lub dom opieki)
  • Znana wrażliwość na kleje medyczne
  • Znana ciąża

  • Mają jedną lub więcej z następujących chorób współistniejących:

    • Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
    • POChP (złoty III-IV)
    • Choroba nerek (>G3b) i/lub terapia zastępcza nerki
    • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego
    • Stosowanie leków immunosupresyjnych
    • Rozregulowana lub źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna
    • Otyłość olbrzymia (BMI>35 kg/m2)
    • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesne wypisy ze zdalnym monitoringiem domu.
  • Pacjenci są wypisywani wcześniej
  • Pacjenci otrzymują zdalny monitoring domu za pomocą czujnika do noszenia i aplikacji na smartfona.
  • Pacjenci wypełniają ankietę satysfakcji
Inny: Wczesne wypisy ze zdalnym monitoringiem domu.
Po co najmniej 48 godzinach od przyjęcia do szpitala pacjenci są wypisywani wcześniej z wykorzystaniem zdalnego monitoringu domu. Podczas monitorowania w domu tętno, częstość oddechów, postawa i ruch są monitorowane co 5 minut przez co najmniej 4 dni za pomocą czujnika do noszenia. Temperatura rdzenia jest monitorowana za pomocą termometru dousznego. Z pacjentami raz dziennie kontaktuje się pielęgniarka z Wirtualnego Centrum Monitorowania (VMC) w celu oceny dolegliwości związanych z zapaleniem trzustki, przyjmowanych płynów i pokarmów, dolegliwości bólowych oraz stosowania leków przeciwbólowych. Pacjenci proszeni są o przekazanie informacji szpitalowi za pomocą aplikacji na smartfona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość (%) nieplanowanych ponownych hospitalizacji.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Aby określić wykonalność nowej ścieżki opieki
W ciągu 30 dni od wypisu
2. Częstość (%) powikłań związanych z zapaleniem trzustki. Powikłania te obejmują martwicze zapalenie trzustki, infekcję, torbiele rzekome, nową cukrzycę, nawrót zapalenia trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie dróg żółciowych.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Aby określić wykonalność nowej ścieżki opieki
W ciągu 30 dni od wypisu
3. Śmiertelność (%) pacjentów wypisanych do domu ze zdalnym monitoringiem.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Aby określić wykonalność nowej ścieżki opieki
W ciągu 30 dni od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu.
W ciągu 30 dni od wypisu.
Liczba dodatkowych kontaktów między pielęgniarką VMC lub lekarzem a pacjentem, oprócz zwykłej rozmowy raz dziennie, zgodnie z dokumentacją w aplikacji na smartfona.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
W ciągu 30 dni od wypisu
Ilość badań laboratoryjnych lub obrazowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Wszystkie badania krwi i badania obrazowe (USG, MRI i tomografia komputerowa będą udokumentowane)
W ciągu 30 dni od wypisu
Ilość korekt leków przeciwbólowych potrzebnych podczas monitoringu domowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
W ciągu 30 dni od wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta oceniana jest za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: Po 14 dniach wypisu.
Wykorzystanie kombinacji dwóch zweryfikowanych kwestionariuszy
Po 14 dniach wypisu.
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
W ciągu 30 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81630.091.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj