Ekstern hjemmeovervåking Akutt pankreatitt (REMAP)
11. august 2022 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Fjernovervåking hjemme av pasienter med en forventet mild akutt pankreatitt – en mulighetsstudie (REMAP)
Akutt pankreatitt er en betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker magesmerter og er den vanligste gastrointestinale årsaken til akutt sykehusinnleggelse i vestlige land.
Fordi omsorg for en mild akutt pankreatitt er støttende, kan tidlig utskrivning av pasienter med et antatt mildt forløp av akutt pankreatitt være trygt ved bruk av fjernovervåking i hjemmet.
Dette kan redusere etterspørselen etter sykehussenger og tillate pasienter å dra nytte av å komme seg i hjemmemiljøet.
Derfor er målet med denne studien å vurdere gjennomførbarheten av en ny behandlingsvei der pasienter med et antatt mildt forløp av akutt pankreatitt utskrives tidlig med fjernovervåking hjemme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Telefonnummer: +31880056042
- E-post: REMAPstudy@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- C.M.J. Doggen, prof. dr.
- Telefonnummer: +31880056042
-
Underetterforsker:
- N. Kant, drs.
-
Underetterforsker:
- B.W.M. Spanier, dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har 2 av 3 reviderte Atlanta-kriterier for pankreatitt:
- Magesmerter forenlig med akutt pankreatitt
- Serumlipase ≥ 3x øvre grense normal (> 159 U/l)
- Typiske abnormiteter i bukspyttkjertelen på bildediagnostikk (ultralyd, CT eller MR)
- Første episode av akutt pankreatitt eller tidligere pankreatitt for mer enn 3 måneder siden.
- Alder ≥18 år, både menn og kvinner.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- I besittelse av en fungerende (smart)telefon som pasienten kan nås på under deltakelsens varighet (30 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk pankreatitt etter M-ANNHEIM kriterier (20).
Tegn på alvorlig pankreatitt ved innleggelse til GE-avdelingen:
- Serum CRP > 150 mg/l
Mer enn ett SIRS-kriterie:
- temperatur < 36◦C eller > 38◦C
- hjertefrekvens > 90/min
- respirasjonsfrekvens >20/min
- leukocytter < 4x/109l eller > 12x109/l
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 eller har behov for innleggelse på intensivavdeling
- Å bo alene eller på institusjon (f. psykiatrisk avdeling eller sykehjem)
- Kjent følsomhet for medisinske lim
- Kjent graviditet
Har en eller flere av følgende komorbiditeter:
- Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
- KOLS (Gull III-IV)
- Nyresykdom (>G3b) og/eller nyreerstatningsterapi
- Gjennomgår for tiden onkologisk behandling
- Bruk av immundempende midler
- Dysregulert eller dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes
- Sykelig fedme (BMI>35 kg/m2)
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig utskrivning med ekstern hjemmeovervåking.
|
Etter minst 48 timers sykehusinnleggelse skrives pasientene ut tidlig ved bruk av fjernovervåking i hjemmet.
Under hjemmeovervåking overvåkes hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og bevegelse hvert 5. minutt i minst 4 dager ved hjelp av en bærbar sensor.
Kjernetemperaturen overvåkes ved hjelp av et øretermometer.
Pasienter kontaktes én gang daglig av en sykepleier fra Virtual Monitoring Center (VMC) for å vurdere pankreatittrelaterte plager, inntak av væske og mat, smerte og bruk av smertestillende midler.
Pasienter blir bedt om å gi informasjon til sykehuset ved hjelp av en smarttelefon-app.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst (%) av ikke-planlagte sykehusreinnleggelser.
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
For å bestemme gjennomførbarheten av en ny omsorgsvei
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
|
2. Forekomst (%) av pankreatittrelaterte komplikasjoner. Disse komplikasjonene inkluderer nekrotiserende pankreatitt, infeksjon, pseudocyster, nyoppstått diabetes, tilbakefall av pankreatitt, kolecystitt eller kolangitt.
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
For å bestemme gjennomførbarheten av en ny omsorgsvei
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
|
3. Dødelighet (%) av pasienter utskrevet hjem med fjernovervåking.
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
For å bestemme gjennomførbarheten av en ny omsorgsvei
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning.
|
Innen 30 dager etter utskrivning.
|
|
|
Mengden ekstra kontakter mellom VMC-sykepleier eller lege og pasient, i tillegg til vanlig samtale én gang per dag som dokumentert i smarttelefonappen.
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
|
|
Mengden av laboratorietester eller bildediagnostikk
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
Alle blodprøver og bildediagnostiske tester (US, MR og CT-skanning vil bli dokumentert)
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
|
Mengde justeringer i smertestillende midler som trengs under hjemmeovervåking
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet vurderes ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Etter 14 dagers utskrivning.
|
Ved å bruke en kombinasjon av to validerte spørreskjemaer
|
Etter 14 dagers utskrivning.
|
|
Samlede behandlingskostnader
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81630.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .